ChiCTR2500108613 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 15:54:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-02 15:54:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于慢病管理平台老年肌少症患者健康行为现状及影响因素分析与干预方案构建研究

Public title：

Research on the Current Situation of Health Behaviors and Influencing Factors of Elderly Patients with Sarcopenia Based on the chronic disease Management Platform and the construction of intervention plans

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于慢病管理平台老年肌少症患者健康行为现状及影响因素分析与干预方案构建研究

Scientific title：

Research on the Current Situation of Health Behaviors and Influencing Factors of Elderly Patients with Sarcopenia Based on the chronic disease Management Platform and the construction of intervention plans

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏琳 

研究负责人：

魏琳 

Applicant：

Wei Lin 

Study leader：

Wei Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13632476783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 81887233

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Weilin22@gzucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Weilin22@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Applicant address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Academic of Chinese Medicine Science; Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YE2025-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 81887233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

15913123537@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Academic of Chinese Medicine Science; Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Academic of Chinese Medicine Science; Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine)

Address：

No. 111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-raised funds

Target disease：

sarcopenia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

（1）调查老年肌少症患者健康行为的现状及影响因素。 （2）深入了解老年肌少症患者健康行为的影响因素，为该群体健康行为干预措施的制定提供科学依据，构建老年肌少症患者健康管理方案。  

Objectives of Study：

(1)Investigate the current situation and influencing factors of health behaviors in elderly patients with sarcopenia. (2) Gain an in-depth understanding of the influencing factors of health behaviors in elderly patients with sarcopenia, provide a scientific basis for the formulation of health behavior intervention measures for this group, and construct a health management plan for elderly patients with sarcopenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合肌少症诊断标准； 2）年龄在60岁-85岁,性别不限； 3）意识清楚，生命体征稳定,能配合调查； 4）能独立完成步行速度、握力等参数的测量； 5）签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria for sarcopenia; 2. Age between 60 and 85 years old, gender not limited; 3. Clear consciousness, stable vital signs, and able to cooperate with the investigation; 4. Be capable of independently measuring parameters such as walking speed and grip strength; 5. Sign the informed consent form and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1）未能进行人体成分分析：无法独立站立、心脏起搏器植入或体内携带金属或电子设备的患者； 2）合并严重的心、脑、肝、肾、恶性肿瘤、神经肌肉传导障碍疾病或肌肉疾病、造血系统和内分泌系统等原发性疾病的患者； 3）素食者； 4）近期有手术史或其他不能正常参与身体活动的情况； 5）有精神疾病或智力障碍。

Exclusion criteria：

1. Failure to conduct body composition analysis: Patients who are unable to stand independently, have pacemakers implanted, or carry metal or electronic devices in their bodies; 2. Patients with severe primary diseases of the heart, brain, liver, kidneys, malignant tumors, neuromuscular conduction disorders or muscle diseases, hematopoietic system and endocrine system, etc. 3. Vegetarians; 4. There is a recent history of surgery or other conditions that prevent normal participation in physical activities; 5. Have mental illness or intellectual disability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-27 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

281

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine (Guangdong Provincial Academic of Chinese Medicine Science; Second Clinical Medical College, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

食欲状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of appetite status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

简化营养食欲问卷

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Short Nutritional Assessment Questionnaire

指标中文名：

体力活动能力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dynamic Self-Efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

国际体力活动问卷-短卷

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

International physical activity questionnaire, short form

指标中文名：

口腔衰弱评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of oral frailty

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

口腔衰弱指数-8

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Oral Frailty Index-8

指标中文名：

行为态度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral attitude assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

体育锻炼态度行为量表

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Physical Exercise Attitude and Behavior Scale

指标中文名：

抑郁状况评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of depression status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

简版老年抑郁量表

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

15-item geriatric depression scale

指标中文名：

主观规范评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subjective norm assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

感知社会支持量表

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

the Multidimensional Scale Perceived Social Support

指标中文名：

营养知识评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Nutritional knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

中国成年居民营养健康知识调查问卷

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Questionnaire on Nutrition and Health Knowledge of Adult Residents in China

指标中文名：

运动依从性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Assessment of exercise compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

达到每周建议运动总时间的80%及以上的患者视为依从性高，达到每周建议运动总时间的60%及以上的患者视为依从性中等，运动总时间为60%以下的患者视为依从性低。

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Patients who achieved 80% or more of the total recommended exercise time per week were regarded as having high compliance, those who achieved 60% or more of the total recommended exercise time per week were regarded as having moderate compliance, and those who achieved less than 60% of the total exercise time were regarded as having low compliance

指标中文名：

活动能力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity ability assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

日常生活活动能力量表

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Activities of Daily Living Scale

指标中文名：

行为意向评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral intention assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

运动自我效能量表

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Exercise Self-Efficacy Scale

指标中文名：

蛋白质摄入量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Protein intake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

食物频率问卷和24小时饮食回顾法

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Food frequency questionnaire and 24-hour diet review method

指标中文名：

知觉行为控制评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perceptual behavioral control assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期

测量方法：

运动益处/障碍感知量表

Measure time point of outcome：

Baseline period

Measure method：

Exercise Benefits and Barriers Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，Epidata：http://epidata.dk/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of publication, Epidata:http://epidata.dk/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 15:54:34