ChiCTR2500108874 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 15:32:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108874 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-08 15:32:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童脾肾气虚型神经性尿频诊疗方案的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the treatment for children with spleen-kidney qi deficiency type neurogenic urination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童脾肾气虚型神经性尿频诊疗方案的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the treatment for children with spleen-kidney qi deficiency type neurogenic urination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高杨洁 

研究负责人：

刘小梅 

Applicant：

Gao Yangjie 

Study leader：

Liu Xiaomei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 0011 9036

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 7011 5078

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaoyj_1989@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xmliu16@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南礼士路56号

Applicant address：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Applicant's institution：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]-Y-181-D

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Children's Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨禹欣

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yuxin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区南礼士路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5853 1216

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京儿童医院

Primary sponsor：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南礼士路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院

具体地址：

北京市西城区南礼士路56号

Institution
hospital：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 56, Nanlishilu, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Neurogenic urination

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

神经性尿频的治疗方案尚缺乏中西医结合疗法的高质量证据。本研究设计为一项探索性随机对照试验，通过小样本三组平行对照（中药组、西药组、中西医结合组），探索中西医结合治疗对比单一疗法的有效率差异趋势，识别潜在优势治疗方案；关注中西药联用的安全性风险；为未来大样本研究提供疗效差异的先验数据支持。  

Objectives of Study：

There is currently a lack of high-quality evidence for combined traditional Chinese and Western medicine therapy for neurogenic frequent urination. This study is designed as an exploratory randomized controlled trial. Through a small sample of three parallel control groups (Chinese medicine group, Western medicine group, and combined Chinese and Western medicine group), it aims to explore the trend of effectiveness differences between combined traditional Chinese and Western medicine therapy and single therapy, identify potential superior treatment options; pay attention to the safety risks of the combination of Chinese and Western medicines; and provide prior data support for future large-sample studies on the differences in therapeutic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合神经性尿频的西医诊断和脾肾气虚证（中医证候）诊断标准 2.年龄6～18周岁； 3.经患儿及监护人知情同意；家长或监护人愿意配合治疗，并能够提供必要的支持和照顾。 4.入组前2周内未应用其他方式治疗本病； 5.既往无相关药物过敏史。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria for neurogenic urinary frequency in Western medicine and the diagnosis of spleen and kidney qi deficiency syndrome (traditional Chinese medicine syndrome). 2. Age 6 to 18 years; 3. Informed consent from the child and guardian; parents or guardians are willing to cooperate with treatment and are able to provide necessary support and care. 4. No other treatments for this condition have been used in the 2 weeks prior to enrollment; 5. No history of related drug allergies.

排除标准：

1.泌尿系感染、器质性疾病所致尿频； 2.正在参加其他药物的临床试验者； 3.对试验药物已知成分过敏者。

Exclusion criteria：

1. Urinary frequency caused by urinary tract infections or organic diseases; 2. Participants currently involved in other clinical trials; 3. Individuals allergic to known components of the test drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

34

Group：

Chinese medicines group

Sample size：

干预措施：

缩泉丸(《校注妇人良方》)合补中益气汤(《脾胃论》)加减

干预措施代码：

Intervention：

Suoquan Wan (from "Supplemented and Commented Collection of Prescriptions for Women") combined with Bu Zhong Yi Qi Tang (from "Discussion on the Stomach and Intestines") with modifications

Intervention code：

组别：

西药组

样本量：

34

Group：

Western medicine group

Sample size：

干预措施：

托特罗定片

干预措施代码：

Intervention：

Tolterodine

Intervention code：

组别：

中西医治疗组

样本量：

34

Group：

Combined Chinese and Western medicine group

Sample size：

干预措施：

托特罗定片联合缩泉丸(《校注妇人良方》)合补中益气汤(《脾胃论》)加减治疗

干预措施代码：

Intervention：

Tolterodine tablets combined with Suoquan Wan (from "Supplemented and Commented Collection of Prescriptions for Women") and Bu Zhong Yi Qi Tang (from "Discourses on the Stomach and Spleen") with modifications for treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children’s Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿频症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机方法，随机数字 Excel/SAS 产生，按 1:1:1 比例分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The method of block randomization was adopted, with random numbers generated by Excel/SAS and allocated in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open Label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 15:32:36