ChiCTR2500108851 版本V1.0 版本创建时间2025/09/08 10:43:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-08 10:43:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

术前额叶脑电图α不对称与术后谵妄的关系：一项观察性研究

Public title：

Association between preoperative frontal electroencephalogram alpha asymmetry and postoperative delirium: an observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术前额叶脑电图α不对称与术后谵妄的关系：一项观察性研究

Scientific title：

Association between preoperative frontal electroencephalogram alpha asymmetry and postoperative delirium: an observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雅梅 

研究负责人：

陈立建 

Applicant：

Yamei Li 

Study leader：

Lijian Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 5503 5070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6669 9467

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lym_0106@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenlijian77@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

Study leader's address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院伦审-PJ 2024-11-28; 安医一附院伦审-PJ 2024-11-28(1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University

Address：

No. 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui Province, China

经费或物资来源：

由导师提供

Source(s) of funding：

Provided by the supervisor

Target disease：

Postoperative delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

比较左侧额叶α不对称和右侧额叶α不对称患者术后谵妄的发生率。  

Objectives of Study：

Compare the incidence of postoperative delirium in patients with left frontal lobe alpha asymmetry and those with right frontal lobe alpha asymmetry.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥60岁； 2.择期行脊柱手术患者； 3.ASA I~IV级； 4.均签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 60 years old; 2. Patients undergoing elective spinal surgeries; 3. ASA grade I - IV; 4. All have signed the informed consent forms.

排除标准：

1.术前认知功能缺陷者； 2.住院期间参加另一项干预性临床研究者； 3.神经精神疾病者(包括中风、癫痫、精神分裂症、帕金森氏症)； 4.沟通交流障碍者（语言/文化/身体缺陷）； 5.摄入中枢作用药物或任何其他可能干扰神经认知测试的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with preoperative cognitive function deficits; 2. Those who participate in another interventional clinical study during hospitalization; 3. Patients with neuropsychiatric disorders (including stroke, epilepsy, schizophrenia, Parkinson's disease); 4. Those with communication disorders (language/culture/physical impairments); 5. Those taking centrally acting drugs or having any other conditions that may interfere with neurocognitive tests.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-06 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-17 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

左侧额叶α不对称组

样本量：

103

Group：

Left Frontal Alpha Asymmetry

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

右侧额叶α不对称组

样本量：

69

Group：

Right Frontal Alpha Asymmetry

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他围术期脑电图及相关脑电参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other perioperative electroencephalography and related EEG parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基线资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient baseline characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中重要时间点生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs at key time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthetic drug dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肝肾功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative liver and kidney function indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲法

Blinding：

Assessor Blinding

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年上传至临床试验公共管理平台ResMan（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload to ResMan, a clinical trial public management platform, in 2026( http://www.medresman.org.cn )

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-08 10:43:18