ChiCTR2500108623 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 16:37:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108623 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-02 16:37:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的精神疾病患者静脉血栓栓塞症风险预测模型构建

Public title：

Construction of a Machine Learning-Based Prediction Model for Venous Thromboembolism Risk in Patients with Mental Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的精神疾病患者静脉血栓栓塞症风险预测模型构建

Scientific title：

Construction of a Machine Learning-Based Prediction Model for Venous Thromboembolism Risk in Patients with Mental Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

严涓 

研究负责人：

吴月静 

Applicant：

Juan Yan 

Study leader：

YuanJing Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8821 6288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6911 9822

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

294162939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wyj8467@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市西湖区天目山路305号

研究负责人通讯地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Applicant address：

No. 305, Tianmu Shan Road, Xihu District, Hangzhou City

Study leader's address：

No. 305, Tianmu shan Road, Xihu District, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市第七人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou Seventh People’s Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Seventh People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

研(2025年)伦审第(073)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

HIangzhou Seventh People's HospitalEthics Committee Approval

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张雨桐

Contact Name of the ethic committee：

Yutong Zhang

伦理委员会联系地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Tianmu Shan Road, Xihu District, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8512 4613

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市第七人民医院

Primary sponsor：

Hangzhou Seventh People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Tianmu Shan Road, Xihu District, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市第七人民医院

具体地址：

杭州市西湖区天目山路305号

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People’s Hospital

Address：

No. 305, Tianmu Shan Road, Xihu District, Hangzhou City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

venous thromboembolism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

鉴于精神疾病及其诊疗的复杂性，传统量表预测和评估精神疾病患者 VTE 风险特异性不足，专科量表相关研究少，导致对精神疾病患者 VTE 风险评估和防治面临诸多挑战，存在漏诊与误诊的潜在风险。然而得益于人工智能的快速发展和不断优化，机器学习这一基于算法的数据挖掘技术在医疗领域也得到越来越多的关注，不同专科领域对特殊患者进行 VTE 风险预测模型的构建也愈发热门。例如，解放军总医院 2021 年对创伤患者下肢深静脉血栓栓塞诊的诊断预测模型认为，对于创伤患者而言，血栓史、抗凝药物使用剂量、术前最后一次葡萄糖测定结果、术后首次葡萄糖测定结果等对后续下肢深静脉血栓栓塞的出现和诊断有很高的预测价值。又如，针对系统性红斑狼疮患者 VTE 风险预测模型研究发现，性别、年龄、BMI、高脂血症、低蛋白血症、CRP、抗β2GPI 抗体、狼疮抗凝物等 11 个因子的预 测模型能够对 SLE 患者合并 VTE 风险的预测指标 AUC 达到 0.947。 这些优秀的 VTE 预测模型研究为相应专科的特殊病人提供了高效准确的 VTE 风险评估方式，为制定有效的干预和治疗方案提供参考。本研究希望针对精神疾病患者这一特殊人群，构建基于机器学习的 VTE 风险预测模型，以指导精神疾病住院患者的 VTE 评估和风险分级，为后续临床实践和科学研究提供参考依据。  

Objectives of Study：

Given the complexity of mental illness and its diagnosis and treatment, traditional scales lack specificity in predicting and assessing the risk of VTE in patients with mental illness, and there are few related studies on specialized scales. This leads to many challenges in the risk assessment and prevention of VTE in patients with mental illness, and there is a potential risk of missed diagnosis and misdiagnosis. However, thanks to the rapid development and continuous optimization of artificial intelligence, machine learning, a data mining technology based on algorithms, has received increasing attention in the medical field. The construction of VTE risk prediction models for special patients in different specialized fields has also become increasingly popular. For instance, the diagnostic prediction model for deep vein thromboembolism in the lower extremities of trauma patients developed by the General Hospital of the People's Liberation Army in 2021 holds that for trauma patients, the history of thrombosis, the dosage of anticoagulant drugs used, the result of the last preoperative glucose measurement, and the result of the first postoperative glucose measurement have high predictive value for the subsequent occurrence and diagnosis of deep vein thromboembolism in the lower extremities. For instance, research on the VTE risk prediction model for patients with systemic lupus erythematosus has found that The pre-test model of 11 factors including gender, age, BMI, hyperlipidemia, hypoproteinemia, CRP, anti-β 2GPI antibody and lupus anticoagulant can predict the risk of VTE in SLE patients with an AUC of 0.947. These excellent VTE prediction model studies have provided efficient and accurate VTE risk assessment methods for special patients in corresponding specialties, offering references for formulating effective intervention and treatment plans. This study aims to construct a VTE risk prediction model based on machine learning for patients with mental disorders, a special group, to guide the VTE assessment and risk classification of inpatients with mental disorders, and to provide a reference basis for subsequent clinical practice and scientific research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.住院精神疾病患者； 2.年龄≥18 岁。

Inclusion criteria

1. Inpatients with mental disorders; 2. Age >=18 years old.

排除标准：

1.入院时伴有VTE； 2.住院时间＜48 小时。

Exclusion criteria：

1. Accompanied by VTE upon admission; 2. Hospital stay is less than 48 hours.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

200

Group：

Patient group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

ZheJiang  

City：

 

单位(医院)：

杭州市第七人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Seventh People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

D2 聚体

指标类型：

主要指标

Outcome：

D2 polymer

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

fibrinogen levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性和阴性症状评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PANSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓发现率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of thrombus detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO Random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年6月后可以邮件联系负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 2028, you can contact the person in charge by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 16:37:37