ChiCTR2500108699 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 16:53:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-03 16:53:26 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

足部辅具优化对扁平足生物力学影响

Public title：

Optimizing Foot Orthoses for Flatfoot Biomechanics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

足部辅具对扁平足生物力学适配性优化研究

Scientific title：

Optimization Research on the Biomechanical Compatibility of Foot Orthoses for Flatfoot

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王大天 

研究负责人：

王大天 

Applicant：

Wang Datian 

Study leader：

Wang Datian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 898 6613 1312

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 898 6613 1312

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

249707537@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

249707537@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口和平北路47号海南省中医院

研究负责人通讯地址：

海南省海口和平北路47号

Applicant address：

Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine, No.47 Heping North Road, Haikou, Hainan

Study leader's address：

47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院海南医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine Hainan Hospital

研究负责人所在单位：

广东省中医院海南医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HNSZYY-2025-LL-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院海南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Committee of Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

林翠

Contact Name of the ethic committee：

Lin Cui

伦理委员会联系地址：

海南省海口和平北路47号

Contact Address of the ethic committee：

47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 66210281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lintto@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院海南医院

Primary sponsor：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口和平北路47号

Primary sponsor's address：

47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

广东省中医院海南医院

具体地址：

海南省海口和平北路47号

Institution
hospital：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

47 Heping North Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province, China

经费或物资来源：

部级和省级

Source(s) of funding：

ministerial and provincial-level

Target disease：

Flatfoot

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过扁平足足底压力和步态在体测评，综合参数化建模、生物力学优化分析技术、个性化快速适配和制造系统，达到扁平足个性化畸形矫正、缓解症状或疼痛功能  

Objectives of Study：

Through the in-vivo evaluation of foot pressure and gait of flatfoot, comprehensive parametric modeling, biomechanical optimization analysis technology, personalized rapid adaptation and manufacturing system, the personalized deformity correction, symptom or pain relief function of flatfoot can be achieved.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性或女性受试者，年龄 8-50 岁（含），仅限中国人；
2.受试者因扁平足，适合接受相应的辅具治疗者；
3.受试者能自愿、书面同意参加该项研究（未满18岁由监护人代理），并已签署了经伦理委员会批准的知情同意书；

Inclusion criteria

1. Male or female subjects, aged 8-50 years (inclusive), only in Chinese; 2. The subject is suitable for receiving corresponding assistive devices because of flat feet; 3. The subject can voluntarily and in writing agree to participate in the research (under 18 years old, represented by a guardian) and has signed an informed consent form approved by the Ethics Committee.

排除标准：

1.受试者存在情绪问题或者神经病学病情，可能对他们参加研究的能力或者意愿造成影响（例如精神疾病、精神发育迟滞）；
2.已知受试者存在失访或不按规定回院随访的风险；
3.已知过度饮酒或药物滥用的患者。

Exclusion criteria：

1. Subjects have emotional problems or neurological conditions, which may affect their ability or willingness to participate in the study (such as mental illness and mental retardation); 2. It is known that the subject is at risk of losing follow-up or not returning to the hospital for follow-up as required; 3. Patients with known excessive drinking or drug abuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2028-02-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

佩戴个性化鞋垫

干预措施代码：

Intervention：

Wear personalized insoles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院海南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan Hospital, Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

足踝功能AOFAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

AOFAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

辅具适配后 2 周、6 周、3月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 2 weeks, 6 weeks and 3 months after assistive devices are fitted

Measure method：

指标中文名：

疼痛 VAS 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足底压力中心轨迹

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trajectory of plantar pressure center

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部负重正侧位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Foot weight-bearing lateral position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节负重正侧位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle joint weight-bearing lateral position

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跟骨轴位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial position of calcaneus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质表格、影像资料采集后存入电脑

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper forms and image data are collected and stored in the computer

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 16:53:26