ChiCTR2500108714 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 18:03:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-03 18:03:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽布替尼联合奥妥珠单抗+CHOP方案治疗初发套细胞淋巴瘤的临床研究

Public title：

Clinical Trial of Zanubrutinib Combined with Obinutuzumab & CHOP Regimen for First-line Treatment in Mantle Cell Lymphoma.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽布替尼联合奥妥珠单抗+CHOP方案治疗初发套细胞淋巴瘤的临床研究

Scientific title：

Clinical Trial of Zanubrutinib Combined with Obinutuzumab & CHOP Regimen for First-line Treatment in Mantle Cell Lymphoma.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕云飞 

研究负责人：

俞文娟 

Applicant：

Lv Yunfei 

Study leader：

Wenjuan Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 6703 4298

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 8723 5983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvyunfei@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drwjyu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2025研第096号-会

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕朵

Contact Name of the ethic committee：

Lu: Duo

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 6596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lvduo8905@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 79, Qingchun Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self funded

Target disease：

Mantle cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

泽布替尼联合奥妥珠单抗+CHOP方案治疗初发套细胞淋巴瘤的临床研究  

Objectives of Study：

Clinical Trial of Zanubrutinib Combined with Obinutuzumab & CHOP Regimen for First-line Treatment in Mantle Cell Lymphoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据世界卫生组织（WHO）分类，经组织学确诊且未经治疗套细胞淋巴瘤（MCL）；
2.年龄≥18岁且≤65岁；
3.疾病分期为II-IV期（Ann Arbor）；
4.通过计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）可测量的病灶。可测量病灶定义为：至少有一个淋巴结最长直径大于1.5 cm，且在两个垂直维度上均可测量；若仅有骨髓浸润，则所有分期评估时必须进行骨髓穿刺和活检；
5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2；
6.筛选时以下实验室检测值（除非与MCL相关）： 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1×10?/L 血小板计数≥75×10?/L（若骨髓受累，则血小板计数≥50×10?/L） 转氨酶（天冬氨酸氨基转移酶AST和丙氨酸氨基转移酶ALT）≤正常上限（ULN）的3倍 总胆红素≤正常上限的2倍（除非已记录为吉尔伯特综合征） 计算所得肌酐清除率≥30 mL/min；
7.国际标准化比率（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤正常上限的1.5倍。若存在因子抑制剂导致INR或APTT延长，则不适用此标准。
8.预期寿命>3个月；

Inclusion criteria

1.Histologically confirmed and untreated mantle cell lymphoma (MCL) according to World Health Organization (WHO) classification; 2.Age >= 18 years old and <= 65 years old; 3.Disease stage II-IV (Ann Arbor); 4.Lesions measurable by computed tomography (CT)/magnetic resonance imaging (MRI). Measurable lesions are defined as: at least one lymph node greater than 1.5 cm in diameter at its longest and measurable in both vertical dimensions; If bone marrow infiltrates are present, bone marrow aspirate and biopsy must be performed at all stage assessments; 5.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score <= 2; 6.The following laboratory test values at screening (unless associated with MCL): Absolute neutrophil count (ANC) >= 1×10^9/L Platelet count >= 75×10^9/L (platelet count >= 50×10^9/L if bone marrow involvement) Aminotransferases (aspartate aminotransferase AST and alanine aminotransferase ALT) <= 3 times the upper limit of normal (ULN) Total bilirubin <= 2 times the upper limit of normal (unless documented as Gilbert's syndrome) Calculated creatinine clearance>= 30 mL/ min; 7.The international normalized ratio (INR) was <= 1.5, and the activated partial thromboplastin time (APTT) was 1.5 times the upper limit of normal <= . This criterion is not applicable if the presence of a factor inhibitor causes prolongation of INR or APTT. 8.Life expectancy > 3 months;

排除标准：

1.已知存在套细胞淋巴瘤（MCL）的中枢神经系统（CNS）累及；
2.筛选前4周内进行过重大手术；
3.既往接受过造血干细胞移植；
4.过去2年内伴有其他并发或既往恶性肿瘤；
5.筛查前6个月内存在临床意义重大的心血管疾病，如未控制的心律失常和高血压、充血性心力衰竭或心肌梗死，或根据纽约心脏病协会心功能分级标准定义的3级（中度）或4级（重度）心脏病，或左室射血分数（LVEF）低于50%（AHA，2016）；
6.QTcF间期>450毫秒或其他显著心电图（ECG）异常，包括二度II型房室传导阻滞或三度房室传导阻滞；
7.对泽布替尼化合物本身或其制剂中的赋形剂存在临床意义重大的超敏反应（例如，过敏性或类过敏反应）；
8.需要使用强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂进行治疗；
9.无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠道功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除、减重手术、症状性炎症性肠病或部分或完全性肠梗阻；
10.未解决的乙型肝炎或丙型肝炎感染或已知HIV阳性感染；
11.活动性感染，包括需要口服或静脉给予抗菌药物治疗的感染；
12.研究者认为可能危及患者安全或使本研究面临风险的任何危及生命的疾病、医疗状况或器官系统功能障碍；
13.首次给予研究药物前6个月内有卒中或颅内出血病史；
14.妊娠或哺乳期；

Exclusion criteria：

1.Central nervous system (CNS) involvement is known to be present in mantle cell lymphoma (MCL).
2.Surgery within 4 weeks prior to screening;
3.Previous hematopoietic stem cell transplantation;
4.Concomitant other concurrent or prior malignancies within the past 2 years;
5.Presence of clinically significant cardiovascular disease such as uncontrolled arrhythmia and hypertension, congestive heart failure, or myocardial infarction, or grade 3 (moderate) or 4 (severe) heart disease as defined by the New York Heart Association cardiac function grading criteria within 6 months prior to screening, or left ventricular ejection fraction (LVEF) less than 50% (AHA, 2016);
6.QTcF interval >450 msec or other significant electrocardiogram (ECG) abnormalities, including second-degree type II atrioventricular block or third-degree atrioventricular block;
7.Clinically significant hypersensitivity reaction (e.g., anaphylactic or anaphylactoid reaction) to zanubrutinib compound itself or to its excipients in its formulation;
8.Treatment with a strong CYP3A inhibitor or a strong CYP3A inducer is required;
9.Inability to swallow capsules or presence of a disease that significantly affects gastrointestinal function, such as malabsorption syndrome, gastric or small bowel resection, bariatric surgery, symptomatic inflammatory bowel disease, or partial or complete intestinal obstruction;
10.Unresolved hepatitis B or hepatitis C infection or known HIV-positive infection;
11.Active infection, including infections requiring oral or intravenous antimicrobial therapy;
12.Any life-threatening disease, medical condition, or organ system dysfunction that, in the opinion of the investigator, may compromise patient safety or put this study at risk;
13.History of stroke or intracranial hemorrhage within 6 months prior to the first administration of study drug;
14.Pregnancy or lactation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-26 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

48

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

泽布替尼联合奥妥珠单抗+CHOP方案

干预措施代码：

Intervention：

Zanubrutinib Combined with Obinutuzumab & CHOP Regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The FIrst Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

湖州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huzhou Center Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省立同德医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

TONGDE HOSPITAL OF ZHEJIANG PROVINCE

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital Of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The affiliated people's hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导治疗结束

测量方法：

PET-CT评估

Measure time point of outcome：

End of induction therapy

Measure method：

PET-CT

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

会议报告或者论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Meeting report or article publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集原始数据，定期将原始数据录入数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data is collected in the Case Record Form and entered into the data management system regularly.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 18:03:21