ChiCTR2500108773 版本V1.0 版本创建时间2025/09/04 17:47:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108773 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-04 17:47:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

眼舒康几丁糖润眼液在角膜塑形镜初戴儿童中的使用

Public title：

The application of Yesucom eye drops in children with orthokeratology lens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

眼舒康几丁糖润眼液在角膜塑形镜初戴儿童中的使用

Scientific title：

The application of Yesucom eye drops in children with orthokeratology lens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈志 

研究负责人：

陈志 

Applicant：

Chen Zhi 

Study leader：

Chen Zhi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 6168 1740

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6168 1740

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

peter459@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

peter459@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]伦审字第(2025195)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦?学附属眼??喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Eye & ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴仪菡

Contact Name of the ethic committee：

Wu Yihan

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

Room 305, Building 10, No.83 Fenyang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6437 7134

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

SHANGHAI

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

上海市徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Company

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索眼舒康润眼液用于初戴OK镜患者摘戴的症状和体征是否优于0.1%无防腐剂玻璃酸钠  

Objectives of Study：

To explore whether Yishukangrunn eye solution is better than 0.1% preservative free sodium hyaluronate in the treatment of OK lenses

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 入组时 8 岁≤年龄≤18 岁，性别不限； 2) 双眼配戴同种品牌和设计的角膜塑形镜； 3) 入组前一个月内未配戴过任何角膜接触镜； 4）左右眼屈光参差＜-2.00D； 5) 配戴角膜塑形镜前入组眼无重度干眼及其他可能影响结果的眼表疾病； 6）入组前7天未使用治疗干眼的药物； 7）入组前10天未使用阿托品滴眼液 8) 双眼均无角膜屈光手术史； 9) 能够理解本临床试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法定监护人签署知情同意书并能够按时完成随访；

Inclusion criteria

1) 8 years old <= age <= 18 years old, regardless of gender; 2) wearing orthokeratology lenses of the same brand and design for both eyes; 3) did not wear any contact lens within one month before enrollment; 4) anisometropia < -2.00D; 5) There were no severe dry eye and other ocular surface diseases that might affect the results before orthokeratology lens wearing; 6) no use of dry eye medication in the 7 days before enrollment; 7) no use of atropine eye drops for 10 days before enrollment 8) no history of corneal refractive surgery in both eyes; 9) The patients could understand the purpose of the trial, voluntarily participate in the trial, sign the informed consent form by the patients or their legal guardians, and complete the follow-up on time;

排除标准：

1) 诊断为重度干眼患者 2）角膜塑形镜配适性差或镜片严重沉淀或划痕等由研究者判断需要更换镜片或停戴者； 3) 任何角膜溃疡、结膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎等感染性或非感染性眼部疾病； 4) 任何眼外伤、眼部肿瘤、青光眼、白内障、眼底病等需要进一步治疗的眼部疾病； 5) 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（包括甲状腺功能不全）血液、精神神经功能障碍等疾病者； 6) 糖尿病患者； 7）正在使用或研究期间计划使用可能导致干眼的药物； 8) 研究者判断患者不适合入选的其他情况

Exclusion criteria：

1) diagnosed as severe dry eye 2) poor fit of orthokeratology lenses or serious precipitation or scratch of the lenses according to the investigator's judgment, need to replace the lenses or stop wearing them; 3) any infectious or non-infectious eye diseases such as corneal ulcer, conjunctivitis, scleritis, uveitis; 4) any ocular trauma, ocular tumor, glaucoma, cataract, fundus disease and other ocular diseases that need further treatment; 5) accompanied by severe or unstable heart, liver, kidney, lung, endocrine (including thyroid insufficiency), blood, mental and nervous dysfunction and other diseases; 6) patients with diabetes mellitus; 7) current use or planned use during the study of medications that may cause dry eye; 8) other conditions judged by the investigator to be ineligible

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组：眼舒康隐形眼镜润眼液

样本量：

50

Group：

Experimental group: Yesucom contact lens eye moisturizer

Sample size：

干预措施：

研究参与者双眼随机分配使用不同种类的润眼液。每个参与者将通过数据库分配一个唯一的研究参与者编号，研究参与者的右眼将随机分配到实验组或对照组，左眼则使用另外一种滴眼液。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were randomly assigned to use different eye moisturizers in both eyes. Each participant will be assigned a unique participant number through the database. The participant's right eye will be randomly assigned to the experimental or control group, and the left eye will receive the other eye drop

Intervention code：

组别：

对照组：0.1%玻璃酸钠滴眼液

样本量：

50

Group：

Control group: 0.1% sodium hyaluronate eye drops

Sample size：

干预措施：

研究参与者双眼随机分配使用不同种类的润眼液。每个参与者将通过数据库分配一个唯一的研究参与者编号，研究参与者的右眼将随机分配到实验组或对照组，左眼则使用另外一种滴眼液。

干预措施代码：

Intervention：

Participants were randomly assigned to use different eye moisturizers in both eyes. Each participant will be assigned a unique participant number through the database. The participant's right eye will be randomly assigned to the experimental or control group, and the left eye will receive the other eye drop

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

SHANGHAI 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

泪膜质量检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear film quality check

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Slit-lamp examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining was performed

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色后眼前节照相

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anterior segment was photographed after corneal fluorescein staining

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪河高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tear river height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷调查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Questionnaire survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究参与者双眼随机分配使用不同种类的润眼液。每个参与者将通过数据库分配一个唯一的研究参与者编号，研究参与者的右眼将随机分配到实验组或对照组，左眼则使用另外一种滴眼液。 随机化代码将由研究组中非盲的研究人员维护。在数据分析之前，代码不会被破解，除非由于不良事件或召回试用产品以加快数据分析速度而有必要。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned to use different eye moisturizers in both eyes. Each participant will be assigned a unique participant number through the database. The participant's right eye will be randomly assigned to the experimental or control group, and the left eye will receive the other eye drop. The randomization code will be maintained by an unblinded investigator in the study group. Codes were not cracked prior to data analysis unless necessary due to adverse events or recall of trial products to speed up data analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验采用单盲。 由研究者A对左右眼进行分组，并负责分发滴眼液，研究者A不参加相关眼科检查。 研究者B不知道分组情况，负责收集结果指标，禁止询问研究参与者治疗情况。

Blinding：

This experiment was single-blind. Investigator A will group the left and right eyes and be responsible for distributing eye drops, and Investigator A will not participate in the relevant eye examination. Investigator B did not know the grouping situation and was responsible for collecting outcome indicators, and it was forbidden to ask about the treatment status of the study participants.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院内部采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection within the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-04 17:47:12