ChiCTR2500108775 版本V1.0 版本创建时间2025/09/05 08:46:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-05 08:45:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞联合双氯芬酸钠栓用于剖宫产术后镇痛的非劣效性随机对照研究

Public title：

Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block with Dexmedetomidine Combined with Ropivacaine Plus Diclofenac Sodium Suppository for Post-Cesarean Section Analgesia: A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下右美托咪定复合罗哌卡因腰方肌阻滞联合双氯芬酸钠栓用于剖宫产术后镇痛的非劣效性随机对照研究

Scientific title：

Ultrasound-Guided Transversus Abdominis Plane Block with Dexmedetomidine Combined with Ropivacaine Plus Diclofenac Sodium Suppository for Post-Cesarean Section Analgesia: A Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄恒 

研究负责人：

黄恒 

Applicant：

Huang Heng 

Study leader：

Huang Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 0926 0678

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 157 0926 0678

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hheng2013@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hheng2013@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省汉中市汉台区康复路22号

研究负责人通讯地址：

陕西省汉中市汉台区康复路22号

Applicant address：

No. 22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province, P.R. China

Study leader's address：

No. 22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province, P.R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汉中市中心医院

Applicant's institution：

Hanzhong Central Hospital

研究负责人所在单位：

汉中市中心医院

Affiliation of the Leader：

Hanzhong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025伦委审109号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汉中市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hanzhong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

龙芳

Contact Name of the ethic committee：

Long Fang

伦理委员会联系地址：

陕西省汉中市汉台区康复路22号

Contact Address of the ethic committee：

No. 22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 916 269 8406

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汉中市中心医院

Primary sponsor：

Hanzhong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省汉中市汉台区康复路22号

Primary sponsor's address：

No. 22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province, P.R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

汉中

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Hanzhong

单位(医院)：

汉中市中心医院

具体地址：

陕西省汉中市汉台区康复路22号

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Address：

No. 22 Kangfu Road, Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi Province, P.R. China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

Target disease：

Postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证右美托咪定-罗哌卡因腰方肌阻滞联合双氯芬酸钠栓在剖宫产术后镇痛效果上不劣于帕瑞昔布联合舒芬太尼静脉镇痛泵方案。  

Objectives of Study：

To verify that the combination of dexmedetomidine-ropivacaine quadratus lumborum block and diclofenac sodium suppository is non-inferior to the regimen of parecoxib combined with a sufentanil intravenous analgesia pump for post-cesarean section analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.拟在单次腰麻下择期手术的初产妇（首次妊娠并分娩的产妇）； 2.年龄18-35岁； 3.ASA评级I-Ⅱ级； 4.无基础疾病，包括高血压、糖尿病、心脏病。 5.妊娠足月产妇（37-42周）。 6.患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书

Inclusion criteria

1.?Nulliparous women (women undergoing their first pregnancy and childbirth) scheduled for elective cesarean section under single-shot spinal anesthesia; 2.?Aged 18 to 35 years; 3.?American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I-II; 4.?No underlying diseases, including hypertension, diabetes mellitus, and heart disease; 5.?Term pregnant women (with a gestational age of 37 to 42 weeks); 6.?Informed consent signed by the patient herself or her immediate family members on her behalf.

排除标准：

1.局部或全身感染：阻滞部位皮肤感染、全身感染性疾病或败血症； 2.凝血功能异常：如凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）延长，血小板计数＜100×10?/L 或存在其他凝血障碍； 3.严重脊柱或腰部疾病：如脊柱畸形、腰椎间盘突出急性发作、椎管狭窄、腰方肌解剖结构异常等影响穿刺操作或增加神经损伤风险的情况； 4.麻醉药物过敏：已知对局部麻醉药（如利多卡因、罗哌卡因等）或静脉镇痛药物（如舒芬太尼）过敏； 5.妊娠合并严重并发症：如子痫前期重度、胎盘早剥等需紧急剖宫产或影响麻醉方案的情况； 6.其他禁忌证：如心功能不全（虽无基础心脏病，但存在围产期心脏功能异常）、肝肾功能严重不全等； 7.术前48小时内服用过镇静药物、镇吐药物、晕车药物、抗瘙痒药物； 8.急诊剖宫产； 9.竖切口剖宫产。

Exclusion criteria：

1.?Local or systemic infection: Skin infection at the block site, systemic infectious diseases, or sepsis; 2.?Coagulation disorders: Abnormal coagulation function, such as prolonged prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (APTT), platelet count < 100×10?/L, or other coagulation impairments; 3.?Severe spinal or lumbar diseases: Conditions that affect puncture operation or increase the risk of nerve injury, such as spinal deformity, acute episode of lumbar disc herniation, spinal stenosis, and abnormal anatomical structure of the quadratus lumborum muscle; 4.?Allergy to anesthetic drugs: Known allergy to local anesthetics (e.g., lidocaine, ropivacaine, etc.) or intravenous analgesic drugs (e.g., sufentanil); 5.?Pregnancy complicated with severe complications: Conditions requiring emergency cesarean section or affecting the anesthesia plan, such as severe preeclampsia and placental abruption; 6.?Other contraindications: Cardiac insufficiency (without underlying heart disease but with perinatal cardiac dysfunction), severe hepatic or renal insufficiency, etc; 7.?Administration of sedatives, antiemetics, anti-motion sickness drugs, or anti-pruritic drugs within 48 hours before surgery; 8.?Emergency cesarean section; 9.?Cesarean section with vertical incision.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2026-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

60

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下腰方肌阻滞（QLB）+双氯芬酸钠栓

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block (QLB) + Diclofenac Sodium Suppository

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

60

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+帕瑞昔布钠

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil + Parecoxib Sodium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 汉中 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Hanzhong 

单位(医院)：

汉中市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hanzhong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后各时间点VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores at different time after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay Sedation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA总按压次数、有效按压次数及实际药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Presses of PCIA,Effective Presses of PCIA,Actual Drug Consumption of PCIA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间、肠功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Ambulation After Surgery,Time to Bowel Function Recovery After Surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药品费用、住院支出及因并发症产生的额外医疗成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug Costs,Hospitalization Expenses,Additional Medical Costs Due to Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿镇静程度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Sedation Assessment Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal Sleep Quality Assessment Scales

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇对于镇痛效果满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maternal Satisfaction Score for Analgesic Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-6 h内SpO?<94%的持续时间

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Duration of SpO? < 94% Within 0–6 Hours Postoperatively

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐、头晕、皮肤瘙痒、过度镇静（Ramsay≥4分）、低血压（收缩压＜80mmHg）等发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events: Nausea, Vomiting, Dizziness, Pruritus, Oversedation (Ramsay ≥ 4), and Hypotension (Systolic Blood Pressure < 80 mmHg)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成随机序列法，由统计学专业人员使用SPSS 27.0软件的“随机数字生成”功能生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random sequence method was adopted, where the random sequence was generated by statistical professionals using the "Random Number Generation" function of SPSS 27.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用单盲法设计:产妇及评估者（负责VAS评分、不良反应记录的护士）不知晓分组情况。

Blinding：

This study employed a blinded design in which both the participating mothers and outcome assessors (nurses responsible for recording Visual Analog Scale [VAS] scores and adverse events) remained unaware of the group allocation throughout the trial period.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After 6 months of the study's conclusion, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-05 08:45:58