ChiCTR2500108509 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 15:34:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108509 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 15:34:06 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MPPB光感平衡镜片对儿童青少年近视防控效果的随机对照研究

Public title：

A randomized clinic trail on slow myopia progression using Micro Particles Photosensitive Balance (MPPB) spectacle lenses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MPPB光感平衡镜片对儿童青少年近视防控效果的随机对照研究

Scientific title：

A randomized clinic trail on slow myopia progression using Micro Particles Photosensitive Balance (MPPB) spectacle lenses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芦嘉俊 

研究负责人：

王开杰 

Applicant：

Jiajun Lu 

Study leader：

Kaijie Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 58269911

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 58269911

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2247490627@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wkj_2801@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2025-KY133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李志明

Contact Name of the ethic committee：

Zhiming Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 58268486

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjtrkyec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 1, Dongjiaomin Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

企业单位资助

Source(s) of funding：

Corporate funding

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟通过随机对照研究评价和验证新型的MPPB光感平衡双结构镜片在儿童、青少年近视防控中的有效性和安全性，并探索不同近视防控镜片的差异性以及佩戴的安全和舒适性。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate and validate the efficacy and safety of a novel MPPB (Micro Particles Photosensitive Balance) dual-structure lens in the prevention and control of myopia in children and adolescents through a randomized controlled trial. Additionally, it seeks to explore the differences among various myopia control lenses, as well as their safety and wearing comfort. ,,.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 8-12岁（含），性别不限； 2.筛选时双眼近视，睫状肌麻痹后，双眼等效球镜度数（SE）均在-0.50D～-6.00D（睫状肌麻痹后电脑自动验光）；双眼柱镜<=1.50D；双眼屈光参差（按等效球镜度数计）<=1.50D； 3.双眼眼压均<=21mmHg； 4.筛选时任意眼最佳矫正远视力至少达到对数视力 5.0； 5.受试者自愿参加临床研究并获得法定监护人及儿童共同签署的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 8-12 years old (inclusive), gender is not limited; 2. At the time of screening, the equivalent spherical power (SE) of both eyes was -0.50D~-6.00D (computer automatic refraction after ciliary muscle paralysis); binocular columnoscopy <=1.50D; Anisometric refraction in both eyes (according to the equivalent spherical power) <=1.50D; 3. Intraocular pressure in both eyes is <=21mmHg; 4. Best corrected distance visual acuity in any eye at least 5.0 logarithmic visual acuity at screening; 5. Subjects voluntarily participate in the clinical study and obtain written informed consent signed by the legal guardian and the child.

排除标准：

1.任意眼有显性斜视（包括间歇性斜视）、弱视的当前或既往病史； 2.确诊病理性近视； 3.任意眼屈光介质异常（例如圆锥角膜、圆锥晶状体、球形晶状体等）； 4.其他先天性眼病； 5.筛选前30天内参加其它临床试验；或正在使用阿托品、OK镜或任何其他控制近视的治疗方法； 6. 需定期使用眼部药物、人工泪液； 7.只有单眼符合入选标准者； 8. 严重的全身疾病，研究者认为不适合参加本研究； 9.依从性不好，不能及时、定期按要求前往医疗机构就诊； 10. 研究医生认为不适合纳入项目的其他原因等。

Exclusion criteria：

1. Current or past history of overt strabismus (including intermittent strabismus) and amblyopia in any eye; 2. Confirmed pathological myopia; 3. Abnormal refractive media of any eye (e.g., keratoconus, conical lens, spherical lens, etc.); 4. Other congenital eye diseases; 5. Participation in other clinical trials within 30 days before screening; or are using atropine, OK lenses, or any other treatment to control myopia; 6. Regular use of eye medications and artificial tears; 7. Only one eye meets the selection criteria; 8. Severe systemic diseases, which the investigator considers unsuitable for participation in this study; 9. Poor compliance, unable to go to medical institutions in time and regularly as required; 10. Other reasons that the study doctor deems unsuitable for inclusion, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

配戴MPPB光感平衡增效双结构镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wearing MPPB photo-balance enhanced dual-structure lenses

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

配戴DIMS离焦镜片

干预措施代码：

Intervention：

Wearing Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS) lenses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

睫状肌麻痹后等效球镜度数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equivalent spherical power after cycloplegia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6months, 12months

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial Length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6months, 12months

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后球镜度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical Power under Cycloplegia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6months, 12months

Measure method：

指标中文名：

睫状肌麻痹后柱镜度数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cylindrical Power under Cycloplegia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6months, 12months

Measure method：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Choroidal Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6个月，12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6months, 12months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用随机化方法按照1:1比例随机分配，由统计师采用统计软件生成随机数字表，执行随机化过程。对受试者进行入组筛选，筛选合格后，按照病例入组的顺序，根据随机分组表将受试者随机分配至试验组或对照组，使试验组和对照组基线条件基本均衡，减少偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to either the experimental group or the control group in a 1:1 ratio using a randomization procedure. A statistician will generate the randomization sequence using statistical software. Eligible participants will be enrolled consecutively and allocated to groups according to the order of enrollment and the predefined randomization list. This method aims to ensure baseline comparability between groups and to minimize potential bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究过程中，配镜人员、检查人员、参与者及其监护人均被盲法遮蔽。研究人员在分配镜片时使用不带标签的信封，仅通过参与者的识别编号进行区分，以避免研究人员或参与者获知分组信息。在屈光度和眼轴长度测量时，操作人员不知道参与者所属的实验组别。检查眼镜度数、质量、使用及磨损情况的人与验光的人分开独立开展工作，不互相交流受试者的信息。负责生成随机列表的统计师不参与试验实施和分析。所有检查结果均经核实无误后实时上传数据管理系统，生成配镜处方，经对受试者个人信息脱敏处理（仅保留研究编号）后发送镜片厂家制镜。发镜和调节镜架由专人负责且不参与验光、仪器检查及其他数据的收集。

Blinding：

During the study, opticians, examiners, participants and their guardians were blinded. The researchers used unlabeled envelopes when dispensing lenses, distinguishing only by the participant's identification number to avoid the researcher or participant being informed of the grouping information. At the time of diopter and axial length measurement, the operator was unaware of the experimental group to which the participant belonged. People who check the prescription, quality, use and wear of glasses work separately from optometrists and do not exchange information about the subjects with each other. The statistician responsible for generating the random list is not involved in trial implementation and analysis. All examination results are uploaded to the data management system in real time after verification, and the prescription for glasses is generated, and the personal information of the subjects is desensitized (only the study number is retained) and sent to the lens manufacturer. The issuance and adjustment of the frame are the responsibility of a dedicated person and are not involved in the collection of optometry, instrument examination and other data.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 15:34:06