ChiCTR2500108786 版本V1.0 版本创建时间2025/09/05 11:23:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-05 11:22:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于不可手术的恶性腹膜间皮瘤的单臂、II期临床研究

Public title：

A Single-Arm, Phase II Clinical Study of Sintilimab and Bevacizumab Combined with Pemetrexed and Cisplatin for Unresectable Malignant Peritoneal Mesothelioma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于不可手术的恶性腹膜间皮瘤的单臂、II期临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Phase II Clinical Study of Sintilimab and Bevacizumab Combined with Pemetrexed and Cisplatin for Unresectable Malignant Peritoneal Mesothelioma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方宇婷 

研究负责人：

孙永琨 

Applicant：

Yuting Fang 

Study leader：

Yongkun Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 0090 2492

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8778 8800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangyuting502@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hsunyk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

协和医学院中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24/080-4360

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Wu Dawei

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.18 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于不可手术的恶性腹膜间皮瘤的单臂、II期临床研究

Source(s) of funding：

0

Target disease：

Malignant Peritoneal Mesothelioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索信迪利单抗、贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂用于恶性腹膜间皮瘤的疗效和安全性，并进行疗效或安全性相关生物标志物的探索。  

Objectives of Study：

Exploring the efficacy and safety of santilimab and bevacizumab combined with pemetrexed and cisplatin for malignant peritoneal mesothelioma, and investigating biomarkers related to efficacy or safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄≥18周岁； 3.经病理学（包括组织学或细胞学）证实为腹膜间皮瘤； 4.ECOG体力状况0-1分； 5.预期生存≥3个月； 6.重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前14d内使用任何血液成分及细胞生长因子）： -中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L； -血小板≥00×10^9/L； -血红蛋白≥90g/L； -总胆红素＜1.5倍ULN； -ALT和AST<2.5×ULN，GPT≤1.5×ULN； -血清Cr≤1×ULN； -内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 7.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 8.入组前4周及治疗过程中没有参与其他临床研究。

Inclusion criteria

1. Fully understand the study and voluntarily sign the informed consent form; 2. Age >=18 years old; 3. Pathologically (including histologically or cytologically) confirmed as peritoneal mesothelioma; 4. ECOG performance status of 0-1; 5. Expected survival of >=3 months; 6. Function of vital organs must meet the following criteria (use of any blood products and cell growth factors is not allowed within 14 days prior to enrollment): Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L; Platelets >=100×10^9/L; Hemoglobin >=90g/L; Total bilirubin <1.5 times the upper limit of normal (ULN); ALT and AST <2.5×ULN, GPT <=1.5×ULN; Serum creatinine <=1×ULN; Creatinine clearance rate >60 ml/min (Cockcroft-Gault formula); 7. Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days before enrollment and agree to use appropriate contraception during the trial and for 8 weeks after the last dose of trial medication; for men, must be surgically sterilized or agree to use appropriate contraception during the trial and for 8 weeks after the last dose of trial medication; 8. Have not participated in other clinical studies within 4 weeks before enrollment and during treatment.

排除标准：

1.无法遵守研究方案或研究程序；
2.入组前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
3.入组前5年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或甲状腺乳头状癌、宫颈原位癌除外；
4.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史；
5.既往接受过异体骨髓移植或器官移植；
6.入组前6个月内出现严重心血管疾病，包括不稳定心绞痛或心肌梗死；
7.对研究药物或其任何辅助制剂过敏的受试者；
8.国际标准化比值（INR）>1.5 或部分活化凝血酶原时间（APTT）>1.5×ULN；
9.研究者判断有临床意义的电解质异常；
10.入组前存在药物未能控制的高血压，规定为：收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg；
11.入组前3个月内具有明显出血倾向证据或病史的患者（3个月内出血>30 mL，同时出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4周内>5 mL 的新鲜血液）或者12月内发生过血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；
12.有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前6个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>2 级；需要药物治疗的室性心律失常；LVEF（左心室射血分数）<50%；
13.活动性或未能控制的严重感染（≥CTCAE v5.0 2级感染）；
14.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104拷贝/mL或者>2000 IU/ml）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103拷贝/mL）；
15.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
16.尿常规提示尿蛋白≥2+，且24小时尿蛋白量>1.0g者；
17.并发症需要长期使用免疫抑制剂治疗，或需要全身或局部使用免疫抑制性皮质类固醇（>10mg/天强的松或其他治疗性激素）；
18.研究者认为不适宜入选本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Unable to adhere to the study protocol or procedures; 2. Vaccination with live vaccines within 4 weeks before enrollment or expected during the study period; 3. Other malignancies within the past 5 years, except for cured basal or squamous cell skin cancer, thyroid papillary carcinoma, or in situ cervical cancer; 4. Active autoimmune diseases or a history of autoimmune diseases within 4 weeks prior to enrollment; 5. Previous allogeneic bone marrow or organ transplantation; 6. Serious cardiovascular diseases within 6 months prior to enrollment, including unstable angina or myocardial infarction; 7. Allergy to study drugs or any of their excipients; 8. International Normalized Ratio (INR) >1.5 or Partial Thromboplastin Time (APTT) >1.5×ULN; 9. Electrolyte abnormalities of clinical significance as judged by the investigator; 10. Uncontrolled hypertension before enrollment, defined as systolic blood pressure >=140 mmHg and/or diastolic blood pressure >=90 mmHg; 11. Evidence or history of significant bleeding tendency within 3 months before enrollment (bleeding >30 mL, including hematemesis, melena, hematochezia), hemoptysis (more than 5 mL of fresh blood within 4 weeks) or a thromboembolic event (including stroke and/or transient ischemic attack) within the past 12 months; 12. Significant cardiovascular diseases of clinical importance, including but not limited to acute myocardial infarction, severe/unstable angina, or coronary artery bypass grafting within the past 6 months; congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class >2; ventricular arrhythmias requiring medication; Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) <50%; 13. Active or uncontrolled severe infections (>=CTCAE v5.0 Grade 2); 14. Known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection. Clinically significant liver disease history, including viral hepatitis [active Hepatitis B Virus (HBV) infection must be excluded, i.e., HBV DNA positive (>1×10^4 copies/mL or >2000 IU/mL); known Hepatitis C Virus (HCV) infection and HCV RNA positive (>1×10^3 copies/mL)]; 15. Any other diseases, clinically significant metabolic dysfunctions, physical examination findings, or laboratory findings that, in the judgment of the investigator, make the patient unsuitable for the study drug (e.g., requiring treatment for epilepsy), could interfere with the interpretation of study results, or place the patient at high risk; 16. Urinalysis indicating urine protein >=2+ and 24-hour urine protein >1.0g; 17. Complications requiring long-term treatment with immunosuppressants or systemic or local use of immunosuppressive corticosteroids (more than 10mg/day of prednisone or equivalent therapeutic hormones); 18. Patients deemed unsuitable for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-31 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-06 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗、贝伐珠单抗、培美曲塞、顺铂

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab and Bevacizumab Combined with Pemetrexed and Cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每2周期治疗后

测量方法：

根据RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

every 2 cycles of treatment

Measure method：

RECIST v1.1

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每2周期治疗后

测量方法：

根据RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

every 2 cycles of treatment

Measure method：

RECIST v1.1

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每2周期治疗后

测量方法：

根据RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

every 2 cycles of treatment

Measure method：

RECIST v1.1

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每2周期治疗后

测量方法：

根据RECIST v1.1

Measure time point of outcome：

every 2 cycles of treatment

Measure method：

RECIST v1.1

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD（http://www.medresman.org.cn）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表格采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect the data and fill in the CRF forms for each patient

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-05 11:22:53