ChiCTR2500108639 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 17:55:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108639 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-02 17:55:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PhIP-Seq技术开发妇科肿瘤早期诊断标志物的研究

Public title：

Research on the Development of Early Diagnostic Markers for Gynecological Tumors Based on PhIP-Seq Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PhIP-Seq技术开发妇科肿瘤早期诊断标志物的研究

Scientific title：

Research on the Development of Early Diagnostic Markers for Gynecological Tumors Based on PhIP-Seq Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

仝进毅 

研究负责人：

仝进毅 

Applicant：

Jinyi Tong 

Study leader：

Jinyi Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13588818180

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 56005077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongjinyi252@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongjinyi252@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西湖大学附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Affiliated Hangzhou First People's Hospital, School of Medicine, Westlake University

研究负责人所在单位：

杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ZN284-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆蕴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Yun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Contact Address of the ethic committee：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 56007507

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1742208034@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第一人民医院

Primary sponsor：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Primary sponsor's address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第一人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Address：

261, Huansha Road, Hangzhou, P. R. China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

Target disease：

Ovarian cancer, endometrial cancer, cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

在临床实践中，妇科恶性肿瘤的早期诊断、术前良恶性鉴别、复发监测仍是亟需解决的难题，临床上常使用经阴道超声、MRI等影像检查子宫附件和生殖器，检测肿瘤指标CA125、HE4、SCC等，但存在影像检查不易辨别早期妇科恶性肿瘤，女肿瘤指标特异性和敏感性均不足的问题。本研究基于PhIP-Seq技术通过对卵巢癌患者、卵巢良性病变患者、子宫内膜癌患者、子宫内膜良性病变患者、宫颈癌患者、宫颈良性病变患者和正常健康女性的血清进行检测，筛选出特异性生物标志物，以期为妇科恶性肿瘤的早期诊断提供新方法，进一步提供早期干预的机会，从而提高患者生存机会，改善生活质量，为妇科恶性肿瘤的治疗和全过程管路提供新的思路。  

Objectives of Study：

In clinical practice, the early diagnosis of gynecological malignancies, preoperative differentiation between benign and malignant tumors, and recurrence monitoring remain urgent problems to be solved. In clinical practice, transvaginal ultrasound, MRI and other imaging examinations are often used to examine the uterine adnexa and reproductive organs, and detect tumor indicators such as CA125, HE4, and SCC. However, there is a problem that imaging examinations are not easy to distinguish early gynecological malignancies. The problem of insufficient specificity and sensitivity of female tumor indicators. This study, based on PhIP-Seq technology, detected the serum samples of patients with ovarian cancer, benign ovarian lesions, endometrial cancer, benign endometrial lesions, cervical cancer, benign cervical lesions and normal healthy women to screen out specific biomarkers, with the aim of providing a new method for the early diagnosis of gynecological malignancies. To further provide opportunities for early intervention, thereby enhancing the survival chances of patients, improving their quality of life, and offering new ideas for the treatment of gynecological malignancies and the whole-process tubing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. >=18岁； 2.因发现卵巢肿物、宫颈肿物或子宫内膜肿物入院需进行手术者； 3.诊疗过程中有剩余的血液样本；

Inclusion criteria

1. >=18 years old; 2. Those who are admitted to the hospital for ovarian masses, cervical masses or endometrial masses and need surgery; 3. There are remaining blood samples during the diagnosis and treatment process;

排除标准：

1.放化疗、靶向治疗等治疗史； 2.恶性肿瘤病史； 3.妊娠； 4.拒绝入组； 5.原发肿瘤不是卵巢、子宫内膜、宫颈组织者； 6.合并其他恶性疾病者； 7.合并多种慢性病如高血压、糖尿病及自身免疫性疾病；

Exclusion criteria：

1. History of radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, etc.; 2. History of malignant tumors; 3. Pregnancy; 4. Refusal to enroll; 5. The primary tumor is not ovarian, endometrium, or cervical tissue; 6. Combined with other malignant diseases; 7. Combined with a variety of chronic diseases such as hypertension, diabetes and autoimmune diseases;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2030-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-02 00:00:00 至 To 2030-08-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pathological result

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

PhIP-Seq试验

Index test:

PhIP-Seq test

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

妇科恶性肿瘤（包括卵巢癌、子宫内膜癌和宫颈癌）

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Gynecological malignancies (including ovarian cancer, endometrial cancer and cervical cancer)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

妇科良性疾病患者（原发病灶为卵巢、子宫内膜、宫颈组织）

例数:

Sample size:

300

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Patients with benign gynecological diseases (with primary lesions in the ovaries, endometrium, and cervical tissues)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated hangzhou first people's hospital, zhejiang university school of medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

绍兴市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

嘉兴市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自身抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autoantibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

PhIP测序

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

PhIP-Seq

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理均有专人进行，不使用CRF表和EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out by dedicated personnel, and CRF forms and EDC systems are not used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 17:55:06