ChiCTR2500108592 版本V1.0 版本创建时间2025/09/02 09:54:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108592 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-02 09:53:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

11·（审核员标记请勿删除；1、请上传同意开展的 正式伦理批件，而非论文审查的批件；）舒芬太尼加强环泊酚镇静效果的研究

Public title：

Research on the enhancement of sedation effects of sufentanil combined with propofol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼加强环泊酚镇静效果的研究

Scientific title：

Research on the enhancement of sedation effects of sufentanil combined with propofol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

官学海  

研究负责人：

官学海  

Applicant：

Guan Xuehai  

Study leader：

Guan Xuehai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 185 8769 7310

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 8769 7310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

guan_xh@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guan_xh@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

研究负责人通讯地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Applicant address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

Study leader's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

530021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究负责人所在单位：

广西医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-E0688

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广西医科大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄锋

Contact Name of the ethic committee：

Feng Huang

伦理委员会联系地址：

广西南宁市双拥路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 771 535 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广西医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广西壮族自治区南宁市青秀区双拥路6号

Primary sponsor's address：

6 Shuangyong Road, Qingxiu District, Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

Country：

People’s Republic of China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院

具体地址：

青秀区双拥路6号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Address：

6 Shuangyong Road,Qingxiu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

No

Target disease：

Anesthesiology

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的是观察舒芬太尼对环泊酚镇静的协同作用，减少麻醉药物的使用，提高麻醉的安全性。研究的完成具有提高患者麻醉舒适度，减少麻醉药物的使用，提高患者满意度的社会意义。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the synergistic effect of sufentanil on propofol-induced sedation, aiming to reduce the dosage of anesthetic agents and enhance the safety of anesthesia. The completion of this research holds significant social value in improving patient comfort during anesthesia, decreasing the consumption of anesthetic drugs, and increasing patient satisfaction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 18-65 岁，ASA1-III 级，拟于全麻下行择期手术的患者，术后计划送恢复室复苏。

Inclusion criteria

Patients aged 18-65 years, classified as ASA I-III, scheduled for elective surgery under general anesthesia, with postoperative recovery planned in the recovery room.

排除标准：

1、困难气道的患者； 2、阿片类药物过敏或滥用者； 3、有严重高血压的患者； 4、严重心律失常患者； 5、严重心功能不全患者； 6、肝肾功能障碍患者； 7、病理性肥胖； 8、处于分娩、分娩或哺乳期的妇女； 9、术前意识状态难以独立或准确确定的患者； 10、有精神药物使用史的患者； 11、重症肌无力患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with difficult airway; 2. Those who are allergic or abuse of opioids; 3. Patients with severe hypertension; 4. Patients with severe arrhythmias; 5. Patients with severe cardiac insufficiency; 6. Patients with liver and kidney dysfunction; 7. Pathological obesity; 8. Women in labor, childbirth or lactation; 9. Patients whose preoperative state of consciousness is difficult to determine independently or accurately; 10. Patients with a history of psychotropic drug use; 11. Patients with myasthenia gravis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-10 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚-舒芬太尼组

样本量：

37

Group：

CIP-Su Group

Sample size：

干预措施：

先静脉注射泵注环泊酚（10mg/kg/h）

干预措施代码：

Intervention：

Administered remimazolam via intravenous infusion pump at a rate of 10 mg/kg/h

Intervention code：

组别：

舒芬太尼环泊酚组

样本量：

37

Group：

Su-CIP Group

Sample size：

干预措施：

先静脉注射舒芬太尼 0.4ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Administer 0.4 μg/kg of sufentanil via intravenous injection.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

People’s Republic of China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

环泊酚注射后意识消失和 BIS≤ 60 时长。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of loss of consciousness and BIS ≤ 60 following remimazolam injection.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

环泊酚注射后意识消失和 BIS≤ 60

测量方法：

Measure time point of outcome：

Loss of consciousness and BIS ≤ 60 following propofol injection

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉与手术特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Characteristics of anesthesia and surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的舒适度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Comfort Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用EpiCal2000生成的随机数，将受试者随机分配到两组中的一组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number were genereted using a EpiCal2000. Subjects were randomly allocated to one of two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者、外科医生、负责麻醉后护理单元（PACU）的主治麻醉师和数据采集器对分组不知情。密封的信封用于隐藏分组，一名未参与麻醉的助手准备药物。只有在数据收集和分析之后，才显示了组分配。

Blinding：

Patients, surgeons, attending anesthetists in charge of the post-anesthesia care unit (PACU), and data collectors were blinded to the grouping. Sealed envelopes were used to conceal the group allocation, and an assistant who did not participate in anesthesia prepared drugs. Group allocation was revealed only after data collection and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-02 09:53:42