ChiCTR2500108779 版本V1.0 版本创建时间2025/09/05 09:18:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108779 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-05 09:18:43 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林?)治疗青少年抑郁症患者有效性和 安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性药对照、固定剂量的临床研究

Public title：

Evaluate the sustained-release tablets of Toludine Hydrochloride and Rafaxine Hydrochloride (Ruoxetine) ?) A multicenter, randomized, open label, parallel, positive drug controlled, fixed dose clinical study on the efficacy and safety of treating adolescent depression patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林?)治疗青少年抑郁症患者有效性和 安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性药对照、固定剂量的临床研究

Scientific title：

Evaluate the sustained-release tablets of Toludine Hydrochloride and Rafaxine Hydrochloride (Ruoxetine) ?) A multicenter, randomized, open label, parallel, positive drug controlled, fixed dose clinical study on the efficacy and safety of treating adolescent depression patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗翔升 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Xiangsheng Luo 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5235 8166

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5930 3005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiangsheng_luo@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gangwangdoc@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Applicant address：

5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)科研第(31)号-202462FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jingjin Jia

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院

Contact Address of the ethic committee：

5 Ankang Hutong Road,Xicheng District,Beijing anding hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5834 0320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号

Primary sponsor's address：

5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德外大街安康胡同5号北京安定医院

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Address：

5 Ankang Hutong, Dewai Street, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京安定医院单位自筹

Source(s) of funding：

Beijing Anding Hospital affiliated to Capital Medical University is self funded by the unit

Target disease：

Major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价若欣林?治疗青少年抑郁症患者的有效性、安全性及药代动力学特征。  

Objectives of Study：

Evaluate Ruoxin Lin ? The efficacy, safety, and pharmacokinetic characteristics of treating adolescent depression patients.

药物成份或治疗方案详述：

若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)在体内快速转化为活性代谢产物 O-去甲基文拉法辛 (ODV)。盐酸托鲁地文拉法辛抗抑郁的确切作用机制尚不明确，但被认为与通 过抑制 5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的 5-HT、NE 效应有关。体外试验显示，ODV 是强和选择性的 5-HT、NE再摄取抑制剂。 本研究计划采用盐酸氟西汀胶囊作为阳性对照药。商品名为百优解?。氟西汀已被 FDA 和 EMA 批准用于 8-18 岁抑郁症患者，并经《中国抑郁障碍防治指南(第二版)》 推荐用于治疗青少年抑郁症。 在给药前 14 天内完成筛选，经筛选符合入组标准的青少年抑郁症患者按照 1:1:1:1 随机进入若欣林? 40mg 组、若欣林?80mg 组、若欣林?160mg 组或百优解 ?20mg 组，接受为期 8 周的治疗，受试者按照规定服用药物，并于 2、4、6 和 8 周末进行随访。 整个试验期间，按照方案规定的访视和试验流程进行有效性和安全性评估，并收集血液样本用于群体药代动力学评估。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

If Xinxinlin (sustained-release tablets of Toludine Hydrochloride) is rapidly converted into the active metabolite O-demethylvenlafaxine (ODV) in vivo. The exact mechanism of action of Toludine Hydrochloride in antidepressant treatment is not yet clear, but it is believed to be related to enhancing the 5-HT and NE effects in the central nervous system by inhibiting the reuptake of 5-hydroxytryptamine (5-HT) and norepinephrine (NE). In vitro experiments have shown that ODV is a strong and selective inhibitor of 5-HT and NE reuptake. This study plans to use fluoxetine hydrochloride capsules as a positive control drug. The product name is Baiyoujie ?. Fluoxetine has been approved by the FDA and EMA for the treatment of depression in patients aged 8-18 years, and is recommended for the treatment of adolescent depression according to the Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Depressive Disorders (Second Edition). Screening should be completed within 14 days before administration, and adolescent depression patients who meet the inclusion criteria will be randomly assigned to Ruoxinlin at a ratio of 1:1:1:1 ? 40mg group, Ruoxin Lin ? 80mg group, Ruoxin Lin ? 160mg group or Baiyoujie ? The 20mg group received treatment for 8 weeks, and the subjects took the prescribed medication and were followed up at weekends 2, 4, 6, and 8. Throughout the entire trial period, efficacy and safety evaluations were conducted according to the prescribed visit and trial procedures, and blood samples were collected for population pharmacokinetic evaluation. 

纳入标准：

1. 受试者本人和监护人自愿参与本研究，能够理解并签署知情同意书; 2. 年龄 12 周岁(含界值)至未满 18 周岁的男性和女性患者，且体重≥40kg; 3. 筛查时当前抑郁发作持续时间≥ 6 周的抑郁症患者(符合 DSM-5 MDD 诊断标准)，同时使用简明儿童少年国际神经精神访谈(MINI-Kid)儿童版确认; 4. 筛选和基线时，MADRS 总分≥22 分; 5. 筛选和基线时，临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)评分≥4 分。

Inclusion criteria

1. The subjects themselves and their guardians voluntarily participate in this study and are able to understand and sign an informed consent form; 2. Male and female patients aged 12 years (including threshold) to under 18 years old, with a weight of >= 40kg; 3. Patients with depression who have a current duration of depressive episodes ≥ 6 weeks during screening (meeting the DSM-5 MDD diagnostic criteria), and confirmed using the Mini Kid Children's Edition of the Brief International Neuropsychiatric Interview for Children and Adolescents; 4.When screening and baseline, the total score of MADRS should be >= 22 points; 5.During screening and baseline, the Clinical General Impression Scale Disease Severity Scale (CGI-S) score should be >= 4 points.

排除标准：

1 符合 DSM-5 诊断标准的其他疾病，包括物质相关及成瘾障碍(尼古丁或咖啡因除外)、由于其他躯体/精神疾病所致的抑郁障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、注意缺陷多动障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、惊恐障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等; 2 筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗(人际关系治疗、认知行为治疗)者或针对精神疾病的其他治疗(如经颅磁刺激治疗、电休克治疗等); 3 随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期(单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月); 4 过敏体质(定义为对两种或两种以上的药物或食物过敏)或已知或怀疑对试验药或其辅料有过敏史者; 5 既往使用文拉法辛、去甲文拉法辛、托鲁地文拉法辛、氟西汀不耐受者，或足量足疗程治疗无效者;或既往至少使用过 2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者; 6 有明显自杀企图(定义为 MADRS 量表第 10 项评分≥4 分)或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表(C-SSRS)中过去 6 个月内有自杀行为(“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”)者; 7 筛选时的体格检查或生命体征或实验室检查或心电图(ECG)异常有临床意义且研究者认为不适宜入选的情况; 8 伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病; 9 有癫痫发作病史者(小儿高热惊厥引起的抽搐除外); 10 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病或手术史; 11 既往有眼压增高或闭角型青光眼病史; 12 一级亲属患有双相情感障碍者; 13 在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过干预者; 14 经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Other diseases that meet the DSM-5 diagnostic criteria, including substance related and addictive disorders (excluding nicotine or caffeine), depressive disorders caused by other physical/mental illnesses, schizophrenia spectrum and other psychiatric disorders, bipolar and related disorders, attention deficit hyperactivity disorder, obsessive-compulsive and related disorders, trauma and stress-related disorders, dissociative disorder, panic disorder, anorexia nervosa or bulimia, and personality disorders; 2.Screening individuals who have received systematic psychological therapy (interpersonal relationship therapy, cognitive-behavioral therapy) or other treatments for mental illness (such as transcranial magnetic stimulation therapy, electroconvulsive therapy, etc.) within the past 3 months; 3.Discontinuing psychotropic drugs for at least 5 half lives before randomization (monoamine oxidase inhibitors for at least 2 weeks, fluoxetine for at least 1 month); 4.Individuals with a history of allergies (defined as allergies to two or more drugs or foods) or known or suspected allergies to the investigational drug or its excipients; 5. Patients who have previously been intolerant to venlafaxine, norvenlafaxine, toludine, or fluoxetine, or who have not responded to sufficient and sufficient treatment courses; Or those who have previously used at least two antidepressant drugs with different mechanisms of action but are still ineffective after sufficient treatment; 6. Individuals with obvious suicidal attempts (defined as a score of ≥ 4 in item 10 of the MADRS scale) or suicidal behavior within the past 6 months in the Colombian Suicide Severity Rating Scale (C-SSSRS) (with any one of the results being "yes" for "actual attempts," "interrupted attempts," or "abandoned attempts"); The situation where the physical examination, vital signs, laboratory tests, or electrocardiogram (ECG) abnormalities during screening have clinical significance and the researcher considers them unsuitable for inclusion; 8. Accompanied by serious and unstable physical diseases such as cardiovascular disease, liver disease, kidney disease, blood disease, endocrine disease, malignant tumors, etc; 9 individuals with a history of epileptic seizures (excluding seizures caused by febrile seizures in children); 10. History of gastrointestinal diseases or surgeries known to interfere with drug absorption or excretion; 11. History of elevated intraocular pressure or angle closure glaucoma in the past; 12 first-degree relatives with bipolar disorder; Individuals who have participated in other clinical trials and received interventions within the past 3 months prior to screening; 14. Other situations deemed unsuitable for participation in this study by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-30 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

若欣林 40mg 组

样本量：

50

Group：

Ruoxin Lin 40mg group

Sample size：

干预措施：

若欣林40mg/日，每日1次，服用8周

干预措施代码：

Intervention：

Ruoxin Lin 40mg/day, once a day, for 8 weeks

Intervention code：

组别：

若欣林 80mg 组

样本量：

50

Group：

Ruoxin Lin 80mg group

Sample size：

干预措施：

若欣林 40mg/日，每日1次，服用1周，第2-8周服用若欣林80mg/日，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Ruoxin Lin 40mg/day, once a day, take for 1 week, and take Ruoxinlin from week 2-8 80mg/day,once a day.

Intervention code：

组别：

若欣林160mg组

样本量：

50

Group：

Ruoxin Lin 160mg group

Sample size：

干预措施：

若欣林40mg/日，每日1次，服用1周，第2周服用若欣林80mg/日，每日1次，第3-8周服用若欣林160mg/日，每日1次。

干预措施代码：

Intervention：

Ruoxin Lin 40mg/day, once a day, take for one week, and take Ruoxin Lin in the second week 80mg/day, once a day, take Ruoxinlin from week 3-8 160mg/day, once a day.

Intervention code：

组别：

百优解20mg组

样本量：

50

Group：

Fluoxetine 20mg group

Sample size：

干预措施：

百优解20mg/日，每日1次，服用8周

干预措施代码：

Intervention：

Fluoxetine 20mg/day, once a day, for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Sixth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京回龙观医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Huilongguan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市精神卫生中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门市仙岳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Xianyue Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市安定医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Anding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院芜湖医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Anding Hospital Affiliated to Capital Medical University Wuhu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省第六人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Hebei Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省戴庄医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Daizhuang Hospital in Shandong Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第8周末时蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)评分总分较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the total score of Montgomery Asperger's Depression Rating Scale (MADRS) compared to baseline at the end of the 8th weekend

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MADRS有效率(有效定义为MADRS总分相对基线的减分率≥50%)

指标类型：

次要指标

Outcome：

MADRS effectiveness rate (defined as the reduction rate of MADRS total score relative to baseline ≥ 50%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MADRS缓解率(缓解定义为MADRS总分≤12)

指标类型：

次要指标

Outcome：

MADRS remission rate (remission defined as MADRS total score <= 12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表-总体进步(CGI-I)的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical General Impression Inventory - Overall Progress (CGI-I) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Clinical General Impression Scale Disease Severity Scale (CGI-S) Score from Baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CGI-I 评分有效率(有效定义为 CGI-I 评分≤2)

指标类型：

次要指标

Outcome：

CGI-I-level effective rate (defined as CGI-I-level score <= 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Hamilton Anxiety Scale (HAMA) scores compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

快感缺失量表(DARS)评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in DARS scores compared to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Weight

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性实验室评估（临床生化、血常规）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety laboratory evaluation (clinical biochemistry and hematology)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠试验

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pregnancy test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12 导联心电图指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

12 lead electrocardiogram indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Event Record

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

哥伦比亚-自杀严重程度评定量表评分(C-SSRS)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Columbia Suicide Severity Rating Scale Score(C-SSSRS)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏躁狂量表评分(YMRS)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Yang Mania Scale Score(YMRS)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

群体药代动力学(PopPK)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Population pharmacokinetics (PopPK)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立人员产生随机号及其治疗组别。参加本试验的各中心研究者在筛选出每一例合格的受试者后，获取该受试者所对应的随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random numbers and their treatment groups by independent personnel. After selecting each qualified subject, the researchers from each center participating in this experiment will obtain the corresponding random number for that subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验将采用电子数据采集(EDC)系统采集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment will use an electronic data collection (EDC) system to collect data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-05 09:18:43