ChiCTR2500108520 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 16:17:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 16:17:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑磁图仪辅助低级别胶质瘤放疗靶区勾画与计划设定及大脑功能区保护：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Magnetoencephalography-assisted radiotherapy target delineation and planning and protection of brain functional areas for low-grade glioma: a single-center, prospective and observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑磁图仪辅助低级别胶质瘤放疗靶区勾画与计划设定及大脑功能区保护：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Magnetoencephalography-assisted radiotherapy target delineation and planning and protection of brain functional areas for low-grade glioma: a single-center, prospective and observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周支瑞 

研究负责人：

周支瑞 

Applicant：

Zhirui Zhou 

Study leader：

Zhirui Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1665 3410

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1665 3410

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zrzhou14@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zrzhou14@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院放疗科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院放疗科

Applicant address：

Radiation Oncology Center, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, No.12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai 200040, China.

Study leader's address：

Radiation Oncology Center, Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, No.12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai 200040, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025) 临审第 (1123) 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board, Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹海燕

Contact Name of the ethic committee：

Haiyan Zou

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号复旦大学附属华山医院

Contact Address of the ethic committee：

Huashan Hospital, Shanghai Medical College, Fudan University, No.12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai 200040, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5288 8045

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai 200040, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No.12 Wulumuqi Middle Road, Shanghai 200040, China.

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究计划在放疗定位、靶区勾画、放疗计划设定流程中引入脑磁图仪辅助脑功能区成像，并与定位CT及定位磁共振图像进行融合，可视化显示脑部的运动、语言、短期记忆等功能区域，靶区勾画时尽可能避开功能区，同时放疗计划设定时对功能区进行限量保护，功能区达限量要求后放疗计划方可批准执行。以期可以进一步降低大脑功能区受照射剂量和体积，更好的保护患者大脑功能，降低远期不良反应发生率，提胶质瘤患者的生活质量。本研究计划在真实世界中比较脑磁图辅助靶区勾画的患者与未接受脑磁图辅助的、仅采用常规方式勾画靶区的患者，两组在复发率、总体生存率的差异。  

Objectives of Study：

In the process of radiotherapy positioning, target delineation and radiotherapy planning, magnetoencephalography (Meg) was introduced to assist brain functional area imaging, which was fused with CT and magnetic resonance imaging (MRI) to visualize the motor function, language function, short-term memory and other functional areas of the brain. During target delineation, the functional area was avoided as much as possible. At the same time, the functional areas should be protected in the radiotherapy plan, and the radiotherapy plan can only be approved when the functional areas meet the limit requirements. It is expected to further reduce the radiation dose and volume of brain functional areas, better protect the brain function of patients, reduce the incidence of long-term adverse reactions, and improve the quality of life of glioma patients. The aim of this study is to compare the differences in recurrence rate and overall survival rate between patients with and without Meg assistance and patients who only used conventional methods to delineate the target volume in the real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 试验组： （1）计划在本中心进行术后放射治疗的低级别胶质瘤患者； （2）有术后放疗适应症，如手术未达全切或其他临床上认为需要术后补充放疗的低级别胶质瘤患者； （3）可获得病理组织学诊断的低级别胶质瘤，包括少突胶质细胞瘤（WHO 2或3级），IDH阳性星形细胞瘤（仅限WHO2级）； （4）预计患者总生存期需大于5年； （5）患者性别不限，KPS大于70分，年龄满18周岁的成年人； （6）纳入患者受教育程度至少小学或以上文化，可理解脑磁图检查的指令，配合完成脑磁图检查； （7）术后主要器官功能良好检，化验与检查指标满足以下要求： 1）血常规检查： 血红蛋白>=90 g/L（14天内未输血）； 中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L； 血小板计数>=80×10^9/L； 2）生化检查： 总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）； 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<= 2.5×ULN； 内生肌酐清除率 >= 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； （8）术后无明显语言功能、运动功能、认知功能障碍； （9）患者及家属依从性好，家属同意配合接受检查与随访； （10）患者或家属签署知情同意书。 2. 对照组： （1）2020年1月~2025年07月在本中心已按通常模式完成术后放射治疗的低级别胶质瘤患者； （2）可获得明确病理组织学诊断的低级别胶质瘤，包括少突胶质细胞瘤（WHO 2或3级），IDH阳性星形细胞瘤（仅限WHO2级）； （3）预计患者总生存期需大于5年； （4）患者性别不限，放疗前KPS大于70分，年龄满18周岁的成年人； （5）术后主要器官功能良好检，化验与检查指标满足以下要求： 1)血常规检查： 血红蛋白>=90 g/L（14天内未输血）； 中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L； 血小板计数>=80×10^9/L； 2)生化检查： 总胆红素<=1.5×ULN（正常值上限）； 血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）<= 2.5×ULN； 内生肌酐清除率 >= 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； （6）术后无明显语言功能、运动功能、认知功能障碍； （7）患者及家属依从性好，有相对完善的随访记录，至少可获得复发进展信息或当下的疾病状态。

Inclusion criteria

1. Experimental group: (1) Patients with low-grade glioma who are scheduled to undergo postoperative radiotherapy in our center; (2) Patients with postoperative radiotherapy indications, such as low-grade glioma patients who do not achieve total resection or other low-grade gliomas that are clinically considered to require postoperative supplementary radiotherapy; (3) low-grade gliomas that can be diagnosed by histopathology, including oligodendroglioma (WHO grade 2 or 3), IDH-positive astrocytoma (WHO grade 2 only); (4) The overall survival of the patients is expected to be greater than 5 years; (5) Adults with no gender limit, KPS greater than 70 points, and over 18 years old; (6) The patients should be included in the education level of at least primary school or above, who can understand the instructions of magnetoencephalography and cooperate with the completion of magnetoencephalography; (7) Good postoperative function of major organs, laboratory and examination indicators meet the following requirements: 1) Routine blood test: Hemoglobin >=90 g/L (no blood transfusion within 14 days); Neutrophil count >=1.5×10^9/L; Platelet count >=80×10^9/L; 2) Biochemical examination: Total bilirubin <=1.5×ULN (upper limit of normal); Blood alanine aminotransferase (ALT) or blood aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5× ULN; Endogenous creatinine clearance >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault formula); (8) No obvious language function, motor function, or cognitive dysfunction after surgery; (9) Patients and their families have good compliance, and their families agree to cooperate with the examination and follow-up; (10) Patients or family members sign the informed consent form. 2. Control group: (1) Patients with low-grade glioma who have completed postoperative radiotherapy in the usual mode in our center from January 2020 ~ July 2025; (2) low-grade gliomas with clear histopathological diagnosis, including oligodendroglioma (WHO grade 2 or 3), IDH-positive astrocytoma (WHO grade 2 only); (3) The overall survival of patients is expected to be greater than 5 years; (4) Adults with KPS greater than 70 points before radiotherapy and over 18 years old; (5) Good postoperative function of major organs, laboratory and examination indicators meet the following requirements: 1) Routine blood test: Hemoglobin >=90 g/L (no blood transfusion within 14 days); Neutrophil count >=1.5×10^9/L; Platelet count >=80×10^9/L; 2) Biochemical examination: Total bilirubin <=1.5×ULN (upper limit of normal); Blood alanine aminotransferase (ALT) or blood aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5× ULN; Endogenous creatinine clearance >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault formula); (6) No obvious language function, motor function, or cognitive dysfunction after surgery; (7) Patients and their families have good compliance, relatively complete follow-up records, and at least information on recurrence progression or current disease status can be obtained.

排除标准：

1. 试验组： （1）无法获得组织病理学诊断，术后放疗适应症不明确； （2）除WHO 3级少突胶质瘤以外的其他WHO 3-4级胶质瘤； （3）原发病灶位于丘脑、脑干，或术后残留病灶最大直径大于3cm； （4）脊髓MR或脑脊液检查存在脊髓播散证据； （5）同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； （6）既往有脑部放疗病史； （7）未满18周岁的患者； （8）怀孕或哺乳期女性患者； （9）三个月内参加过其他临床试验； （10）筛选前4周内发生任何严重分级达到CTCAE5.0中3度或以上的出血事件； （11）既往有器官移植史； （12）筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； （13）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； （14）有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； （15）根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； （16）不符合入组标准，或研究者认为不宜进入试验的患者。 2.对照组： （1）无法获得组织病理学诊断，术后放疗适应症不明确； （2）除WHO 3级少突胶质瘤以外的其他WHO 3-4级胶质瘤； （3）原发病灶位于丘脑、脑干，或术后残留病灶最大直径大于3cm； （4）脊髓MR或脑脊液检查存在脊髓播散证据； （5）同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； （6）既往有脑部放疗病史； （7）未满18周岁的患者； （8）怀孕或哺乳期女性患者； （9）既往有器官移植史； （10）筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； （11）具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； （12）有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； （13）不符合入组标准，或研究者认为其他不宜进入随访队列的患者。

Exclusion criteria：

1. Treatment group (1) The histopathological diagnosis could not be obtained, and the indications for postoperative radiotherapy were unclear; (2) WHO grade 3-4 gliomas except WHO grade 3 oligodendroglioma; (3) The primary lesion was located in the thalamus or brain stem, or the maximum diameter of the postoperative residual lesion was greater than 3cm; (4) Spinal cord MR or cerebrospinal fluid examination showed evidence of spinal cord dissemination; (5) patients with other malignant tumors at the same time, except those with cured or stable malignant tumors; (6) previous history of brain radiotherapy; (7) patients under 18 years old; (8) pregnant or lactating women; (9) participated in other clinical trials within three months; (10) any bleeding event of CTCAE5.0 grade 3 or above occurred within 4 weeks before screening; (11) previous history of organ transplantation; (12) Arterial/venous thrombosis events occurred within one year before screening, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis (except for venous thrombosis caused by venous catheterization due to previous chemotherapy, which was judged to be cured by the investigator), and pulmonary embolism. (13) those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot abstain from it or have mental disorders; (14) a history of immunodeficiency, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation; (15) concomitant diseases that seriously endanger patient safety or affect the completion of the study according to the judgment of the investigator; (16) patients who did not meet the inclusion criteria or who were deemed by the investigator to be unsuitable for trial entry. 2. Control group (1) The histopathological diagnosis could not be obtained, and the indications for postoperative radiotherapy were unclear; (2) WHO grade 3-4 gliomas except WHO grade 3 oligodendroglioma; (3) The primary lesion was located in the thalamus or brain stem, or the maximum diameter of the postoperative residual lesion was greater than 3cm; (4) Spinal cord MR or cerebrospinal fluid examination showed evidence of spinal cord dissemination; (5) patients with other malignant tumors at the same time, except those with cured or stable malignant tumors; (6) previous history of brain radiotherapy; (7) patients under 18 years old; (8) pregnant or lactating women; (9) previous history of organ transplantation; (10) Arterial/venous thrombosis events within one year before screening, such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attack), deep vein thrombosis (except those who were cured by investigator's assessment due to venous catheterization due to previous chemotherapy), and pulmonary embolism; (11) those who have a history of psychotropic drug abuse and cannot abstain from it or have mental disorders; (12) a history of immunodeficiency, other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or organ transplantation; (13) patients who did not meet the inclusion criteria or were considered by the investigator to be unsuitable for the follow-up cohort.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 - 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 - 

市(区县)：

 - 

Country：

China 

Province：

- 

City：

- 

单位(医院)：

其他 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

Other

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑功能区受照射体积减少量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reduction in the volume of brain functional areas exposed to radiation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑功能区受照射平均剂量减少

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average reduced mean dose of radiation to brain functional areas

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动、语言、记忆功能评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of motor, language and memory functions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life (QoL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not Applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 16:17:29