ChiCTR2500108717 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 23:51:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-03 23:51:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

塞来昔布早期干预治疗急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验

Public title：

Early Intervention with Celecoxib in the Treatment of Acute Pancreatitis: a Multi-center, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

塞来昔布早期干预治疗急性胰腺炎的多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验

Scientific title：

Early Intervention with Celecoxib in the Treatment of Acute Pancreatitis: a Multi-center, Double-blind, Randomised, Placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄路明 

研究负责人：

唐承薇 

Applicant：

Luming Huang 

Study leader：

Chengwei Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18328315600

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 85422383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

w741990@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shcqcdmed@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue lane, Chengdu, 610041, China

Study leader's address：

West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(1820)号; 2024年审(1820)号(2025年修正案)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院135高端人才项目

Source(s) of funding：

The 135 projects for disciplines of excellence of West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

acute pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估选择性COX-2抑制剂塞来昔布早期干预预防及治疗MSAP及SAP的效果； 次要目的：评估选择性COX-2抑制剂塞来昔布早期干预预防及治疗MSAP及SAP的安全性。  

Objectives of Study：

Primary objectives: evaluate the effect of early intervention with selective COX-2 inhibitor celecoxib on the prevention and treatment of MSAP and SAP; Secondary objectives: evaluate the safety of early intervention with selective COX-2 inhibitor celecoxib on the prevention and treatment of MSAP and SAP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性胰腺炎的诊断，出现以下3条中的2条: (1) 具有急性胰腺炎特征性症状，持续中上腹痛; (2) 血清淀粉酶和(或)脂肪酶≥正常值上限3倍: (3) 急性胰腺炎特征性的影像表现（包括CT或超声或核磁共振检查）； 2.年龄18～80岁住院病人； 3.发病距入组时间<48小时； 4.SIRS或改良无害性急性胰腺炎评分（harmless acute pancreatitis score, HAPS）满足任一者： (1) SIRS满足以下任意2条及以上者： 1）心率>90次/分； 2）呼吸>20次/分或PaCO2<32mmHg； 3）体温>38或<36℃； 4）WBC>12×10^9/L或<4×10^9/L； (2) 改良HAPS满足以下任意2条及以上者： 1）反跳痛和腹肌紧张； 2）HCT男性>43%,女性>39.6%； 3）血肌酐水平超过正常上限； 4）BMI≥26kg/m^2； 5）HbA1c≥6.5%； 6）年龄≥60岁； 5.任一器官的改良Marshall评分<2分；

Inclusion criteria

1. Confirmed diagnosis of AP1 requiring two of the following three features: (1) Abdominal pain consistent with AP (acute onset of a persistent, severe, epigastric pain often radiating to the back); (2) Serum lipase activity (or amylase activity) at least three times greater than the upper limit of normal; (3) Characteristic findings of AP on CT and less commonly MRI or abdominal ultrasonography; 2. Inpatients aged 18~80 years; 3. Onset of symptoms to enrollment no more than 48 hours; 4. Meet either of the following criteria: (1) SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) meeting any two or more of the following: ??1) Heart rate > 90 beats/min; ??2) Respiratory rate > 20 breaths/min or PaCO? < 32 mmHg; ??3) Body temperature > 38°C or < 36°C; ??4) WBC count > 12 × 10^9/L or < 4 × 10^9/L; (2) Modified HAPS (Harmless Acute Pancreatitis Score) meeting any two or more of the following: ??1) Rebound tenderness and muscle guarding; ??2) Hematocrit (HCT) > 43% for males or > 39.6% for females; ??3) Serum creatinine level above the upper limit of normal; ??4) BMI >= 26 kg/m^2; ??5) HbA1c >= 6.5%; ??6) Age >= 60 years; 5. Modified Marshall score <2 for either organ.

排除标准：

1.对所用药物过敏者，有磺胺过敏史者； 2.妊娠及哺乳期妇女； 3.纳入试验前2周内使用非甾体类抗炎药及其他类似药物，如糖皮质激素； 4.有心、肺、脑、肾等重要脏器严重基础疾病及功能不全； 5.消化系统严重疾病，如肝硬化、食道静脉曲张、消化性溃疡近1月有消化道出血史，溃疡性结肠炎、Crohn病、慢性胰腺炎等； 6.长期接受细胞毒性药物、免疫抑制剂、放疗、化疗的患者；药瘾史、神经精神障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Known allergy to sulfonamide drugs, history of sulfonamide allergy; 2. Pregnancy and lactation; 3. The use of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or glucocorticoids within 2 weeks prior to enrolment; 4. Presence of severe underlying diseases or dysfunction in vital organs such as the heart, lungs, brain, or kidneys; 5. Severe digestive system diseases, including but not limited to: liver cirrhosis, esophageal varices, peptic ulcer with a history of gastrointestinal bleeding within the past month, ulcerative colitis, Crohn's disease, or chronic pancreatitis; 6. Participants who have been receiving cytotoxic drugs, immunosuppressants, radiotherapy, and chemotherapy for a long time; drug abuse or psychosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-03 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

塞来昔布组

样本量：

139

Group：

Celecoxib group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+塞来昔布 200mg/次，口服，每日2次 * 7天

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment + oral or tube feeding of celecoxib 200mg twice daily for 7 days

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

139

Group：

Placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂 200mg/次，口服，每日2次 * 7天

干预措施代码：

Intervention：

Oral or tube feeding of placebo 200mg twice daily for 7 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 阿坝藏族羌族自治州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture 

单位(医院)：

汶川县人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

wenchuanxianrenminyiyuan

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 阿坝藏族羌族自治州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture 

单位(医院)：

茂县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

The Peopel's Hospital Of MaoXian

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

Zunyi 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hostipal of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国人民解放军北部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

扬州大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Yangzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

Hohhot 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西天府医院 

单位级别：

无 N/A 

Institution
hospital：

West China Tianfu Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第五人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Fifth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 阿坝藏族羌族自治州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Aba Tibetan and Qiang Autonomous Prefecture 

单位(医院)：

阿坝藏族羌族自治州人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Abazhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市温江区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People's Hospital of Wenjiang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

南部县人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanbu County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

器官衰竭持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of organ failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据改良Marshall评分，每天实时动态评分，直至改良Marshall评分连续两天<2分，计算患者改良Marshall评分≥2分持续时间

测量方法：

根据改良Marshall评分，每天实时动态评分，直至改良Marshall评分连续两天<2分，计算患者改良Marshall评分≥2分持续时间

Measure time point of outcome：

OF was defined as the presence of a modified Marshall Score ≥2 for any organ and was evaluated daily

Measure method：

OF was defined as the presence of a modified Marshall Score ≥2 for any organ and was evaluated daily per the modified Marshall scoring system until the OF Score ≤1 for two consecutive days and the duration of the patient's modified Marshall score ≥ 2 was calculated

指标中文名：

器官衰竭发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of organ failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

根据改良Marshall评分，每天实时动态评分，直至改良Marshall评分连续两天<2分，计算改良Marshall评分≥2分的患者比例

测量方法：

根据改良Marshall评分，每天实时动态评分，直至改良Marshall评分连续两天<2分，计算改良Marshall评分≥2分的患者比例

Measure time point of outcome：

OF was defined as the presence of a modified Marshall Score ≥2 for any organ and was evaluated daily

Measure method：

OF was defined as the presence of a modified Marshall Score ≥2 for any organ and was evaluated daily per the modified Marshall scoring system until the OF Score ≤1 for two consecutive days and the proportion of patients with a modified Marshall score ≥ 2 was calculated

指标中文名：

改良CT严重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified CT severity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天完成基线腹部CT平扫及入组后第7天复查腹部增强CT

测量方法：

入组当天完成基线腹部CT平扫及入组后第7天复查腹部增强CT。根据MCTSI评分，记录胰腺炎症渗出、坏死以及胰腺外并发症的情况，并评分。此外，比较治疗前后胰腺渗出的变化情况。

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and on the 7th day after enrollment

Measure method：

Baseline abdominal CT scan was completed on the day of enrollment and abdominal contrast-enhanced CT was re-examined on the 7th day after enrollment. According to the MCTSI score, pancreatic inflammation and exudation, necrosis, and extrapancreatic-complications were recorded and scored. In addition, changes in pancreatic exudation before and after treatment were compared

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每日不良事件监测及定期的实验室检测等

测量方法：

每日不良事件监测（塞来昔布常见不良事件包括：胃肠道反应、背痛、外周水肿、头晕、头痛、失眠、鼻炎、咽炎、上呼吸道感染、皮疹）、实验室检测（第1、2、4、7天以及此后每3-4天1次，直到出院或死亡，主要监测血常规、肝肾功能、电解质、心肌酶谱、大便常规+隐血以及小便常规等）、心电图（第1和7天）和持续生命体征评估。

Measure time point of outcome：

Daily adverse event monitoring and regular laboratory testing

Measure method：

Daily monitoring for adverse events (common adverse events with celecoxib include: gastrointestinal reactions, back pain, peripheral edema, dizziness, headache, insomnia, rhinitis, pharyngitis, upper respiratory tract infection, rash), laboratory tests (on days 1, 2, 4, 7 and every 3-4 days thereafter until discharge or death), mainly monitoring blood routine, liver and kidney function, electrolytes, myocardial enzyme profile, stool routine occult blood and urine routine, etc.), electrocardiogra

指标中文名：

序贯器官衰竭评分（sequential organ failure assessment, SOFA）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in SOFA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后第1、2、4、7天

测量方法：

根据SOFA评分，计算患者入组后48h内最高值与入组后7d内最低值的差值

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and on the 1st, 2nd, 4th, and 7th days after enrollment

Measure method：

According to the SOFA score, the difference between the highest value within 48 hours after enrollment and the lowest value within 7 days after enrollment was calculated

指标中文名：

器官支持使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Organ Support Usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者临床试验结束

测量方法：

记录住院期间患者使用机械通气及CRRT的例数及持续时间

Measure time point of outcome：

End of clinical trial for patients

Measure method：

The number and duration of mechanical ventilation and CRRT were recorded

指标中文名：

系统炎症指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天及入组后第1、2、4、7天

测量方法：

在患者入组当天及入组后第1天、第2天、第4天、第7天采集静脉血，检测CRP和IL-6的水平

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment and on the 1st, 2nd, 4th, and 7th days after enrollment

Measure method：

Venous blood was collected on the day of enrollment and on the 1st, 2nd, 4th, and 7th days after enrollment to detect the levels of CRP and IL-6

指标中文名：

临床结局指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcome measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者临床试验结束

测量方法：

记录住院期间患者转ICU及死亡例数，计算转ICU的比例及死亡率，达到临床出院标准距入组的时间即为住院时间，以及由此产生的住院费用

Measure time point of outcome：

End of clinical trial for patients

Measure method：

The number of patients transferred to ICU and deaths during hospitalization was recorded, the proportion of ICU transfers and mortality were calculated, and the time from enrollment to discharge and the resulting hospitalization costs

指标中文名：

MSAP及SAP的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MSAP and SAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后第7天复查腹部增强CT后

测量方法：

根据2012年基于决定因素的分级（determinant based classification, DBC），结合患者试验期间器官衰竭发生情况及腹部增强CT的结果，计算患者MSAP及SAP的发生率

Measure time point of outcome：

After the abdominal contrast-enhanced CT on the 7th day after enrollment

Measure method：

The incidence of MSAP and SAP was calculated based on the occurrence of organ failure during the trial and the results of abdominal contrast-enhanced CT according to the 2012 determinant based classification (DBC)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化按照17 个中心分区，每个中心都有其随机化列表。符合条件的患者被随机分配（1：1）接受塞来昔布或安慰剂，使用计算机生成的数字 （SPSS V.19.0 for Windows）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was stratified by 17 centers, and each center has its randomization list. Eligible patients were randomly assigned (1:1) to receive celecoxib or placebo using computer-generated numbers (SPSS V.19.0 for Windows)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据可根据合理要求提供。在获得人类研究伦理批准和数据传输协议的情况下，匿名数据可根据合理要求向研究PI申请（shcqcdmed@163. com）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data are available upon reasonable request. Anonymised data can be made available upon reasonable request, with appropriate human research ethics approvals and data transfer agreements in place from the PI ( shcqcdmed@163. com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF，EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 23:51:20