ChiCTR2500108610 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 15:33:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108610 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-02 15:33:34 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸奥赛利定注射液用于老年骨科患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

Public title：

Clinical study on efficacy and safety of oxalidine fumarate injection for postoperative analgesia in elderly orthopedic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸奥赛利定注射液用于老年骨科患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on efficacy and safety of oxalidine fumarate injection for postoperative analgesia in elderly orthopedic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王娇 

研究负责人：

庞小翼 

Applicant：

Wang Jiao 

Study leader：

Pang Xiaoyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0848 0267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 8118 9625

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

972628456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

418595988@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Applicant address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

Study leader's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Applicant's institution：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

研究负责人所在单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳四〇四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Mianyang 404 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

高启东

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qidong

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 8118 1619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Primary sponsor：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

具体地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

Address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang, Sichuan

经费或物资来源：

白求恩公益基金会

Source(s) of funding：

Bethune Public Welfare Foundation

Target disease：

femoral fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评估富马酸奥赛利定注射液用于成人手术患者术后急性疼痛的镇痛成功率； 2.评估富马酸奥赛利定注射液用于成人手术患者术后急性疼痛的安全性； 3.探索富马酸奥赛利定注射液用于成人手术患者术后急性疼痛的优势方案；包括剂量、时机、配伍及手术类型等对研究终点的影响。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the analgesic success rate of oxalidine fumarate injection in adult patients with postoperative acute pain; 2. To evaluate the safety of oxellidine fumarate injection for acute postoperative pain in adult patients undergoing surgery; 3. To explore the advantages of oxellidine fumarate injection for acute postoperative pain in adult patients undergoing surgery; The effects of dose, timing, compatibility, and type of surgery on the study endpoint were included.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄（60至80岁）； 2.性别不限； 3.体重指数(18至32 kg/m2）； 4.美国麻醉医师学会（ASA）分级为I-III级； 5.择期进行单侧髋关节置换手术； 6.气管插管全麻； 7.试验前需要征得受试者监护人的知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age (60 to 80 years old); 2. Gender unrestricted; 3. Body Mass Index (BMI) (18 to 32 kg/m2); 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-III; 5. Elective unilateral hip replacement surgery; 6. General anesthesia with endotracheal intubation; 7. Before the trial, informed consent must be obtained from the subject's guardian, and a written informed consent form must be voluntarily signed.

排除标准：

严重呼吸抑制、药物滥用、急性或重度支气管哮喘、药物过敏、严重心肺功能障碍、严重肝肾功能障碍、精神疾病史的患者，以及使用任何非法或处方药物的拟行髋关节置换术的患者。

Exclusion criteria：

Patients with severe respiratory depression, drug abuse, acute or severe bronchial asthma, drug allergy, severe cardiopulmonary dysfunction, severe liver or kidney dysfunction, a history of mental illness, and those using any illegal or prescribed drugs who are scheduled to undergo hip replacement surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术后使用PCIA配方：枸橼酸舒芬太尼注射液150ug+托烷司琼5mg+0.9%NS150ml，给药方案：负荷量2ml，PCA剂量2ml/次，锁定时间15min，持续输注量3ml/h。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative use of PCIA formula: 150ug of succinylsufentanil injection + 5mg of tropisetron + 150ml of 0.9% NS. Administration plan: loading dose 2ml, PCA dose 2ml/time, lockout time 15 minutes, continuous infusion rate 3ml/h.

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

55

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

术后使用PCIA配方：富马酸奥赛利定注射液30mg+托烷司琼5mg+0.9%NS150ml；给药方案：负荷剂量1.5mg，负荷剂量10min后方可使用PCA，PCA剂量1.75ml/次，锁定时间6min，持续输注量：3ml/h，24小时给药量不超过27mg。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative use of PCIA formula: Asperigillin Maleate Injection 30mg + Tropisetron 5mg + 0.9% NS 150ml; Administration plan: Loading dose 1.5mg, PCA can be used 10 minutes after the loading dose, PCA dose 1.75ml/time, lockout time 6 minutes, continuous infusion rate: 3ml/h, 24-hour dosage not exceeding 27mg.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

55

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

术后使用PCIA配方：富马酸奥赛利定注射液30mg+托烷司琼5mg+0.9%NS150ml；给药方案：负荷剂量1.5mg，负荷剂量10min后方可使用PCA，PCA剂量1.75ml/次，锁定时间6min，持续输注量：4ml/h，24小时给药量不超过27mg。

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative use of PCIA formula: Aspirinol Maleate Injection 30mg + Tropisetron 5mg + 0.9% NS 150ml; Administration plan: Loading dose 1.5mg, PCA can be used 10 minutes after the loading dose, PCA dose 1.75ml/time, lockout time 6 minutes, continuous infusion rate: 4ml/h, total 24-hour dosage not exceeding 27mg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内NRS评分的镇痛满意率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The satisfaction rate of pain relief as indicated by the NRS score within 48 hours after the surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内呼吸抑制发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of respiratory depression within 48 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内恶心呕吐发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of nausea and vomiting within 48 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内尿潴留、便秘、全身瘙痒发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence rates of urinary retention, constipation and generalized itching within 48 hours after the operation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时内补救镇痛方式及具体用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The remedial analgesic methods and specific medication usage within 48 hours after the surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由特定的研究员使用统计软件产生计算机随机序列对受试患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomly assigned to groups using a random sequence generated by a computer using statistical software by a specific researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、外科团队、随访者、麻醉复苏室及病房的医生和护士均不知道分组情况；仅负责受试者手术的麻醉医生知道分组情况，此人不参与研究。

Blinding：

The subjects, the surgical team, the follow-up visitors, the doctors and nurses in the anesthesia recovery room and the wards were all unaware of the grouping situation. Only the anesthesiologist in charge of the subjects' surgeries knew the grouping situation, and this person did not participate in the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后的6个月内在Figshare上公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public on Figshare within six months after the publication of the paper.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等，均遵从方案数据集及全分析数据集进行管理，并采用临床试验公共平台管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the original record, case record, etc., which is managed by the Per Protocol Set and the Full Analysis Set, and is managed by the clinical trial public platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 15:33:34