ChiCTR2500108635 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 17:41:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-02 17:40:40 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一次性使用桡动脉压迫止血器临床研究方案

Public title：

Disposable Radial Artery Compression Hemostatic Device Clinical Study Protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一次性使用桡动脉压迫止血器临床研究方案

Scientific title：

Disposable Radial Artery Compression Hemostatic Device Clinical Study Protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琳 

研究负责人：

朱晓萍 

Applicant：

Lin Zhang 

Study leader：

Xiaoping Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764430462

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 66301604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13764430462@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

juliya1107@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延长中路301号

Applicant address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K128/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai tenth People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁凤

Contact Name of the ethic committee：

Feng Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市静安区延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 66301604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

shsyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市静安区延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301, Yanchang Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited

Target disease：

Patients requiring temporary compression hemostasis at the radial artery puncture site

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察评价山东威高集团医用高分子制品股份有限公司研制的一次性使用桡动脉压迫止血器用于桡动脉导管插管术后，对患者的桡动脉穿刺部分进行临时性压迫止血的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of the single-use radial artery compression hemostat developed by Shandong Weigao Group Medical Polymer Company Limited for temporary compression hemostasis at the radial artery puncture site in patients following radial artery catheterization.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.需要对桡动脉穿刺部分进行临时性压迫止血的受试者； 2.18周岁<=年龄<=80周岁； 3.Allen实验阳性； 4.签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的受试者.

Inclusion criteria

1. Subjects who need to stop bleeding with temporary compression of the radial artery puncture; 2. 18 years old< = age< = 80 years old; 3. Allen test positive; 4. Subjects who sign the informed consent form and can cooperate with the entire trial process.

排除标准：

1.慢性肾脏病； 2.肝硬化； 3.桡动脉发育畸形； 4.凝血功能障碍者； 5.研究者认为有任何不适宜入选的情况.

Exclusion criteria：

1. Chronic kidney disease; 2. Cirrhosis; 3. Radial artery development malformation; 4. Those with coagulation dysfunction; 5. The researcher believes that there is any situation that is not suitable for selection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-04-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2026-04-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

80

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

一次性使用桡动脉压迫止血器（型号：ZXQ-A1111）压迫止血

干预措施代码：

Intervention：

Compression hemostasis using Single-Use Radial Artery Compression Hemostat (Model: ZXQ-A1111)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肿形成

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematoma Formation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0h, 2h, 6h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h, 2h, 6h post-procedure

Measure method：

指标中文名：

止血时间（分钟）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemostasis Time (min)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

压迫开始至止血成功

测量方法：

Measure time point of outcome：

Compression start to success

Measure method：

指标中文名：

手部疼痛肿胀

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hand Pain/Swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2h, 6h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 6h post-procedure

Measure method：

指标中文名：

止血成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostasis Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

压迫结束后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 min post-compression

Measure method：

指标中文名：

其他不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个观察期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Entire observation period

Measure method：

指标中文名：

出血分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bleeding Grade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后0h, 2h, 6h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0h, 2h, 6h post-procedure

Measure method：

指标中文名：

穿刺点炎症反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Puncture Site Inflammation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h, 24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

6h, 24h post-procedure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Non

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表单

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 17:40:40