ChiCTR2500108783 版本V1.0 版本创建时间2025/09/05 10:44:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-05 10:44:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚与丙泊酚复合利多卡因咽喉部喷雾麻醉在学龄期儿童胃镜检查中的效果比较

Public title：

Efficacy of Cyclopofol versus Propofol Combined with Lidocaine Oropharyngeal Spray Anesthesia for Gastroscopy in School-age Children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚与丙泊酚复合利多卡因咽喉部喷雾麻醉在学龄期儿童胃镜检查中的效果比较

Scientific title：

Efficacy of Cyclopofol versus Propofol Combined with Lidocaine Oropharyngeal Spray Anesthesia for Gastroscopy in School-age Children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾睿峰 

研究负责人：

曾睿峰 

Applicant：

Ruifeng Zeng 

Study leader：

Ruifeng Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 5773 4776

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 5773 4776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ruifengzeng@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ruifengzeng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州鹿城区学院西路109号, 温州医科大学附属第二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省温州鹿城区学院西路109号, 温州医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

325000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

325000

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K-165-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院、育英儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Wenzhou Medical University Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省温州鹿城区学院西路109号, 温州医科大学附属第二医院伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

109 Xueyuan Road West, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8567 6879

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院

具体地址：

温州市学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-supported

Target disease：

Gastritis;duodenitis;UGIB;gastric ulcer;abdominal pain;hematochezia;vomiting;anaemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究环泊酚与丙泊酚复合利多卡因咽喉部喷雾麻醉用于儿童胃镜检查麻醉效果和不良反应，为临床用药提供参考。  

Objectives of Study：

To investigate the anesthetic efficacy and adverse reactions of ciprofol versus propofol combined with lidocaine throat spray anesthesia in pediatric gastroscopy, in order to provide reference for clinical medication.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为7-12周岁 2.5-7周岁BMI为14.0-19.3kg/m2，8-10周岁BMI为14.7-20.4kg/m2，11-13周岁BMI为15.4-22.4kg/m2 3.美国麻醉医师协会（ASA）身体状况I-II级 4.发育正常 5.麻醉前与患儿监护人签署知情同意书

Inclusion criteria

1.Age range: 7 to 12 years. 2.Body mass index (BMI) ranges: 14.0-19.3 kg/m^2 for ages 5-7 years, 14.7-20.4 kg/m^2 for ages 8-10 years, and 15.4-22.4 kg/m^2 for ages 11-12 years. 3.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II. 4.Normal developmental status. 5.Informed consent was obtained from the legal guardians of the children prior to anesthesia.

排除标准：

1.对环泊酚或丙泊酚或利多卡因过敏； 2.明确的困难气道； 3.持续的镇静治疗（例如丙泊酚、吗啡、芬太尼、舒芬太尼、咪达唑仑、右美托咪定、氯胺酮或近期使用镇静剂（戒断时间<24小时）； 4.心脏或呼吸系统疾病； 5.肝或肾功能不全； 6.发育畸形或迟缓； 7.如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加。

Exclusion criteria：

1.Allergy to ciprofol or propofol or lidocaine. 2.Confirmed difficult airway. 3.Ongoing sedative therapy (e.g., propofol, morphine, fentanyl, sufentanil, midazolam, dexmedetomidine, ketamine) or recent use of sedatives (withdrawal time <24 hours). 4.Cardiac or respiratory diseases. 5.Hepatic or renal dysfunction. 6.Developmental malformations or delays. 7.If any of the above answers is "No," the subject is excluded from participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-16 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-06 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚+利多卡因组

样本量：

60

Group：

propofol combined with lidocaine

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚4mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

dose of propofol: 0.6 mg/kg

Intervention code：

组别：

环泊酚+利多卡因组

样本量：

60

Group：

ciprofol combined with lidocaine

Sample size：

干预措施：

采用前期研究得出的环泊酚ED95剂量静脉注射

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous injection of ciprofol at the ED95 dose determined in a previous study.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure (SBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diastolic Blood Pressure (DBP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart Rate (HR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sedation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Onset Time of Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇静给药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

rescue sedative administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

emergence time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由曾睿峰使用计算机软件对受试对象进行简单随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly allocated by Zeng Ruifeng using computer software for simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (group allocation concealed from the participants) with additional blinding of the outcome assessors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后可以由曾睿峰提供原始数据 邮箱：ruifengzeng@163.com 电话：+86 13857734776

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

original data can be offered by ruifeng zeng via e-mail E-mail:ruifengzeng@163.com Tel:+86 13857734776

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel表格

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-05 10:44:40