ChiCTR2500108806 版本V1.0 版本创建时间2025/09/05 16:21:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-05 16:21:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

面向医生的糖尿病及并发症智能决策系统的有效性临床研究

Public title：

Clinical Research on the Effectiveness of Doctor oriented Intelligent Decision System for diabetes and Complications

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

面向医生的糖尿病及并发症智能决策系统的有效性临床研究

Scientific title：

Clinical Research on the Effectiveness of Doctor oriented Intelligent Decision System for diabetes and Complications

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王楚媛 

研究负责人：

单忠艳 

Applicant：

Chuyuan Wang 

Study leader：

Zhongyan Shan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8981 0509

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0490 5018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chuyuan0215@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shanzhongyan@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Applicant address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]2025-683-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属第一医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Scientific Research, First Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

王印博

Contact Name of the ethic committee：

Yinbo Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Contact Address of the ethic committee：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 8328 2837

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Primary sponsor's address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Address：

No. 155, Nanjing North Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Major Scientific and Technological Special Project for Cancer, Cardiovascular and Cerebrovascular, Respiratory, and Metabolic Disease Prevention and Treatment Research

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

开展全国多中心随机对照临床研究，与标准诊疗相比，评估智能化管理新技术对糖尿病及并发症管理的有效性。  

Objectives of Study：

Conduct a nationwide multi-center randomized controlled clinical study to evaluate the effectiveness of new intelligent management technologies in managing diabetes and its complications, compared to standard diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、确诊2型糖尿病； 2、年龄在40~70岁； 3、能够接受人工智能辅助诊疗的糖尿病管理模式； 4、能够提供完整的医疗记录，包括病史、用药情况等； 5、充分了解研究目的、性质、方法，自愿进入本研究，接受为期24个月的随访， 并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Type 2 diabetes; 2. Age between 40 and 70 years old; 3. Able to accept the artificial intelligence assisted diagnosis and treatment of diabetes management mode; 4. Capable of providing complete medical records, including medical history, medication use, etc; 5. Fully understand the research purpose, nature, and methods, voluntarily enter this study, undergo a 24 month follow-up, and sign an informed consent form.

排除标准：

1、存在严重精神疾病或语言障碍； 2、患有恶性肿瘤； 3、妊娠或哺乳期女性； 4、疑似活动性感染者（如活动性肺结核、肺炎等）； 5、严重肝肾功能不全（谷丙转氨酶和（或）谷草转氨酶>正常上限3倍，估算 的肾小球滤过率<15 mL/min/1.73 m2）； 6、既往有明确的主要不良心血管事件和（或）行血运重建和（或）静脉溶栓 治疗和（或）血管内取栓治疗； 7、已明确诊断的非糖尿病视网膜病变及非糖尿病肾病； 8、未控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、垂体肾上腺功能异常等其他 内分泌疾病； 9、酗酒或药物成瘾； 10、因各种原因（如个人信仰、经济因素等）无法接受综合干预新技术者。

Exclusion criteria：

1. Having severe mental illness or language impairment; 2. Suffering from malignant tumor; 3. Pregnant or lactating women; 4. Individuals with suspected active infections (such as active tuberculosis, pneumonia, etc.); 5. Severe hepatic and renal insufficiency (alanine aminotransferase and/or aspartate aminotransferase > 3 times the upper limit of normal, estimated) glomerular filtration rate (GFR) < 15 mL/min/1.73 m2); 6. Previous history of definite major adverse cardiovascular events and/or undergoing revascularization and/or intravenous thrombolysis Treatment and/or intravascular thrombus removal therapy; 7. Definitely diagnosed non-diabetic retinopathy and non-diabetic nephropathy; 8. Uncontrolled hyperthyroidism or hypothyroidism, pituitary-adrenal dysfunction, and other conditions Endocrine diseases; 9. Alcoholism or drug addiction; 10. Those who, for various reasons (such as personal beliefs, economic factors, etc.), cannot accept new comprehensive intervention technologies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2028-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

面向医生的标准诊疗组

样本量：

1250

Group：

Standard diagnosis and treatment group for doctors

Sample size：

干预措施：

采用整群随机的方法，将临床水平相近的医院随机1：1分组，根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》制定常规的2型糖尿病治疗和管理方案：患者居家自我血糖监测，自我生活方式管理，定期医院复诊，医生调整治疗方案，评估代谢控制情况及糖尿病并发症

干预措施代码：

Intervention：

By cluster random method, hospitals with similar clinical levels were randomly divided into 1:1 groups. According to the Guidelines for the Prevention and Treatment of Type 2 diabetes in China (2020 Edition), conventional treatment and management plans for type 2 diabetes were formulated: patients blood glucose monitoring at home, self lifestyle management, regular hospital visits, doctors' adjustment of treatment plans, assessment of metabolic control and diabetes complications

Intervention code：

组别：

面向医生的智能辅助决策组

样本量：

1250

Group：

Intelligent decision support group for doctors

Sample size：

干预措施：

采用整群随机的方法，将临床水平相近的医院随机1：1分组，的综合干预新技术纳入临床流程，在常规管理基础上，应用综合干预新技术：将面向医生的糖尿病及并发症智能管理决策系统辅助医生进行医疗决策，包括用药推荐、饮食、运动管理建议等，评估代谢控制情况及糖尿病并发症

干预措施代码：

Intervention：

The cluster randomized method was used to incorporate the new comprehensive intervention technology of hospitals with similar clinical levels into the clinical process. On the basis of conventional management, the new comprehensive intervention technology was applied: the doctor oriented intelligent management and decision-making system for diabetes and complications was used to assist doctors in medical decision-making, including drug recommendations, diet, exercise management recommendations, etc., and to assess metabolic control and diabetes complications.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Chu Hsien-I Memorial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

HeiLongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第四人民医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat sen Memorial Hospital of Zhongshan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

Kunming 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 无锡市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Wuxi 

单位(医院)：

上海保健医疗中心 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Health and Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 晋江市 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Jinjiang 

单位(医院)：

晋江市医院（上海六院福建医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病视网膜病变

指标类型：

主要指标

Outcome：

diabetic retinopathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉粥样硬化

指标类型：

主要指标

Outcome：

therosclerosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白/尿肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urinary microalbumin/urinary creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

islet function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

面向医生的糖尿病及并发症智能决策系统的有效性临床研究，采用整群随机的方法，系统将临床水平相近的医院随机1：1分为标准诊疗组或智能辅助决策组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical research on the effectiveness of physician oriented intelligent decision-making system for diabetes and complications. The system randomly divides hospitals with similar clinical levels into standard diagnosis and treatment group or intelligent assistant decision-making group 1:1 by adopting the cluster random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台https://deepdms.com/login，试验结束六个月后再提交

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The online platform https://deepdms.com/login and submit six months after the trial ends

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-05 16:21:31