ChiCTR2500108510 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 15:42:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 15:41:55 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

银杏蜜环口服液预防心血管疾病围术期认知障碍的有效性和安全性研究：多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

Efficacy and safety of ginkgo leaf extract and armillariella mellea powders oral solution in preventing perioperative neurocognitive disorders in cardiovascular diseases: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

银杏蜜环口服液预防心血管疾病围术期认知障碍的有效性和安全性研究：多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

Efficacy and safety of ginkgo leaf extract and armillariella mellea powders oral solution in preventing perioperative neurocognitive disorders in cardiovascular diseases: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高萌 

研究负责人：

刘艳芳 

Applicant：

Meng Gao 

Study leader：

Yanfang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5887 5806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5887 5806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gaom1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuyanfang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Applicant address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No. 119, South Fourth Ring West Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Applicant's institution：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-177-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵灵

Contact Name of the ethic committee：

Lingling Xu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Contact Address of the ethic committee：

No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5997 8555

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京天坛医院

Primary sponsor：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Primary sponsor's address：

No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院

具体地址：

北京市丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 119, South 4th Ring West Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项（2023ZD0504704）

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of the Ministry of Science and Technology of China (2023ZD0504704)

Target disease：

Perioperative neurocognitive disorders

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价口服银杏蜜环口服液与安慰剂相比，预防心血管疾病围术期认知障碍的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of ginkgo leaf extract and armillariella mellea powders oral solution compared with placebo in preventing perioperative neurocognitive disorders in cardiovascular diseases.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18 - 80岁 2.住院治疗拟进行开胸的冠状动脉旁路移植术或心脏瓣膜置换术 3.患者目前病情稳定且能够配合完成相关量表测评 4.患者或家属签署知情同意

Inclusion criteria

1. Age 18 - 80 years old 2. Hospitalization for coronary artery bypass grafting or heart valve replacement for thoracotomy 3. The patient is currently in stable condition and able to cooperate with the relevant scale assessment 4. Patients or family members sign informed consent

排除标准：

1.既往诊断为认知障碍、痴呆、精神障碍者 2.患有某些疾病能干扰认知功能评价，其中包括嗜酒的患者，或者在过去5年经DSM - IV标准诊断为吸毒或其他精神性药物滥用者 3.伴有严重的神经功能缺损无法进行认知评价者，如失语、严重耳聋、失明等 4.合并严重心、肺、肾功能障碍者 5.对银杏提取物和蜜环粉过敏者 6. 3个月内服用过银杏类制剂者 7.哺乳期妇女 8.正在参与其他研究 9.其他研究者认为不适合参加的情况

Exclusion criteria：

1. Previously diagnosed with cognitive impairment, dementia, or mental disorders 2. Patients with certain diseases that may interfere with cognitive function evaluation, including those who are addicted to alcohol or who have been diagnosed with drug use or other psychotropic substance abuse by DSM-IV criteria in the past 5 years 3. Those who are unable to perform cognitive evaluation with severe neurological deficits, such as aphasia, severe deafness, blindness, etc 4. Patients with severe cardiac, lung, and renal dysfunction 5. People who are allergic to ginkgo biloba extract and honeydew ring powder 6. Those who have taken ginkgo biloba preparations within 3 months 7. Lactating women 8. Ongoing participation in other studies 9. Other situations that the investigator considers unsuitable for participation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

262

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

银杏蜜环口服液安慰剂，口服，10ml/次，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo biloba honey ring oral solution placebo, oral, 10ml/time, 3 times a day

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

262

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

银杏蜜环口服液，口服，10ml/次，每日3次

干预措施代码：

Intervention：

Ginkgo biloba honey ring oral liquid, oral, 10ml/time, 3 times a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛心血管病医院有限公司 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao Cardiovascular Hospital Co., Ltd.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后3个月

测量方法：

治疗后3个月与基线时评分的差值

Measure time point of outcome：

Baseline, 3 months after treatment

Measure method：

Difference in score between 3 months after treatment and the baseline

指标中文名：

治疗后3个月的不良事件和严重不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events and serious adverse events within 3 months after treatment

Type：

Adverse events

测量时间点：

治疗后3个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1个月

测量方法：

治疗后1个月与基线时评分的差值

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after treatment

Measure method：

Difference in score between 1 month after treatment and the baseline

指标中文名：

简易智能精神状态检查（MMSE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination (MMSE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1个月、治疗后3个月

测量方法：

治疗后1个月与基线时评分的差值、治疗后3个月与基线时评分的差值

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

Difference in score between 1 month after treatment and the baseline; difference in score between 3 months after treatment and the baseline

指标中文名：

工具性日常生活活动量表（IADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1个月、治疗后3个月

测量方法：

治疗后1个月与基线时评分的差值、治疗后3个月与基线时评分的差值

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

Difference in score between 1 month after treatment and the baseline; difference in score between 3 months after treatment and the baseline

指标中文名：

认知障碍评估量表（AD8）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ascertain Dementia 8 (AD8)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1个月、治疗后3个月

测量方法：

治疗后1个月与基线时评分的差值、治疗后3个月与基线时评分的差值

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month after treatment, and 3 months after treatment

Measure method：

Difference in score between 1 month after treatment and the baseline; difference in score between 3 months after treatment and the baseline

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非盲统计师用中心化随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A centralized randomization system operated by non-blinded statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (the grouping is concealed from both the subjects and the investigators)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用纸质病例报告表（CRF）和电子数据捕获系统（Electronic DataCapture System，EDC）进行数据采集和录入。研究者填写纸质CRF后，由研究协调员（CRC）根据纸质CRF填写内容录入至 EDC 系统中。 数据录入提交后，所有数据的修改和反馈均通过EDC系统进行。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper case report form (CRF) and Electronic DataCapture System (EDC) are adopted for data collection and entry in this study. After researchers fill in paper CRF, the clinical research coordinator (CRC) will input the paper CRF content into the EDC system. After the data is input and submitted, all data modification and feedback are carried out through the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 15:41:55