ChiCTR2500108620 版本V1.1 版本创建时间2025/09/02 17:39:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108620 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-02 16:33:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

薄型子宫内膜患者宫腔内灌注富血小板血浆（PRP）与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对囊胚移植结局的影响：一项多中心顺序多重分配随机对照试验

Public title：

Effect of Intrauterine Infusion of Platelet-Rich Plasma (PRP) versus Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) on Embryo Transfer Outcomes in Patients with Thin Endometrium: A Multicenter Sequential Multiple Assignment Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

薄型子宫内膜患者宫腔内灌注PRP与G-CSF对囊胚移植结局的影响：一项多中心顺序多重分配随机对照试验

English Acronym：

Effect of Intrauterine Infusion of PRP versus G-CSF on Embryo Transfer Outcomes in Patients with Thin Endometrium: A Multicenter Sequential Multiple Assignment Randomized Controlled Trial

研究课题的正式科学名称：

薄型子宫内膜患者宫腔内灌注富血小板血浆（PRP）与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）对囊胚移植结局的影响：一项多中心顺序多重分配随机对照试验

Scientific title：

Effect of Intrauterine Infusion of Platelet-Rich Plasma (PRP) versus Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) on Embryo Transfer Outcomes in Patients with Thin Endometrium: A Multicenter Sequential Multiple Assignment Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

华香 

研究负责人：

麦庆云 

Applicant：

hua xiang 

Study leader：

mai qingyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 3980 4224

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2401 3011

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

908141833@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

maiqy@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路1号中山大学附属第一医院妇科生殖中心大楼5楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路1号中山大学附属第一医院妇科生殖中心大楼5楼

Applicant address：

5th Floor, Building of Gynecology and Reproductive Medicine Center, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 1 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

5th Floor, Building of Gynecology and Reproductive Medicine Center, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 1 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审临(复)[2025]211-1 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of the First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈湛勇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhanyong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区东山二路58号，中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Sun Yat-sen University First Affiliated Hospital, Clinical Research and Laboratory Animal Ethics Committee, No.1 Mapenggang, Dongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 2482 5859

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路1号中山大学附属第一医院妇科生殖中心大楼5楼

Primary sponsor's address：

5th Floor, Building of Gynecology and Reproductive Medicine Center, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No. 1 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guang dong

City：

Guang zhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广东省广州市越秀区中山二路1号中山大学附属第一医院妇科生殖中心大楼5楼

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 1 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

中山大学附属第一医院科室提升项目

Source(s) of funding：

Department Enhancement Project of The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Target disease：

Thin endometirum

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在体外受精胚胎-移植治疗的囊胚移植周期中，利用富血小板血浆（Platelet-Rich Plasma，PRP）和粒细胞集落刺激因子（Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF）进行宫腔内灌注治疗，比较两种治疗方式对改善薄型子宫内膜患者的内膜厚度和冻融复苏移植（Frozen-Thawed Embryo Transfer，ET）周期囊胚移植后的妊娠结局的效果，妊娠结局包括提高胚胎着床率、妊娠率、持续妊娠率、活产率和流产率。  

Objectives of Study：

The English translation of your text is as follows: In blastocyst transfer cycles of in vitro fertilization and embryo transfer (IVF-ET) treatment, intrauterine perfusion therapy is administered using Platelet-Rich Plasma (PRP) and Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF). This study compares the effects of these two treatment methods on improving endometrial thickness and pregnancy outcomes following frozen-thawed embryo transfer (ET) in patients with thin endometrium. The pregnancy outcomes include implantation rate, clinical pregnancy rate, ongoing pregnancy rate, live birth rate, and miscarriage rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已接受IVF/ICSI/PGT助孕治疗的不孕夫妇，女方年龄在20至40岁之间，女方体重指数（Body Mass Index，BMI）在18-30kg/m2 范围内。 2.取卵后第一个囊胚移植周期； 3.促排卵HCG扳机日或解冻移植周期内膜准备的LH峰日或拟孕酮转化日内膜厚度＜8mm。 4.剩余冻存有至少1枚可移植Day5或Day6囊胚，拟进行单囊胚移植。 5.血红蛋白水平>=11 g/dL。 6.血小板计数>=150,000/mL。 7.移植前6个月内宫腔镜检查排除宫腔粘连、多发性子宫内膜息肉、粘膜下子宫肌瘤或其他宫腔病变（经宫腔治疗后复查宫腔结构基本恢复正常可纳入），内膜活检子宫内膜炎治疗转阴后。 8.患者签署知情同意书同意入组。

Inclusion criteria

1. Infertile couples who have received assisted reproductive treatments such as IVF/ICSI/PGT, with female partners aged between 20 and 40 years, and a Body Mass Index (BMI) ranging from 18 to 30 kg/m2. 2. The first blastocyst transfer cycle following oocyte retrieval. 3. Endometrial thickness < 8 mm on the day of HCG trigger during ovarian stimulation or on the LH surge day/pseudo-progestational day in frozen embryo transfer cycles. 4. At least one Day 5 or Day 6 cryopreserved high-quality blastocyst available for single embryo transfer. 5. Hemoglobin level >= 11 g/dL. 6. Platelet count >= 150,000/mL. 7. Hysteroscopic evaluation within the past 6 months to rule out intrauterine adhesions, multiple endometrial polyps, submucosal fibroids, or other uterine cavity abnormalities (patients who have undergone intrauterine treatment and have follow-up confirmation of nearly normal uterine cavity structure may be included); endometritis confirmed by endometrial biopsy must have been treated and tested negative. 8. The patient has signed an informed consent form and agreed to participate in the study.

排除标准：

1.移植周期中使用克罗米芬或来曲唑； 2.子宫纵隔、单角子宫、双子宫等生殖道畸形者； 3.使用供卵，或冻卵。 4.全身性血液疾病或凝血障碍。 5.正在接受抗血小板（阿司匹林停用小于7天）或抗凝治疗。 6.未进行输卵管结扎或堵塞治疗的输卵管积水患者； 7.严重自身免疫或内分泌疾病病史患者：系统性红斑狼疮、未分化结缔组织病（抗抗核抗体阳性）、甲亢、甲减等； 8.既往有恶性肿瘤病史； 9.合并巨大子宫肌瘤（直径＞5cm）； 10.严重肝、肾、心、肺功能障碍者； 11.对G-CSF过敏者。

Exclusion criteria：

1. Use of clomiphene citrate or letrozole during the embryo transfer cycle; 2. Patients with uterine malformations such as uterine septum, unicornuate uterus, or bicornuate uterus; 3. Use of donor oocytes or frozen oocytes; 4. Systemic blood disorders or coagulation abnormalities; 5. Currently receiving antiplatelet therapy (aspirin discontinued less than 7 days prior) or anticoagulant therapy; 6. Patients with hydrosalpinx who have not undergone tubal ligation or occlusion treatment; 7. Patients with a history of severe autoimmune or endocrine diseases: such as systemic lupus erythematosus, undifferentiated connective tissue disease (positive anti-nuclear antibody), hyperthyroidism, hypothyroidism, etc.; 8. History of malignant tumors; 9. Presence of large uterine fibroids (diameter > 5 cm); 10. Severe hepatic, renal, cardiac, or pulmonary dysfunction; 11. Allergy to G-CSF.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-02 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PRP组

样本量：

110

Group：

PRP group

Sample size：

干预措施：

患者将在HCG日/LH峰日/拟内膜转化日宫腔内灌注PRP约2ml，48h后重复宫腔内灌注1次

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive an intrauterine perfusion of approximately 2 ml of PRP on the day of HCG trigger/LH surge/anticipated endometrial conversion. This procedure will be repeated 48 hours later with another intrauterine perfusion.

Intervention code：

组别：

G-CSF组

样本量：

110

Group：

G-CSF group

Sample size：

干预措施：

患者将在HCG日/LH峰日/拟内膜转化日宫腔内灌注G-SCF 300ug（约2ml），48h后重复宫腔内灌注1次

干预措施代码：

Intervention：

Patients will receive an intrauterine perfusion of 300 μg (approximately 2 ml) of G-CSF on the day of HCG trigger/LH surge/anticipated endometrial conversion, and the procedure will be repeated once 48 hours later.

Intervention code：

组别：

假手术组

样本量：

220

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

在HCG日/LH峰日/拟内膜转化日宫腔内灌注假手术（插入人工授精管，不灌注），48h后重复1次。假手术组如在本次移植后未妊娠，第二个囊胚移植周期再次随机分组至PRP组或G-CSF组接受对应治疗。

干预措施代码：

Intervention：

A sham intrauterine infusion procedure (insertion of an intrauterine insemination catheter without actual infusion) was performed on the day of hCG administration/LH peak/endometrial transformation, and repeated once 48 hours later.If patients in the sham treatment group do not achieve pregnancy after this transfer cycle, they will be re-randomized into either the PRP group or the G-CSF group for corresponding treatment in the second blastocyst transfer cycle.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院生殖中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University Reproductive Medicine Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市博爱医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宫腔灌注前后子宫内膜厚度变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in endometrial thickness before and after intrauterine infusion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miscarriage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

preterm birth rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妊娠并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pregnancy complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

上肢静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Veins of the upper extremity

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由主要研究者华香医生通过电脑程序生成唯一的一个完全随机序列，随机排列440例中的3个组（假手术组：PRP组：G-CSF组=220:110:110）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator, Dr. Hua Xiang, generated a unique completely random sequence using a computer program, randomly assigning 440 cases into three groups (sham surgery group : PRP group : G-CSF group = 220:110:110).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本试验拟采用三盲的试验方法进行，即对测量内膜和决定移植时机的临床观察者、受试者、数据处理者设盲，直至出现主要终点事件或试验结束后再对临床观察者和受试者揭盲，完成数据分析后对数据分析者揭盲。不论研究组还是对照组，均进行单囊胚移植。PRP组在促排和内膜准备过程中进行2次宫腔内PRP灌注，G-CSF组患者在促排和内膜准备过程中进行2次宫腔内G-CSF灌注，对照组在促排和内膜准备过程中进行2次宫腔假灌注。

Blinding：

This study will adopt a triple-blind design, in which the clinical observers responsible for assessing endometrial development and determining the timing of embryo transfer, the participants (subjects), and the data analysts are all blinded. Unblinding for the clinical observers and participants will occur only after the occurrence of the primary endpoint or at the end of the trial, while unblinding for the data analysts will take place after completion of the data analysis. Regardless of whether they are assigned to the treatment group or the control group, all participants will undergo single blastocyst transfer. Patients in the PRP group will receive two intrauterine infusions of platelet-rich plasma (PRP) during ovarian stimulation and endometrial preparation. Patients in the G-CSF group will receive two intrauterine infusions of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) during the same period. Patients in the control group will undergo two sham intrauterine infusions during ovarian stimulation and endometrial preparation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will not be made publicly available.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据录入将在临床数据收集过程中同步进行。数据录入过程中所发现的问题将采用质询表的形式书面通知研究者，由研究者进行审核，并将对质询的答复尽快用书面方式反馈回数据录入/审核人员。书面反馈记录将跟病例报告表一起保存，作为数据修改的依据。对所有经筛选合格而进入本试验并签署了知情同意书的受试者，均须认真、详细记录病例报告表中的所有项目，不得遗漏。完成的病例报告表未经发起单位书面同意，不得以任何形式提供给第三者。病理报告表的电子形式将填写在ResMan网站的EDC系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry for this study will be conducted concurrently with clinical data collection. Any issues identified during the data entry process will be communicated to the investigator in writing through query forms. The investigator will review the queries and provide a written response as soon as possible to the data entry/cleaning staff. Written response records will be retained together with the Case Report Forms (CRFs) as documentation supporting any data modifications. For all subjects who have been screened, enrolled in the study, and signed the informed consent form, all items in the CRF must be carefully and completely documented without omission. Completed CRFs shall not be disclosed or provided to any third party in any form without prior written approval from the sponsor of the study. Electronic versions of the CRFs will be completed on the EDC system of the ResMan website.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 16:33:06