ChiCTR2500108885 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 17:09:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108885 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-08 17:08:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

四联活菌联合膳食纤维调节肠道菌群治疗老年肌肉减少症的效果研究

Public title：

Effect of Quadruple Probiotic Combined with Dietary Fiber on Modulating Gut Microbiota for Treating Sarcopenia in the Elderly: A Clinical Study (Note: Ongoing, retrospectively registered. Filed in the Medical Research Registration and Filing Information System, Filing No.: MR-11-24-048539)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四联活菌联合膳食纤维调节肠道菌群治疗老年肌肉减少症的效果研究

Scientific title：

Effect of Quadruple Probiotic Combined with Dietary Fiber on Modulating Gut Microbiota for Treating Sarcopenia in the Elderly: A Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨凯 

研究负责人：

杨伟 

Applicant：

Yang Kai 

Study leader：

Yang Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 8284 2660

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1149 1582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19kyang@stu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangw_79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区长椿街45号

Applicant address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Applicant's institution：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学宣武医院

Affiliation of the Leader：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

临研审[2024]187号-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学宣武医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xuanwu Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈芊

Contact Name of the ethic committee：

Shen Qian

伦理委员会联系地址：

北京市西城区长椿街45号

Contact Address of the ethic committee：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8319 9270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学宣武医院老年病（综合）科

Primary sponsor：

Department of Geriatrics (General), Xuanwu Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区长椿街45号

Primary sponsor's address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院

具体地址：

北京市西城区长椿街45号

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 45 Changchun Street, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项自主创新项目

Source(s) of funding：

Independent Innovation Project of Capital Health Development Research Special Project

Target disease：

Sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨肠道菌群与老年肌肉减少症的关系，明确老年肌肉减少症患者肠道菌群的特征性变化及其在疾病中的作用； 2.评估四联活菌联合膳食纤维对老年肌肉减少症的治疗效果，分析其对肌肉质量、肌肉功能及身体成分的影响； 3.探讨肠道菌群改善在老年肌肉减少症中的潜在机制及其临床意义，为老年性肌肉减少症的治疗提供新的靶点和有效措施； 4.明确肠道菌群改善在老年肌肉减少症中的作用，为临床治疗老年性肌肉减少症提供新的靶点和有效措施。  

Objectives of Study：

1. To explore the relationship between intestinal microbiota and senile sarcopenia, and to clarify the characteristic changes of intestinal microbiota in elderly patients with sarcopenia and its role in the disease; 2. To evaluate the therapeutic effect of quadruple viable bacteria combined with dietary fiber on senile sarcopenia, and to analyze its effects on muscle mass, muscle function and body composition; 3. To explore the potential mechanism and clinical significance of intestinal microbiota improvement in senile sarcopenia, so as to provide new targets and effective measures for the treatment of senile sarcopenia; 4. To clarify the role of intestinal microbiota improvement in senile sarcopenia, and to provide new targets and effective measures for the clinical treatment of senile sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄65-95岁，明确诊断为肌少症患者：依据亚洲肌少症工作组（Asian Working Group for Sarcopenia, AWGS）诊断标准，即骨骼肌质量减少,肌力下降和（或）躯体功能障碍; 2.能充分理解本试验知情同意内容并自愿签署书面知情同意书的患者、6-12个月内未参加其它干预性研究者。

Inclusion criteria

1. Patients aged 65-95 years old with a clear diagnosis of sarcopenia: according to the diagnostic criteria of the Asian Working Group for Sarcopenia (AWGS), that is, skeletal muscle mass reduction, muscle strength decline and/or physical dysfunction; 2. Patients who can fully understand the content of informed consent in this trial and voluntarily sign the written informed consent form, and those who have not participated in other interventional studies within 6-12 months.

排除标准：

1.入组前4周内使用抗生素或益生菌； 2.凡参与其他临床试验者； 3.严重肝或肾脏疾病（肝功能：ALT>=正常上限3倍；肾功能：透析治疗的患者或肾小球滤过率估算值[eGFR]<30ml/min，或血肌酐>2.5 mg/dl [>221 mmol/L]）； 4.有脑卒中病史（大动脉粥样硬化型脑梗死或出血性卒中，但不排除腔隙性梗死和短暂性脑缺血发作即TIA）； 5.有冠心病史：包括近6个月内因急性心肌梗死或不稳定性心绞痛住院治疗；近12个月内曾实施血运重建手术（PCI 或 CABG）；在未来6个月内计划实施血运重建手术者（PCI 或 CABG）； 6.筛查时伴有NYHAIII、IV级的心力衰竭或近6个月因慢性心力衰竭加重住院治疗； 7.扩张型或肥厚型心肌病、风湿性心脏病、先天性心脏病； 8.既往诊断痴呆、晚期帕金森病患者、颅内感染或肿瘤、精神分裂症、抑郁症患者； 9.既往行神经外科手术； 10.酗酒或正在服用影响认知功能的药物（抗组胺药、精神疾病药物等）； 11.3个月内曾行全麻手术； 12.伴发其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如恶性肿瘤或艾滋病，预期寿命<1年者； 13.沟通障碍或生活无法自理者； 14.有特殊饮食习惯，如素食主义者； 15.对实验方案不依从。

Exclusion criteria：

1. Use of antibiotics or probiotics within 4 weeks prior to enrollment; 2. Those who participate in other clinical trials; 3. Severe liver or kidney disease (liver function: ALT> = 3 times the upper limit of normal; renal function: dialysis-treated patients or estimated glomerular filtration rate [eGFR] <30 mL/min, or serum creatinine >2.5 mg/dl [>221 mmol/L]); 4. Have a history of stroke (large artery atherosclerotic cerebral infarction or hemorrhagic stroke, but lacunar infarction and transient ischemic attack (TIA) are not excluded); 5. History of coronary heart disease: including hospitalization for acute myocardial infarction or unstable angina pectoris in the past 6 months; Revascularization surgery (PCI or CABG) within the last 12 months; Those who plan to undergo revascularization surgery (PCI or CABG) within the next 6 months; 6. Accompanied by NYHAIII, IV grade heart failure at the time of screening or hospitalization due to aggravation of chronic heart failure in the past 6 months; 7. Dilated or hypertrophic cardiomyopathy, rheumatic heart disease, congenital heart disease; 8. Patients with previously diagnosed dementia, advanced Parkinson's disease, intracranial infection or tumor, schizophrenia, depression; 9. Previous neurosurgery; 10. Alcoholism or taking drugs that affect cognitive function (antihistamines, psychiatric drugs, etc.); 11. Have undergone general anesthesia surgery within 3 months; 12. Those who have other serious diseases that may hinder their enrollment or affect their survival, such as malignant tumors or AIDS, and have a life expectancy of < 1 year; 13. Those who have communication difficulties or are unable to take care of themselves; 14. Have special dietary habits, such as vegetarianism; 15. Non-compliance with the experimental protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-30 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予运动（抗阻运动+有氧运动）及营养（蛋白质补充）治疗，时间为6个月

干预措施代码：

Intervention：

Exercise (resistance exercise + aerobic exercise) and nutrition (protein supplementation) treatment were given for a period of 6 months

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

给予运动（同对照组）、营养（同对照组）+双歧杆菌四联活菌片，3次/日，3片（1.5 g）/次+水溶性膳食纤维（菊粉，10 g/d，采用市售冲剂1袋），时间为6个月

干预措施代码：

Intervention：

Exercise (the same as the control group), nutrition (the same as the control group) + Bifidobacterium quadruple live bacteria tablets, 3 times a day, 3 tablets (1.5g) each time + water-soluble dietary fiber (inulin, 10g /d, using 1 bag of commercially available granules), for 6 months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学宣武医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6米步速

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-meter walking speed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

四肢骨骼肌质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Appendicular Skeletal Muscle Mass Index(ASMI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱表型（Fried）量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frailty Phenotype (Fried Criteria)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易五项评分问卷（SARC-Calf）量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SARC-CalF Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-mental state examination(MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表基础量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment(MoCA) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工具性日常生活活动能力量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS2002 营养评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环炎性生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circulating Inflammatory Biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gut Microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Mass Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Lipids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人使用SPSS生成60例参与者的随机数，按随机数排序后，前30例分配至组1，后30例为组2

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project leader used SPSS to generate a random number of 60 participants, and after sorting by random number, the first 30 cases were assigned to group 1 and the last 30 cases were group 2

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者及其他研究人员（包括数据收集者、评估者、随访医生等）设盲

Blinding：

Blinding patients and other researchers (including data collectors, evaluators, follow-up physicians, etc.).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年12月31日（北京大学临床试验系统，网址：https://data.ncrc.org.cn/website/ClinicalTrialSystem.html）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

December 31, 2028 (Peking University Clinical Trial System,Web address:https://data.ncrc.org.cn/website/ClinicalTrialSystem.html)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据参与者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表（CRF表）。病例报告表在按要求完成数据录入和核查后，归档保存。为确保研究数据的安全性和完整性，本研究将建立严格的数据备份与恢复机制。数据将定期进行备份，每周执行一次完整备份，并在关键节点（如数据收集阶段结束、中期分析完成等）进行额外备份。对于关键数据（如参与者个人信息、主要研究指标数据等），采用实时备份技术，确保数据在录入或修改后立即备份。对于数据的修改，应建立严格的修改流程，记录修改的原因和时间等，以维护数据的完整性和可靠性。所有参与者的信息均采用唯一标识符代替姓名，确保数据在收集、存储和传输过程中无法直接关联到个人身份。研究过程中的资料，如CRF封面和信息页、知情同意书等，都应妥善保存，以防止泄露参与者信息。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records of the participants, the researchers timely, completely, accurately and clearly entered the data into the Case report form (CRF form). After the case report form has completed data entry and verification as required, it should be archived and preserved. To ensure the security and integrity of the research data, this study will establish a strict data backup and recovery mechanism. Data will be backed up regularly, with a full backup performed once a week and additional backups made at key nodes such as the end of the data collection stage or the completion of the interim analysis. For key data (such as participants' personal information, main research indicator data, etc.), real-time backup technology is adopted to ensure that the data is backed up immediately after being entered or modified. For the modification of data, a strict modification process should be established, recording the reasons and time of the modification, etc., to maintain the integrity and reliability of the data. The information of all participants is replaced by unique identifiers instead of names to ensure that the data cannot be directly associated with individual identities during collection, storage and transmission. The materials during the research process, such as the CRF cover and information page, informed consent form, etc., should all be properly preserved to prevent the leakage of participants' information.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 17:08:42