ChiCTR2500108882 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 16:33:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108882 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-08 16:33:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的自体荧光检查在口腔黏膜潜在恶性疾患中的应用

Public title：

The application of artificial intelligence-based autofluorescence examination in potential malignant diseases of oral mucosa

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的自体荧光检查在口腔黏膜潜在恶性疾患中的应用

Scientific title：

The application of artificial intelligence-based autofluorescence examination in potential malignant diseases of oral mucosa

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩莹 

研究负责人：

韩莹 

Applicant：

Han Ying 

Study leader：

Han Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8219 5226

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8219 5226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13683375487@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13683375487@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

北京大学口腔医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院

Applicant's institution：

Peking University Hospital of Stomatology

研究负责人所在单位：

北京大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Hospital of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-2025112135

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学口腔医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Peking University School and Hospital of Stomatology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8219 5759

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

keyanchuethics@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院

Primary sponsor：

Peking University Hospital of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Primary sponsor's address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Peking University Hospital of Stomatology

Address：

No. 22, Zhongguancun South Street, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

北京大学口腔医院

Source(s) of funding：

Peking University Hospital of Stomatology

Target disease：

Oral potential malignant diseases

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在探索通过深度学习大模型的建立，辅助提高自体荧光检测技术检测准确率，提升设备应用的便捷性，增强其普及推广性。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the establishment of a deep learning large model to help improve the detection accuracy of autofluorescence detection technology, improve the convenience of equipment application, and enhance its popularization

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床及病理诊断为口腔癌，及潜在恶性疾患，包括白斑、红斑、扁平苔藓、口腔黏膜下纤维化等的患者，并且术前病损区域自体荧光检测为阳性。

Inclusion criteria

Patients diagnosed with oral cancer clinically and pathologically, as well as potential malignant diseases, including leukoplakia, erythema, lichenus planus, and oral submucosal fibrosis, and with positive autofluorescence detection in the lesion area before surgery.

排除标准：

因各种原因不愿意接受本项研究的患者；因各种研究不能接受病理检查的患者；临床照片、或病理结果不全患者，或者自体荧光检测为阴性。

Exclusion criteria：

Patients who are unwilling to accept this study for various reasons; Patients who cannot undergo pathological examination due to various studies; Patients with incomplete clinical photos or pathological results, or those with negative autofluorescence tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

自体荧光检测

Index test:

Autofluorescence detection

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

患有口腔潜在恶性疾患，并且存在上皮异常增生

例数:

Sample size:

600

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

The patient has a oral potentially malignant disease with epithelial dysplasia

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

患有口腔潜在恶性疾患，但不存在上皮异常增生

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

The patient has a oral potentially malignant disease without epithelial dysplasia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

判读结果的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of the judgment results

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 16:33:34