ChiCTR2400084367 版本V1.2 版本创建时间2025/09/05 17:55:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400084367 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-05 17:54:19 

注册时间：

Date of Registration：

2024-05-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以家庭为单位的幽门螺杆菌根除治疗的实效性的研究

Public title：

A Study on the Efficacy of Household-Based Helicobacter pylori Eradication Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

以家庭为单位的幽门螺杆菌根除治疗的实效性的研究

Scientific title：

A Study on the Efficacy of Household-Based Helicobacter pylori Eradication Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯璜 

研究负责人：

冯璜 

Applicant：

Feng Huang 

Study leader：

Feng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 5016 5709

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 5016 5709

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

nancyfh@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nancyfh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏大附一院总院

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏大附一院总院

Applicant address：

Suzhou University Affiliated First Hospital, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

Suzhou University Affiliated First Hospital, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审批第127号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Suzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈罡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Gang

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏大附一院总院综合楼1312办公室

Contact Address of the ethic committee：

1312 Office, Comprehensive Building, Suzhou University Affiliated First Hospital, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 6797 2861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdfyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏大附一院总院

Primary sponsor's address：

Suzhou University Affiliated First Hospital, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号苏大附一院总院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Address：

Suzhou University Affiliated First Hospital, No. 899 Pinghai Road, Gusu District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

幽门螺杆菌粪便检测费用由康为医学检验实验室（泰州）有限公司支付，治疗方案所用药物及呼气试验所需费用由患者自己或患者个人医保承担。

Source(s) of funding：

The cost of Helicobacter pylori fecal testing will be paid by Kangwei Medical Laboratory (Taizhou) Co., Ltd. The drugs used in the treatment plan and the cost of breath tests will be borne by the patient themselves or their personal medical insurance.

Target disease：

helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.横断面观察家庭内Hp感染分布情况及耐药率； 2.探讨以家庭为单位的Hp精准治疗是否可以提高根除率并具有更好的经济效益比。  

Objectives of Study：

1.To observe the distribution of H. pylori infection and its antibiotic resistance rates within households via a cross-sectional study. 2.To investigate whether household-based precision therapy for H. pylori can improve the eradication rate and prove to be more cost-effective.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.Hp检测阳性患者，自愿参加本研究，家人未行幽门螺杆菌检测承诺如实填写调查问卷以及按照标准采样； 2.前4周内未使用抗生素，2周内未使用过质子泵抑制剂（PPI）、钾离子竞争性抑制剂（P-CAB）或H2-受体拮抗剂（H2-RA）；3.自愿签署知情同意书；年龄14周岁以上（含14周岁），男女不限；4.以下任何方式证实的Hp现症感染：13C或者14C尿素呼气试验（13C-UBT或14C-UBT）或者粪便DNA检测结果为阳性；5.同意服药期间禁止饮酒；6.同意服药期间以及服药结束后至少3个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施。

Inclusion criteria

1.H. pylori-positive patients who voluntarily participate in this study. For family members not tested for H. pylori, they must commit to truthfully completing questionnaires and providing standard samples. 2.No use of antibiotics within the preceding 4 weeks, or Proton Pump Inhibitors (PPIs), Potassium-Competitive Acid Blockers (P-CABs), or H2-Receptor Antagonists (H2-RAs) within the preceding 2 weeks. 3.Voluntary provision of signed informed consent; aged 14 years or older (inclusive), both male and female. 4.Confirmed current H. pylori infection by any of the following methods: a positive result on 13C or 14C Urea Breath Test (13C-UBT or 14C-UBT) or stool antigen test (Note: DNA test is less common for active infection; Stool Antigen Test is standard). 5.Agreement to abstain from alcohol consumption during the medication period. 6.Agreement to have no pregnancy plans during the medication period and for at least 3 months after treatment cessation, and to voluntarily adopt effective contraceptive measures.

排除标准：

1.严重便秘或肠梗阻，无法留取粪便者；2.有以下预警症状/体征者：不明原因的贫血、黑便/呕血、厌食、黄疸、体重减轻等；3.严重的肝肾功能不全，包括：ALT及AST升高至正常上限的2倍以上；肌酐高于1.5倍正常上限；酗酒或筛选前5年内有酗酒史（平均每周饮用＞＝ 14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285?mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；4.有吞咽困难或幽门梗阻；5.心电图异常有临床意义；6.对多种药物过敏者；7.白细胞计数或中性粒细胞计数低于正常值下限；8.男女性备孕期，女性孕期及哺乳期； 9.对多种药物过敏等研究者认为不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe constipation or intestinal obstruction, rendering them unable to provide a stool sample. 2.Individuals presenting with any of the following alarm symptoms/signs: unexplained anemia, melena/hematemesis, anorexia, jaundice, or significant weight loss. 3.Individuals with severe hepatic or renal insufficiency, defined as: ALT or AST levels exceeding 2 times the upper limit of normal (ULN). Serum creatinine levels exceeding 1.5 times the ULN. A history of chronic alcoholism or alcohol abuse within 5 years prior to screening (defined as an average weekly intake of ≥14 units of alcohol; where 1 unit is equivalent to 285 mL of beer, 25 mL of spirits, or 100 mL of wine). 4.Individuals with dysphagia or pyloric obstruction. 5.Individuals with clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities. 6.Individuals with a history of hypersensitivity to multiple drugs. 7.Individuals with a white blood cell count or neutrophil count below the lower limit of normal. 8.Individuals who are planning pregnancy (both male and female), are currently pregnant, or are lactating. 9.Individuals with any other conditions (e.g., multiple drug allergies) deemed by the investigator as unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2026-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-05-15 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

33

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

1）收集调查问卷：发放家庭Hp相关情况调查情况。 2）粪便Hp检测：收集家庭各个成员的粪便标本，物流运输到中心实验室，进行PCR检测，评估家庭内Hp感染情况及耐药基因情况（见操作规范图）； 3）家庭里阳性患者共同治疗

干预措施代码：

Intervention：

1) Collect survey questionnaires: Distribute household Hp related survey results. 2) Fecal Hp detection: Collect fecal samples from various family members, transport them to the central laboratory for PCR testing, evaluate the Hp infection and drug resistance genes in the family (see operating standard diagram); 3) All H. pylori-positive household members received eradication therapy.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

填写问卷并仅对就诊者进行Hp根除治疗

干预措施代码：

Intervention：

To complete the questionnaire and to provide H. pylori eradication therapy only to the index patients.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

家庭根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Household-based eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设立严格的数据管理和保护流程，采用加密和备份措施确保数据安全，只有授权人员可以访问敏感数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Establish strict data management and protection processes, use encryption and backup measures to ensure data security, and only authorized personnel can access sensitive data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-05-15 11:55:17