ChiCTR2500108537 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 16:47:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 16:47:31 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体外冲击波联合运动疗法对产后非特异性下腰痛患者疼痛及腰椎功能的影响

Public title：

The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Exercise Therapy on Pain and Lumbar Function in Postpartum Nonspecific Low Back Pain (NLBP) Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

体外冲击波联合运动疗法对产后非特异性下腰痛患者疼痛及腰椎功能的影响

Scientific title：

The Effect of Extracorporeal Shock Wave Therapy Combined with Exercise Therapy on Pain and Lumbar Function in Postpartum Nonspecific Low Back Pain (NLBP) Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王晋 

研究负责人：

王晋 

Applicant：

Jin Wang 

Study leader：

Jin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5736 7450

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5736 7450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xzwangjin0516@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xzwangjin0516@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

研究负责人通讯地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Applicant address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

Study leader's address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Applicant's institution：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

研究负责人所在单位：

嘉兴市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-Y-078

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

嘉兴市妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Maternal and Child Health Care Hospital of Jiaxing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李英龙

Contact Name of the ethic committee：

Yinglong Li

伦理委员会联系地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Contact Address of the ethic committee：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 6736 9150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

嘉兴市妇幼保健院

Primary sponsor：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Primary sponsor's address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

嘉兴

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Jiaxing

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院

具体地址：

浙江省嘉兴市中环东路2468号

Institution
hospital：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

Address：

2468 Zhonghuan Road East, Jiaxing, Zhejiang

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

Supported by hospital

Target disease：

Postpartum Nonspecific Low Back Pain (NLBP)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

总体目标： 评估体外冲击波联合运动疗法在产后NLBP中的效果。 具体目标：1.验证联合疗法在减轻疼痛和恢复功能方面的优越性。 2.探讨其在改善生活质量及长短期疗效中的作用。  

Objectives of Study：

Overall goal: To evaluate the effect of extracorporeal shock wave therapy (ESWT) combined with exercise therapy on postpartum NLBP. Specific goals: 1. To verify the superiority of the combined therapy in reducing pain and restoring function. 2. To explore its role in improving quality of life and long-term and short-term efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18～45岁，发病时间为产后1个月至1年； 2. 孕前及产前无腰痛史； 3. 盆底肌肌力 ≥ 2级； 4. VAS评分 ≤ 6分； 5. 未接受过任何治疗； 6. 无精神或认知障碍； 7. 签署知情同意书并接受研究治疗方案。

Inclusion criteria

1. Aged 18–45 years, with onset of symptoms between 1 month and 1 year postpartum; 2. No history of low back pain before or during pregnancy; 3. Pelvic floor muscle strength >= grade 2; 4. VAS score <= 6; 5. No previous treatment for the condition; 6. No psychiatric or cognitive disorders; 7. Signed informed consent and willingness to follow the study treatment protocol.

排除标准：

1. 因肿瘤、腰部外伤、骨折、骨质疏松、结核、风湿等免疫疾病引起的腰痛； 2. 存在明确器质性病变如椎间盘突出或腰椎滑脱等。

Exclusion criteria：

1. Low back pain caused by tumors, spinal injury, fractures, osteoporosis, tuberculosis, rheumatic or immune diseases; 2. Presence of clear organic lesions such as disc herniation or lumbar spondylolisthesis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

体外冲击波组

样本量：

24

Group：

ESWT group

Sample size：

干预措施：

每周2次，间隔3-4天，连续3周，治疗过程：患者取俯卧位，通过详细体格检查确定疼痛区域并标记，涂抹适量耦合剂，启动仪器，治疗参数：频率为10Hz，压力为1.5～2.5 bar，每次治疗，冲击次数为2000次，能量强度为0.13mJ/mm2，患者如无法耐受，应减轻治疗压力或及时停止。

干预措施代码：

Intervention：

Twice a week, with a 3-4 day interval, for 3 weeks. Treatment procedure: The patient lies prone, the pain area is identified and marked after a thorough physical examination, a coupling agent is applied, the instrument is activated. Treatment parameters: frequency 10Hz, pressure 1.5–2.5 bar, 2000 impulses per treatment, energy intensity 0.13mJ/mm2. If the patient cannot tolerate the treatment, the intensity should be reduced or stopped.

Intervention code：

组别：

运动疗法组

样本量：

24

Group：

Exercise therapy group

Sample size：

干预措施：

每周2次，每次1小时，连续3周，治疗过程包括腹式呼吸训练、腰臀部肌群训练、腹部肌群训练等。

干预措施代码：

Intervention：

Twice a week, 1 hour per session, for 3 weeks. The therapy includes abdominal breathing training, lumbar and hip muscle group training, and abdominal muscle group training.

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

24

Group：

Combined therapy group

Sample size：

干预措施：

体外冲击波联合运动疗法，每周2次，间隔3-4天，连续3周。治疗过程：在运动疗法前进行体外冲击波治疗，治疗方法同上。

干预措施代码：

Intervention：

ESWT + exercise therapy, twice a week, with a 3-4 day interval, for 3 weeks. Treatment procedure: ESWT is performed before exercise therapy, with the same method as described above.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 Jiaxing 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing 

单位(医院)：

嘉兴市妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jiaxing University Affiliated Women and Children Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟疼痛评分（VAS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) for pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、4周、6周、3个月及6个月

测量方法：

使用一条长约10厘米垂直线，两端分别标记为0和10，0代表无痛，10代表最剧烈疼痛，患者根据自己的疼痛感受，在直线上选择一个点进行标记。

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months post-treatment

Measure method：

A 10 cm vertical line marked at both ends as 0 (no pain) and 10 (most severe pain). The patient marks a point on the line to indicate their level of pain.

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数（ODI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index (ODI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后2周、4周、6周、3个月及6个月

测量方法：

通过问卷评估腰椎功能障碍，包括疼痛强度、生活自理能力、提物能力、行走能力等，得分范围为0~50，分数越高表示功能障碍越严重。

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months post-treatment

Measure method：

Measurement Method: A questionnaire assessing lumbar function, including pain intensity, activities of daily living, lifting ability, walking ability, etc. Scores range from 0 to 50, with higher scores indicating more severe disability.

指标中文名：

腰椎活动度（前屈、后伸、侧屈和旋转角度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lumbar spine range of motion (flexion, extension, side bending, and rotation angles)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用量角器或其他专业设备测量腰椎在前屈、后伸、侧屈和旋转时的活动角度。

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, 2 weeks, 4 weeks, 6 weeks, 3 months, and 6 months post-treatment

Measure method：

Measurement of lumbar spine motion angles during flexion, extension, side bending, and rotation using a goniometer or other professional equipment.

指标中文名：

肌肉力量（超声测量多裂肌厚度、腹横肌厚度、腹直肌分离距离、腹直肌厚度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle strength (ultrasonography measurement of multifidus thickness, transversus abdominis thickness, abdominal muscle separation distance, rectus abdominis thickness)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用超声设备测量多裂肌、腹横肌的厚度及腹直肌分离的距离，评估腹部及腰部肌肉力量。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use of ultrasonography to measure the thickness of multifidus, transversus abdominis muscles, abdominal muscle separation distance, and rectus abdominis thickness to assess muscle strength in the abdomen and lumbar region.

指标中文名：

核心肌群耐力（腹部肌肉耐力和腰背部肌肉耐力测试）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Core muscle endurance (abdominal muscle endurance and lumbar muscle endurance tests)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

测量腹部肌肉耐力（直腿抬高）和腰背部肌肉耐力（仰卧起坐或桥式运动），记录能维持的最长时间。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Measurement of abdominal muscle endurance (straight leg raise) and lumbar muscle endurance (sit-ups or bridge exercises), recording the maximum duration the participant can maintain the position.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数表进行简单完全随机化，将患者分为三组：联合治疗组、体外冲击波组、运动疗法组，每组24例

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization using a random number table, dividing the patients into three groups: combined therapy group, ESWT group, and exercise therapy group, with 24 participants in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究为开放标签试验，即治疗操作者和受试者都知道自己所接受的治疗类型；然而，为了确保客观性，评估者对分组情况隐藏，确保评估者在评估疗效时不受分组信息影响。

Blinding：

This study is an open-label trial, meaning that both the treatment operators and participants are aware of the type of treatment they are receiving. However, to ensure objectivity, the group allocation is concealed from the assessors, ensuring that the outcome assessors are not influenced by the group allocation during efficacy assessment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing for the time being.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录数据，使用Excel和SPSS管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded using case report forms and managed using Excel and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 16:47:31