ChiCTR2500108554 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 17:28:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108554 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 17:28:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

JS004和特瑞普利单抗联合化疗vs 特瑞普利单抗联合化疗 vs 化疗新辅助治疗II-III期TNBC的开放、随机、多中心、多队列临床研究

Public title：

A Randomized Study of JS004 and Toripalimab Combined With Chemotherapy vs Toripalimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as Neoadjuvant Therapy for Stage II-III Triple-negative Breast Cancer (TNBC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

JS004和特瑞普利单抗联合化疗vs 特瑞普利单抗联合化疗 vs 化疗新辅助治疗II-III期TNBC的开放、随机、多中心、多队列临床研究

Scientific title：

A Randomized Study of JS004 and Toripalimab Combined With Chemotherapy vs Toripalimab Combined With Chemotherapy vs Chemotherapy Alone as Neoadjuvant Therapy for Stage II-III Triple-negative Breast Cancer (TNBC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牛楠 

研究负责人：

刘彩刚 

Applicant：

Nan Niu 

Study leader：

Caigang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18940256668

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 24 96615318

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

niunannancy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liucg@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

研究负责人通讯地址：

沈阳市和平区三好街36号

Applicant address：

No. 39, Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning Province

Study leader's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025PS011T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院研究者发起的临床研究医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Shengjing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 23892617

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

wangn5@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Stage II-III Triple-negative Breast Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估化疗加特瑞普利单抗联合或不联合JS004用于TNBC新辅助治疗的有效性及安全性；  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of chemotherapy plus toripalimab with or without JS004 as neoadjuvant therapy for triple-negative breast cancer (TNBC).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
2. 年龄≥18岁；
3. ECOG评分≤1；
4. 经组织病理学或细胞病理学证实的新诊断的II-III期非转移性乳腺癌（ T1c-2 cN1–2(≥2cm) 或T3–4 cN0–2 ）.
5. 病理证实激素受体阴性（ER和PR 阴性）且HER2 阴性晚期乳腺癌；如有多次病理结果，三阴乳腺癌的定义以最后一次活检病理分子亚型结果为最终亚型。（ER 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；PR 表达阴性：指免疫组化＜1%肿瘤细胞染色；HER2阴性：指免疫组化为0，1+，或FISH/CISH阴性）；
6. 根据RECIST v1.1标准至少具有一个可测量病灶；
7. 重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： a）骨髓功能:中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5X10^9/L、血小板≥100X10^9/L、血红蛋白≥90 g/L； b）肝、肾功能：白蛋白水平≥3.0g/dL、总胆红素≤1.5X正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST) ≤ 2.5XULN、碱性磷酸酶≤2.5XULN、尿素氮和血清肌酐≤1.5XULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； c）凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT) ≤ 1.5XULN； d）超声心动图（ECHO）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； e）QTcF≤470 msec；
8. 首次给药前7天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月采用有效避孕措施。本方案中育龄期女性定义为性成熟女性：1）未经历子宫切除术或双侧卵巢切除术，2）自然停经未持续连续的24个月（癌症治疗后闭经不排除有生育能力）（即在之前连续的24 个月内的任何时间出现过月经）。对于性伴侣为育龄期女性的男性患者，必须同意在研究药物使用期间以及末次给药后6个月采用有效避孕措施。
9. 自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。

Inclusion criteria

1.Subjects must voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, demonstrate good compliance, and cooperate with follow-up visits. 2.Age >= 18 years. 3.ECOG score <= 1. 4.Newly diagnosed, non-metastatic breast cancer of stage II-III, confirmed by histopathology or cytopathology (T1c-2 cN1-2 (>= 2cm) or T3-4 cN0-2). 5.Pathologically confirmed hormone receptor-negative (ER and PR negative) and HER2-negative advanced breast cancer. In cases of multiple pathological results, the definition of triple-negative breast cancer is based on the final molecular subtype result from the last biopsy pathology. (ER negativity: immunohistochemical staining in <1% of tumor cells; PR negativity: immunohistochemical staining in <1% of tumor cells; HER2 negativity: immunohistochemical score of 0, 1+, or FISH/CISH negative). 6.Have at least one measurable lesion according to the RECIST v1.1 criteria. 7.Adequate organ function (no transfusions or growth-factor support within 14 days before first dose): a. Bone marrow: ANC >= 1.5 × 10^9/L; platelets >= 100 × 10^9/L; hemoglobin >= 90 g/L. b. Hepatic/renal: albumin >= 3.0 g/dL; total bilirubin <= 1.5 × ULN; ALT and AST <= 2.5 × ULN; alkaline phosphatase <= 2.5 × ULN; BUN and serum creatinine <= 1.5 × ULN or creatinine clearance >= 60 mL/min (Cockcroft–Gault). c. Coagulation: PT and aPTT <= 1.5 × ULN. d. Cardiac: LVEF >= 50 % by echocardiography. e. ECG: QTcF <= 470 ms. 8.Within 7 days before the first dose, women of reproductive potential must have a negative serum pregnancy test and agree to use effective contraceptive measures during the study drug administration and for 6 months after the last dose. For this protocol, women of reproductive potential are defined as sexually mature women who: 1) have not undergone hysterectomy or bilateral oophorectomy, and 2) have not experienced spontaneous menstruation cessation for a continuous period of 24 months (amenorrhea following cancer treatment does not exclude fertility) (i.e., menstruation has occurred at any time within the previous 24 consecutive months). For male patients with female partners of reproductive potential, they must agree to use effective contraceptive measures during the study drug administration and for 6 months after the last dose. 9.Voluntarily participate in this study, sign the informed consent form, demonstrate good compliance, and be willing to cooperate with visits and study-related procedures.

排除标准：

1. 既往接受针对与计划接受的研究治疗药物相同靶点的药物；
2. 入组前接受过三阴性乳腺癌的放疗、化疗、手术或其他靶向免疫治疗;
3. 不受控制的中枢神经系统转移（指有症状或需使用糖皮质激素或甘露醇控制症状）；
4. 炎性乳腺癌、双侧乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
5. 首次给药前6月内存在临床重要或无控制心脏疾病的病史，包括充血性心力衰竭、心绞痛、心肌梗死或室性心律失常；
6. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
7. 首次给药前5年内患有恶性肿瘤（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
8. 首次给药前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，下列情况除外：白癜风、I型糖尿病，只需要用激素替代治疗的、自身免疫性甲状腺炎所致的残留性甲状腺功能减退；
9. 研究药物首次给药前4周内接种活疫苗及减毒疫苗；
10. 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；首次给药前三个月内存在其他可能干扰药物相关肺毒性检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，包括但不限于特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎、肺栓塞、严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）、阻塞性/限制性肺病等；以及任何肺部受累的自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病，例如类风湿性关节炎、干燥综合症、结节病等，或既往接受过全肺切除手术等；
11. 有已知的人类免疫缺陷病毒 （HIV） 感染史。
12. 有已知的乙型肝炎病史或已知的活动性丙型肝炎病毒感染。
13. 既往有针对计划接受的研究药物的任一组分或辅料的过敏史；
14. 经研究者评估不适合参加试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.Prior exposure to drugs targeting the same therapeutic target as the study treatment drug planned for administration. 2.Radiotherapy, chemotherapy, surgery, or other targeted immunotherapy for triple-negative breast cancer before enrollment. 3.Uncontrolled central nervous system metastases (symptomatic or requiring glucocorticoids or mannitol for symptom control). 4.Inflammatory breast cancer, bilateral breast cancer, or occult breast cancer. 5.History of clinically significant or uncontrolled cardiac disease within 6 months before the first dose, including congestive heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, or ventricular arrhythmias. 6.Presence of severe concomitant diseases that, in the investigator's judgment, pose a significant risk to the patient's safety or ability to complete the study (including but not limited to severe hypertension not controlled by medication, severe diabetes, active infections, etc.). 7.Malignancy within 5 years before the first dose (except for cured basal cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ). 8.Active autoimmune diseases requiring systemic treatment within 2 years before the first dose, except for vitiligo, type 1 diabetes mellitus, residual hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only hormone replacement therapy. 9.Receipt of live or attenuated vaccines within 4 weeks before the first dose of the study drug. 10.Known or suspected interstitial pneumonia. Presence of other moderate to severe respiratory diseases within 3 months before the first dose that may interfere with the detection or management of drug-related lung toxicity, including but not limited to idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia/bronchiolitis obliterans, pulmonary embolism, severe asthma, severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), obstructive/restrictive lung diseases, etc.; as well as any autoimmune, connective tissue, or inflammatory diseases affecting the lungs, such as rheumatoid arthritis, Sj?gren's syndrome, sarcoidosis, etc., or prior total lung resection surgery. 11.Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection. 12.Known history of hepatitis B or active hepatitis C virus infection. 13.Prior allergy to any component or excipient of the study drug planned for administration. 14.Other conditions deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

化疗

样本量：

25

Group：

chemotherapy

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

chemotherapy

Intervention code：

组别：

特瑞普利单抗+JS004+化疗

样本量：

50

Group：

JS004+Toripalimab+chemotherapy

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗+JS004+化疗

干预措施代码：

Intervention：

JS004+Toripalimab+chemotherapy

Intervention code：

组别：

特瑞普利单抗+化疗

样本量：

50

Group：

Toripalimab+chemotherapy

Sample size：

干预措施：

特瑞普利单抗+化疗

干预措施代码：

Intervention：

Toripalimab+chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

长期

测量方法：

主治医生诊断

Measure time point of outcome：

According to the frequency of routine clinical examinations

Measure method：

Diagnosis by the physician.

指标中文名：

RCB评分0-1患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with RCB score 0-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术时

测量方法：

病理科医师诊断

Measure time point of outcome：

When the surgery is completed.

Measure method：

Pathologist's diagnosis

指标中文名：

bpCR

指标类型：

次要指标

Outcome：

bpCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术时

测量方法：

病理科医师诊断

Measure time point of outcome：

When the surgery is completed.

Measure method：

Pathologist's diagnosis

指标中文名：

pCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术时

测量方法：

病理科医师诊断

Measure time point of outcome：

When the surgery is completed.

Measure method：

Pathologist's diagnosis

指标中文名：

ORR

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

长期

测量方法：

主治医生诊断

Measure time point of outcome：

According to the frequency of routine clinical examinations

Measure method：

Diagnosis by the physician.

指标中文名：

EFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

EFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

长期

测量方法：

主治医生诊断

Measure time point of outcome：

According to the frequency of routine clinical examinations

Measure method：

Diagnosis by the physician.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业人员进行随机编码随机。 随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random encoding performed by trained personnel. Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 17:28:30