ChiCTR2000032012 版本V1.3 版本创建时间2020/04/17 19:12:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-17 19:08:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

区分衰弱亚型的神经影像学标志物

Public title：

Neuroimaging Biomarkers of Frailty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

区分衰弱亚型的神经影像学标志物

Scientific title：

Neuroimaging Biomarkers of Frailty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史慧 

研究负责人：

夏鑫/薛千里 

Applicant：

Hui Shi 

Study leader：

Xin Xia/ Qian-Li Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15832195395

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18736040958

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hui_s27@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

a_siasin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年 审（979）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜、庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Na Li, Pang Zhao

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

senile disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）通过对大脑进行神经影像学方面的研究，以评估颅脑结构、 功能以及淀粉样蛋白的沉积变化。 （2）通过鉴别神经影像标志物，区分四类患者“无生理衰弱，无认知功能障碍”，“单纯的生理衰弱”，“单纯认知功能障碍”和“生理衰弱合并认知功能障碍”。 （3)“生理衰弱合并认知功能障碍”表型与血管的神经影像学标志物之间的关联，以及合并表型与神经退行病性之间的病因学关联。  

Objectives of Study：

(1) To conduct neuroimaging study of the brain to assess integrity of brain structure, function, and amyloid deposit; (2) To identify neuroimaging markers that distinguish patients with neither frailty nor cognitive impairment from those with frailty alone, or cognitive impairment alone, or both frailty and cognitive impairment; (3) To assess the associations between the combined phenotype as defined in Aim (2) and neuroimaging evidence of vascular vs. neurodegenerative pathologies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)性别（男/女）；
2)年龄≥65岁；
3)签署知情同意并能遵循实验研究流程；

Inclusion criteria

1. both genders;
2. aged ≥60 years;
3. capacity to give informed consent and follow study procedures.

排除标准：

1)已确诊患有危及生命的严重疾病，其预期寿命小于6个月；
2)严重的视觉或听觉障碍，可能干扰认知功能和生理衰弱评估的完成；
3) MRI 扫描禁忌症患者：幽闭症患者、带有金属材料、不兼容心脏起搏器的携带者、内部除颤器或带有其他铁磁体植入物，无法配合完成神经影像学检查者；
4)患有严重认知障碍的患者(MoCA<6 或不可测试)；
5)患有严重心理精神疾病患者：如严重抑郁症(PHQ-8>20)；
6) 患严重心脏功能障碍：如急性失代偿性心力衰竭和/或慢性心力衰竭功能III或IV期(纽约心脏学会分类法)；
7) 患严重肺功能障碍：慢性阻塞性肺病III或IV期(GOLD分类)的急性恶化，和/或氧分压（PaO2）水平<60 mmHg；
8)帕金森病史；
9)头部创伤或昏厥史；
10)正在使用安眠药、止痛药(包括阿司匹林)或其他已知影响大脑功能的制剂(例如，抗组胺药、减（轻）充血剂，多奈哌齐、银杏制剂等等)。

Exclusion criteria：

1) known diagnosis of severe disease that are life-threatening with expected life expectancy of less than six months;
2) severe visual or auditory deficits that may interfere with the completion of cognitive function and physical frailty assessments;
3) patients with contraindications for the MRI and PET scan: claustrophobia, metallic materials, carriers of non-compatible pacemaker, internal defibrillator or other ferromagnetic implants not allowing going to the service of neuroimaging;
4) patients with severe cognitive impairment (MoCA <6 or not testable);
5) patients with severe psychiatric illness: such as severe depression (PHQ-8 >20);
6) severe cardiac dysfunction: acute decompensated heart failure and/or chronic heart failure functional class III or IV (New York Heart Association classification);
7) severe pulmonary dysfunction: acute exacerbation of chronic obstructive lung disease stage III or IV (GOLD classification), and/or PaO2 levels < 60 mmHg;
8) history of Parkinson's;
9) a history of head trauma or fainting;
10) currently using sleeping aids, painkillers (including aspirin), or other agents known to affect brain function (for instance, antihistamines, decongestants, et c).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

100

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

SIchuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

衰弱相关炎性标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

frailty biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Private

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-17 19:05:06