ChiCTR2500108468 版本V1.1 版本创建时间2025/09/08 17:33:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 09:32:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对超高龄患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究

Public title：

The effect of remimazolam mesylate and propofol on postoperative delirium in very elderly patients: A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对超高龄患者术后谵妄的影响：一项随机对照研究

Scientific title：

The effect of remimazolam mesylate and propofol on postoperative delirium in very elderly patients: A randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谭兴文 

研究负责人：

谭兴文 

Applicant：

Tan Xingwen 

Study leader：

Tan Xingwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 3219 3453

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 3219 3453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

993472310@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

993472310@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广安市武胜县沿口镇建设北路513号

研究负责人通讯地址：

四川省广安市武胜县沿口镇建设北路513号

Applicant address：

No. 513, Jianshe North Road, Yankou Town, Wusheng County, Guang 'an City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 513, Jianshe North Road, Yankou Town, Wusheng County, Guang 'an City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

638400

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

638400

申请人所在单位：

武胜县人民医院

Applicant's institution：

Wusheng County People's Hospital

研究负责人所在单位：

武胜县人民医院

Affiliation of the Leader：

Wusheng County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20250414001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武胜县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wusheng County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹秀梅，黄涛

Contact Name of the ethic committee：

Yin Xiumei, Huang Tao

伦理委员会联系地址：

四川省广安市武胜县沿口镇建设北路513号

Contact Address of the ethic committee：

No. 513, Jianshe North Road, Yankou Town, Wusheng County, Guang 'an City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 826 622 1209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武胜县人民医院

Primary sponsor：

Wusheng County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省广安市武胜县沿口镇建设北路513号

Primary sponsor's address：

No. 513, Jianshe North Road, Yankou Town, Wusheng County, Guang 'an City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

广安

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Guangan

单位(医院)：

武胜县人民医院

具体地址：

武胜县沿口镇建设北路513号

Institution
hospital：

Wusheng County People's Hospital

Address：

No. 513, Jianshe North Road, Yankou Town, Wusheng County

经费或物资来源：

四川省医学科技创新研究会

Source(s) of funding：

Sichuan Medical Science and Technology Innovation Research Association

Target disease：

none

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较甲苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚对超高龄手术患者术后谵妄发生率、持续时间及严重程度的影响。 2.分析两种麻醉药物对超高龄患者术中血流动力学稳定性、炎症因子水平的影响。 3.评估两种麻醉药物的苏醒质量，包括术后苏醒时间、拔管时间、不良事件发生率等。  

Objectives of Study：

1. To compare the effects of remimazolam mesylate and propofol on the incidence, duration and severity of postoperative delirium in very elderly patients undergoing surgery. 2. Analyze the effects of two anesthetic drugs on intraoperative hemodynamic stability and inflammatory factor levels in extremely elderly patients. 3. Evaluate the recovery quality of the two anesthetic drugs, including postoperative recovery time, extubation time, and the incidence of adverse events, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥80岁的超高龄患者； 2.ASA分级Ⅰ-IV级； 3.拟行择期手术，手术时间≤3小时； 4.18 kg/m^2≤体重指数（body mass index ，BMI）≤28 kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Extremely elderly patients aged 80 or above; 2. ASA classification grades I to IV; 3. Elective surgery is scheduled, and the operation time is no more than 3 hours. 4.18 kg/m 2 <= body mass index (BMI) <=28 kg/m 2.

排除标准：

1.术前合并严重心肺肝肾疾病（如Child-Pugh C级、心功能Ⅳ级）； 2.严重神经精神疾病史（如癫痫、精神分裂症）； 3.酒精或药物依赖史（如苯二氮?类药物）。

Exclusion criteria：

1. Preoperative complications of severe heart, lung, liver and kidney diseases (such as Child-Pugh grade C, cardiac function grade IV); 2. History of severe neuropsychiatric disorders (such as epilepsy, schizophrenia); 3. History of alcohol or drug dependence (such as benzodiazepines).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

甲苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

151

Group：

Remimazolam mesylate group

Sample size：

干预措施：

甲苯磺酸瑞马唑仑组使用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静

干预措施代码：

Intervention：

The remimazolam mesylate group was sedated with remimazolam mesylate

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

151

Group：

propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚组使用丙泊酚镇静

干预措施代码：

Intervention：

The propofol group was sedated with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 广安 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Guangan 

单位(医院)：

武胜县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Wusheng County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第一天，第二天，第三天

测量方法：

3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

The first day after the operation, the second day, and the third day

Measure method：

Three-Minute Diagnostic Assessment for Delirium using the Confusion Assessment Method (3D-CAM) Scale)

指标中文名：

心率（HR）、平均动脉压（MAP）和BIS数值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate (HR), mean arterial pressure (MAP), and BIS values

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的总发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IL-1β、TNF-α水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β and TNF-α levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

none

Fate of sample：

0thers  

Note：

none

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age / 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与病例实施者通过随机数字表法将患者分为甲苯磺酸瑞马唑仑组（R组）和丙泊酚组（P组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who did not participate in the case implementation were divided into the remimazolam mesylate group (Group R) and the propofol group (Group P) by the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者不知道分组，实验者知道分组情况。

Blinding：

The patients were unaware of the groupings, while the experimenters knew the groupings.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理系统 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Public Management System http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 09:32:38