ChiCTR2000031997 版本V1.4 版本创建时间2020/04/17 12:18:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031997 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-17 12:17:22 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

镇静深度对神经阻滞下高龄髋部骨折手术患者POD的影响

Public title：

Effect of Sedation Depth on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery with Nerve Block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

镇静深度对神经阻滞下高龄髋部骨折手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of Sedation Depth on Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Hip Fracture Surgery with Nerve Block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

司纪国 

研究负责人：

司纪国 

Applicant：

Jiguo Si 

Study leader：

Jiguo Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18678186929

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18678186929

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

43254465@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

43254465@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

淄博市中心医院东院麻醉科

研究负责人通讯地址：

淄博市中心医院东院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, East Hospital of Zibo Central Hospital

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, East Hospital of Zibo Central Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

255000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

255000

申请人所在单位：

淄博市中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Zibo

研究负责人所在单位：

淄博市中心医院

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Zibo

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202003002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

淄博市中心医院医学伦理专家委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zibo Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玉文

Contact Name of the ethic committee：

Yuwen Zhang

伦理委员会联系地址：

淄博市中心医院医务部

Contact Address of the ethic committee：

Medical department of Zibo cenrtral hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

淄博市中心医院

Primary sponsor：

Central Hospital of Zibo City

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省淄博市张店区共青团西路54号

Primary sponsor's address：

54 Gongqingtuan Road West, Zhangdian District, Zibo, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

淄博

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Zibo

单位(医院)：

淄博市中心医院

具体地址：

张店区共青团西路54号

Institution
hospital：

Cenral Hospital of Zibo City

Address：

54 Gongqingtuan Road West, Zhangdian District

经费或物资来源：

淄博市中心医院青年英才培养基金

Source(s) of funding：

Youth talent fund of Zibo Central Hospital

Target disease：

Postoperative Delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1） 观察BIS监测下丙泊酚术中镇静深度对神经阻滞下高龄髋部骨折手术患者POD的影响； （2） 寻找高龄髋部骨折手术患者POD的危险因素，为临床有效预测和预防POD提供依据。  

Objectives of Study：

1. To observe the effect of different intraoperative sedation depth of propofol measured by BIS on POD of elderly patients undergoing hip fracture surgery under nerve block; 2. To search the risk factors of POD in elderly patients undergoing hip fracture surgery, so as to provide prediction and prevention of POD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）ASA分级 I~III级；
（2）年龄≥80岁；
（3）CAM法确定没有已经存在的谵妄；
（4）MMSE得分≥15分。

Inclusion criteria

1. ASA grade I~III;
2. Aged no less than 80 years;
3. no existed delirium determined by CAM method;
4. MMSE score >= 15.

排除标准：

（1）既往精神（抑郁、精神分裂）或神经（卒中、短暂性脑缺血发作、癫痫、脑外伤等）系统病史；（2）严重视力、听力障碍；（3）长期服用镇静催眠药物、抗精神病药物；（4）酗酒；酒精依赖自评＞2分；（5）肺部感染和COPD患者；（6）严重肝肾功能异常（AST或ALT超过正常值1.5倍，Cr或BUN超过正常值）；（7）6个月内心梗或充血性心力衰竭（NYHA分级 IV级）；（8）对所用局麻药物或丙泊酚过敏；（9）穿刺部位感染、凝血功能障碍、周围神经病变等神经阻滞禁忌；（10）合并其他部位骨折、双侧髋部骨折或既往有髋部骨折病史；（11）神经阻滞失败或效果欠佳，改行辅助喉罩或者气管插管全身麻醉者；（12）手术时间超过2.5h者，或术中出血大于600ml。

Exclusion criteria：

1) previous psychiatric (depression, schizophrenia) or neurological (stroke, transient ischemic attack, epilepsy, brain trauma, etc.) history;(2) severe visual and hearing impairment;(3) long-term use of sedative-hypnotic drugs and antipsychotic drugs;(4) excessive drinking;Alcohol dependence self rating > 2;(5) patients with pulmonary infection and COPD;(6) severe liver and kidney dysfunction (AST or ALT 1.5 times over normal, Cr or BUN over normal);(7) myocardial infarction or congestive heart failure within 6 months (NYHA grade IV);(8) allergic to local anesthetic drugs or propofol;(9) contraindications of nerve blocks such as puncture site infection, coagulation dysfunction, and peripheral neuropathy;(10) other fractures, bilateral hip fractures or previous history of hip fractures;(11) if the nerve block fails or the effect is poor, the patient changes to general anesthesia with auxiliary laryngeal mask or endotracheal intubation;(12) the operative time was more than 2.5 hours, or the intraoperative hemorrhage was more than 600ml.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-27 00:00:00至 To 2021-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-27 00:00:00 至 To 2021-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

深镇静组

样本量：

62

Group：

Deep sedation group

Sample size：

干预措施：

BIS:50~70

干预措施代码：

Intervention：

BIS:50~70

Intervention code：

组别：

浅镇静组

样本量：

62

Group：

Light sedation group

Sample size：

干预措施：

BIS:71~90

干预措施代码：

Intervention：

BIS:71~90

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 淄博 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Zibo 

单位(医院)：

淄博市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Central Hospital of Zibo

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1~7天

测量方法：

中文版谵妄测验量表

Measure time point of outcome：

Every day during 7 days after surgery

Measure method：

CAM-CR

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADLs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 80 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

崔敏，SPSS25.0随机数生成器+可视分箱分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Divided patients into two groups with SPSS25.0 by Min Cui

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.5.1 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By ResMan before 2021.5.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-17 12:14:31