ChiCTR2500108512 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 15:46:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108512 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 15:46:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

滴定后氢吗啡酮缓释片对比吗啡治疗癌痛

Public title：

Comparison of Hydromorphone Extended Release Tablets after Titration with Morphine in the Treatment of Cancer Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中重度癌痛患者氢吗啡酮PCA滴定成功后转换为氢吗啡酮缓释片对比吗啡缓释片维持治疗的临床研究

Scientific title：

After successful PCA titration of hydromorphone in patients with moderate to severe cancer pain, the conversion to hydromorphone sustained-release tablets was compared to maintenance therapy with morphine sustained-release tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁万宝 

研究负责人：

丁万宝 

Applicant：

Wanbao Ding 

Study leader：

Wanbao Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13888894341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13888894341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1512044972@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1512044972@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市人民东路245号

Applicant address：

No. 245, Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 245, Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明市延安医院

Applicant's institution：

Kunming Yan'an Hospital

研究负责人所在单位：

昆明市延安医院

Affiliation of the Leader：

Kunming Yan 'an Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-137-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明市延安医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kunming Yan 'an Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李琳

Contact Name of the ethic committee：

Li Lin

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市人民东路245号

Contact Address of the ethic committee：

No. 245, Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 63111318

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

aileenali@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明市延安医院

Primary sponsor：

Kunming Yan 'an Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市人民东路245号

Primary sponsor's address：

No. 245, Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明市延安医院

具体地址：

云南省昆明市人民东路245号

Institution
hospital：

Kunming Yan 'an Hospital

Address：

No. 245, Renmin East Road, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cancer pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察氢吗啡酮PCA滴定成功后转换为氢吗啡酮缓释片对比吗啡缓释片治疗中重度癌痛的疗效及安全性，为临床从针剂转换为氢吗啡酮缓释片治疗中重度癌痛做出重要的参考和指导。  

Objectives of Study：

Observation of the efficacy and safety of converting hydromorphone PCA titration to hydromorphone sustained-release tablets compared to morphine sustained-release tablets in the treatment of moderate to severe cancer pain, providing important reference and guidance for clinical conversion from injection to hydromorphone sustained-release tablets in the treatment of moderate to severe cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)受试者自愿并签署此试验的知情同意书；
2)组织或病理学诊断为癌痛患者；
3)年龄18-80岁，意识清楚，不分男女；
4)存在持续性的癌痛，在过去24小时NRS评分≥4分；
5)在随机化和试验前7天内未接受放射治疗的患者；
6)ECOG-PS ≤3分；

Inclusion criteria

1. The subjects voluntarily sign the informed consent form for this trial; 2. Patients diagnosed with malignant tumors by organization or pathology; 3. Age range of 18-80 years old, clear consciousness, regardless of gender; x; 4. Persistent cancer pain with NRS score >= 4 in the past 24 hours; 5. Patients who have not received radiation therapy within 7 days prior to randomization and trial; 6. ECOG-PS <= 3 points.

排除标准：

1)患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛； 2)麻痹性肠梗阻患者； 3)异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的2倍，ALT或AST≥正常值上限的2.5倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的5倍），或肝功能Child C级； 4)认知功能障碍； 5)对麻醉药物过敏的患者； 6)妊娠或哺乳期患者； 7)试验前1个月内参加药物试验（包括本试验药物）； 8)其他研究者认为不可入组的疾病和状况；

Exclusion criteria：

1. The patient is diagnosed with non cancerous pain or unexplained pain; 2. Patients with paralytic intestinal obstruction; 3) Abnormal and clinically significant laboratory results, such as creatinine >= 2 times the upper limit of normal, ALT or AST >= 2.5 times the upper limit of normal (in patients with liver metastases or primary liver cancer >= 5 times the upper limit of normal), or Child C liver function; 4. Cognitive impairment; 5. Patients who are allergic to anesthetic drugs; 6. Pregnant or lactating patients; 7. Participate in drug trials (including the investigational drug) within one month prior to the trial; 8. Diseases and conditions that other researchers consider ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-30 00:00:00 至 To 2026-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

吗啡缓释片组

样本量：

30

Group：

Morphine Extended Release Tablets Group

Sample size：

干预措施：

吗啡缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Morphine Extended Release Tablets

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮缓释片组

样本量：

30

Group：

Hydromorphone sustained-release tablets group

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮缓释片

干预措施代码：

Intervention：

Hydromorphone sustained-release tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明市延安医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Kunming Yan 'an Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

满意程度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

满意程度评价，0-10分，分数越高，满意程度越高

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Satisfaction evaluation, 0-10 points, the higher the score, the higher the satisfaction level

指标中文名：

镇痛有效的患者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of patients with effective analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

采用数字评定量表（NRS）进行评估，NRS 由0～10 间隔相同的11个数字组成，0 代表“无痛”，10 代表“最强烈的疼痛”，患者选择1 个数字代表其评分时的疼痛强度。在为期6天的治疗后，患者疼痛评分较基线降低≥30%，定义为临床有效

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

The numerical rating scale (NRS) is used for evaluation, which consists of 11 numbers with equal intervals from 0 to 10. 0 represents "painless" and 10 represents "strongest pain". Patients choose one number to represent the intensity of their pain rating. After a 6-day treatment, the patient's pain score decreased by ≥ 30% compared to baseline, defined as clinically effective

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究前及研究结束

测量方法：

使用生活质量评估量表，分数越低，生活质量越高

Measure time point of outcome：

Before and after the study

Measure method：

Using a quality of life assessment scale, the lower the score, the higher the quality of life

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reaction incidence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

不良反应如恶心、呕吐、便秘、嗜睡等发生情况

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Adverse reactions such as nausea, vomiting, constipation, drowsiness, etc

指标中文名：

疼痛显著缓解的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of patients with significant pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

采用数字评定量表（NRS）进行评估，NRS 由0～10 间隔相同的11个数字组成，0 代表“无痛”，10 代表“最强烈的疼痛”，患者选择1 个数字代表其评分时的疼痛强度。在为期6天的治疗后，患者疼痛评分较基线降低≥30%，定义为临床有效

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

The numerical rating scale (NRS) is used for evaluation, which consists of 11 numbers with equal intervals from 0 to 10. 0 represents "painless" and 10 represents "strongest pain". Patients choose one number to represent the intensity of their pain rating. After a 6-day treatment, the patient's pain score decreased by ≥ 30% compared to baseline, defined as clinically effective

指标中文名：

每日用药剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily medication dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

每天用药剂量

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Daily medication dosage

指标中文名：

每日爆发痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily frequency of pain outbreaks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

每日爆发痛次数

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Daily frequency of pain outbreaks

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者生成随机数列表，根据随机数列表顺序进行分组给药

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers generate a random number list and administer drugs in groups according to the order of the random number list.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病程记录/护理记录，一为病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts, one is disease course records/nursing records, and the other is case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 15:46:29