ChiCTR2500108644 版本V1.0 版本创建时间2025/09/03 08:17:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-03 08:17:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

离焦框架眼镜和0.01%阿托品对间歇性外斜视合并近视儿童的有效性和安全性研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of defocus frame glasses and 0.01 % atropine in children with intermittent exotropia and myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

离焦框架眼镜和0.01%阿托品对间歇性外斜视合并近视儿童的有效性和安全性研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of defocus frame glasses and 0.01 % atropine in children with intermittent exotropia and myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆芯楠 

研究负责人：

刘虎 

Applicant：

Lu Xinnan 

Study leader：

Liu Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 5898 8953

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5209 1066

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luxinnan0111@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhu@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Applicant address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-643

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medic

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵俊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Jun

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号江苏省人民医院7号楼3楼

Contact Address of the ethic committee：

3rd Floor, Building 7, Jiangsu Provincial People's Hospital, No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 25 6830 6360

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Primary sponsor's address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

No. 300, Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

intermittent exotropia with myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比离焦框架眼镜（DIMS设计）和0.01%阿托品对IXT患儿的近视控制效果，同时评估两者对IXT患儿的眼位控制能力和双眼视觉功能的影响是否存在差异  

Objectives of Study：

To compare the effect of defocus frame glasses ( DIMS design ) and 0.01 % atropine on myopia control in children with IXT, and to evaluate whether there is a difference in the effect of the two on the eye position control ability and binocular visual function of children with IXT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 确诊为间歇性外斜视 2) 看近和看远的诊室控制评分均≤3分 3) 6岁~12岁（同意加入时） 4) 睫状肌麻痹后验光，双眼的等效球镜度均在-4.0至-0.5屈光度（D）之间，双眼散光均≤1.5D，屈光参差≤1.5D 5) 双眼看远最佳矫正视力（BCVA）均≤0.10 logMAR

Inclusion criteria

1 . Confirmed diagnosis of intermittent exotropia; 2 . The clinic control scores of near and far viewing were <= 3 points; 3 . 6 ~ 12 years old ( when agreeing to join ) ; 4 . After cycloplegia, the equivalent spherical diopter of both eyes was between-4.0 and-0.5 diopter ( D ), the astigmatism of both eyes was <= 1.5D, and the anisometropia was <= 1.5D; 5 . Best corrected visual acuity ( BCVA ) <= 0.10 logMAR.

排除标准：

1) 患有眼部器质性疾病 2) 眼部手术史 3) 存在肿瘤、心脏病、高血压、癫痫、精神疾病等全身系统疾病史 4) 已知阿托品过敏 5) 周边前房深度＜1/3角膜厚度 6) 过去6个月内参加其他干预性试验 7) 过去6个月内接受过任何近视控制治疗，包括角膜塑形镜、阿托品滴眼液、离焦镜等 8) 过去6个月内曾接受过斜视非手术治疗，包括负镜过矫、三棱镜、视觉训练等（屈光矫正除外） 9) 研究者出于安全原因或患者利益考虑，认为患者不应参加本次试验的其他情况

Exclusion criteria：

1 . Patients with ocular organic diseases; 2 . History of eye surgery; 3 . There is a history of systemic diseases such as tumor, heart disease, hypertension, epilepsy, mental illness and so on; 4 . Known atropine allergy; 5 . Peripheral anterior chamber depth < 1 / 3 corneal thickness; 6 . Participate in other intervention trials in the past 6 months; 7 . Have received any myopia control treatment in the past 6 months, including orthokeratology, atropine eye drops, defocus lens, etc; 8 . In the past 6 months, patients had received non-surgical treatment of strabismus, including negative lens overcorrection, prism, visual training, etc. ( except refractive correction ).; 9 . For safety reasons or the interests of patients, the researchers believe that patients should not participate in other cases of this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-06 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

离焦框架眼镜

样本量：

67

Group：

group of defocus frame glasses

Sample size：

干预措施：

配戴离焦框架眼镜

干预措施代码：

Intervention：

Wearing defocus frame glasses

Intervention code：

组别：

0.01%阿托品

样本量：

67

Group：

group of 0.01 % atropine

Sample size：

干预措施：

给予0.01 %阿托品

干预措施代码：

Intervention：

receive 0.01% atropine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京明基医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanjing BenQ Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1年眼轴变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

One-year axial length changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年眼轴变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Two-year axial length changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

屈光度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diopter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

斜视度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Angle of deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

控制力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Control score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

立体视

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stereoacuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

融合范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fusional vergence amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCVA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

调节幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Accommodative amplitude

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在每个中心分别采用固定区组长度为4的区组随机化方案，将符合条件的受试者按1：1随机分配至离焦框架眼镜组或0.01 %阿托品组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In each center, a fixed block randomization scheme with a block size of 4 was used, and eligible subjects were randomly assigned in a 1:1 ratio to the defocused frame glasses group or the 0.01% atropine group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-03 08:17:13