ChiCTR2500108638 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 17:52:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108638 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-02 17:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

睾丸钝性损伤破裂后使用睾丸鞘膜修补技术的临床研究

Public title：

Clinical study on the use of testicular tunica vaginalis repair technique after blunt testicular injury and rupture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

睾丸钝性损伤破裂后使用睾丸鞘膜修补技术的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the use of testicular tunica vaginalis repair technique after blunt testicular injury and rupture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张向向 

研究负责人：

李恒平 

Applicant：

Xiangxiang Zhang  

Study leader：

Hengping Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1940 6924

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 183 0947 4511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xxzhang1226@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liheng3350@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-580

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Xiaomin Qi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 9319 1981

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

Country：

China

Province：

gansu

City：

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Address：

No. 204, Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

甘肃省人民医院泌尿外科

Source(s) of funding：

Urology Department, Gansu Provincial People's Hospital

Target disease：

testicular rupture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

睾丸钝性损伤破裂后使用自身带蒂睾丸鞘膜修补后的疗效观察。  

Objectives of Study：

Observation of the therapeutic effect of using autologous pedicle testicular sheath for repair after blunt testicular injury and rupture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.睾丸钝性损伤导致白膜破裂； 2.白膜缺损面积大，但可行保留睾丸的睾丸修补术。

Inclusion criteria

1. Blunt testicular trauma leading to rupture of the tunica albuginea; 2. Large area of tunica albuginea defect, but testicular repair with testicular preservation is feasible.

排除标准：

1.伴有白膜大面积破损同时睾丸实质破碎无法保留睾丸的破裂； 2.对锐性损伤引起的睾丸破裂； 3.对高龄，无太高生育要求的患者； 4.对既往行同侧睾丸手术的患者。

Exclusion criteria：

1. Rupture accompanied by extensive white membrane damage and testicular parenchyma fragmentation, making testicular preservation impossible; 2. Testicular rupture caused by sharp injury; 3. For elderly patients with no high fertility requirements; 4. For patients who have undergone previous ipsilateral testicular surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-05 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-05 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

睾丸钝性损伤破裂

样本量：

10

Group：

Blunt testicular injury with rupture

Sample size：

干预措施：

带蒂的睾丸鞘膜修补

干预措施代码：

Intervention：

Repair of tunica vaginalis with pedicle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睾丸体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Testicular volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前及术后3个月、6个月

测量方法：

B超及抽血检查

Measure time point of outcome：

Preoperative, and postoperative 3 months and 6 months

Measure method：

B-mode ultrasound and blood test

指标中文名：

睾酮水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

testosterone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative, and postoperative 3 months and 6 months

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

睾丸破碎组织

组织：

Sample Name：

Testicular fragmented tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

途径：公众可通过甘肃省人民医院官网及公众号查询试验进度。时间:2026年3月31日之后可查询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Channel: The public can inquire about the progress of the trial through the official website and official account of Gansu Provincial People's Hospital. Time: Inquiries can be made after March 31, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成：1.病例记录表；2.电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: 1. Case record forms; 2. Electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 17:51:49