ChiCTR2500108503 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 14:58:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108503 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 14:57:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

俯卧位动态角度调节联合振荡通气技术在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者通气血流比例优化中的临床应用与机制探讨

Public title：

Clinical application and mechanism exploration of prone position dynamic angle adjustment combined with oscillatory ventilation technology in optimizing ventilation blood flow ratio in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

俯卧动态角度调节结合振荡技术在改善ARDS 血流通气比的临床运用

Scientific title：

Prone dynamic angle adjustment combined with oscillation technology for improving ARDS Clinical application of blood flow ventilation ratio

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李镰池 

研究负责人：

李镰池 

Applicant：

Li Lianchi 

Study leader：

Li Lianchi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8024 7512

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 8024 7512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

305848668@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

305848668@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1375)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Bajiaoting, No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：?评估俯卧动态角度调节联合手法胸壁振荡技术（每日8小时干预）对中重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者通气血流比（V/Q）改善及氧合状态的影响，重点分析其对血气指标（PaO2/FiO2、AaDO2）、肺部感染控制（CPIS评分）及呼吸机参数优化的临床疗效。 2.?次要目的?：验证每日8小时干预时长的可行性及安全性，明确其对缩短机械通气时间、降低ICU住院时间的实际效果；探索体位动态角度调节与高频振荡技术协同改善肺复张、减少肺不张的潜在机制。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To evaluate the effect of prone dynamic angle adjustment combined with manual chest wall oscillation technique (8-hour daily intervention) on the improvement of ventilation blood flow ratio (V/Q) and oxygenation status in patients with moderate to severe acute respiratory distress syndrome (ARDS), with a focus on analyzing its clinical efficacy on blood gas indicators (PaO2/FiO2, AaDO2), pulmonary infection control (CPIS score), and ventilator parameter optimization. 2. Secondary objective: To verify the feasibility and safety of an 8-hour daily intervention duration, and to clarify its actual effect on shortening mechanical ventilation time and reducing ICU hospitalization time; Exploring the potential mechanism of synergistic improvement of lung recruitment and reduction of atelectasis through dynamic angle adjustment of body position and high-frequency oscillation technology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合柏林标准的中重度ARDS?，急性起病（发病时间≤7天）；胸部影像学（X线/CT）显示双肺浸润影；氧合指数（PaO?/FiO?）≤200 mmHg（中重度），且呼气末正压（PEEP）≥5 cmH?O；无心源性肺水肿证据。 2.年龄范围?：18-75周岁。 3.机械通气要求?：已接受有创机械通气≤48小时，且预计需持续通气≥72小时。 4.血流动力学稳定?：平均动脉压（MAP）≥65 mmHg；无严重心律失常或心肌梗死急性期。 5.患者或法定代理人自愿参与并签署书面知情同意。

Inclusion criteria

1. Moderate to severe ARDS that meets the Berlin criteria, with acute onset (onset time <= 7 days); Chest imaging (X-ray/CT) shows infiltrative shadows in both lungs; Oxygenation index (PaO ?/FiO ?) <= 200 mmHg (moderate to severe), and positive end expiratory pressure (PEEP) >= 5 cmH ? O; no evidence of cardiogenic pulmonary edema. 2. Age range: 18-75 years old. 3. Mechanical ventilation requirements: invasive mechanical ventilation has been accepted for <= 48 hours, and continuous ventilation is expected to be required for >= 72 hours. 4. Hemodynamic stability: Mean arterial pressure (MAP) >= 65 mmHg; No severe arrhythmia or acute myocardial infarction. 5. The patient or legal representative voluntarily participates and signs a written informed consent.

排除标准：

1.俯卧位禁忌证?：脊柱不稳定、骨盆/胸壁骨折；严重颅内高压（ICP＞20 mmHg）或开放性颅脑损伤；近期（＜15天）胸腹部手术或气管切开术；妊娠或病态肥胖（BMI＞40 kg/m2） 2.震荡排痰禁忌证?：肋骨骨折、皮下气肿、未引流的气胸；凝血功能障碍（INR＞2.0或PLT＜50×10?/L）；活动性肺出血或胸腔内肿瘤。 3.其他排除情况?：终末期疾病（预期生存时间＜7天）；合并严重肝肾功能衰竭（Child-Pugh C级或eGFR＜15 mL/min）；免疫抑制状态（如HIV/AIDS、长期大剂量糖皮质激素）；既往参与其他干预性临床试验（＜30天）。

Exclusion criteria：

1. Prone position contraindications: spinal instability, pelvic/chest wall fractures; Severe intracranial hypertension (ICP>20 mmHg) or open traumatic brain injury; Recent (<15 days) chest and abdominal surgery or tracheotomy; Pregnancy or pathological obesity (BMI>40 kg/m 2) 2. Taboos for shaking sputum discharge: rib fractures, subcutaneous emphysema, and undirected pneumothorax; Coagulation dysfunction (INR>2.0 or PLT<50 × 10 ?/L); Active pulmonary hemorrhage or intrathoracic tumor. 3. Other exclusion scenarios: End stage disease (expected survival time<7 days); Combined severe liver and kidney failure (Child Pugh grade C or eGFR<15 mL/min); Immunosuppressive state (such as HIV/AIDS, long-term high-dose corticosteroids); Previous participation in other interventional clinical trials (<30 days).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2025-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

传统俯卧位治疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional prone position treatment

Intervention code：

组别：

实验组

样本量：

43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

俯卧动态角度调节：每日俯卧位时间 ≥8 小时，每 2 小时调整一次体位角度（0° → 10° → 20° → 30° 循环）。同步胸壁振荡：每 2 小时行手法振荡通气 1 次，操作时双手呈空杯状叩击及振颤，频率 120–180 次/分钟，持续 5–10 分钟。

干预措施代码：

Intervention：

Prone position dynamic angle adjustment: The daily prone position time should be >= 8 hours, and the position angle should be adjusted every 2 hours (0 ° → 10 ° → 20 ° → 30 ° cycle).Synchronized chest wall oscillation: Perform manual oscillation ventilation once every 2 hours, with empty cup-shaped tapping and trembling of both hands during the operation, with a frequency of 120-180 beats per minute, lasting for 5-10 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

氧合功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygenation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

通气血流比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventilation/perfusion ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary mechanics parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床结局与医疗资源优化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical outcomes and optimization of medical resources

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干预措施的可行性与安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Feasibility and safety of intervention measures

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生理功能恢复的预测模型构建

指标类型：

次要指标

Outcome：

Construction of a prediction model for physiological function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机法（Block Randomization），通过计算机生成随机序列（随机种子数保密）。 患者按 1:1 比例分配至实验组（Prone-HFCWO 干预）或对照组（传统俯卧位）。 区组大小为 4，确保各组在每个区组内人数均衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method was employed, with a random sequence generated by a computer (the random seed number is kept confidential). Patients were allocated in a 1:1 ratio to either the experimental group (Prone-HFCWO intervention) or the control group (traditional prone positioning). The block size is 4, ensuring that each group has an even number of people within each block.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因干预措施操作可见（体位调节+振荡技术），对操作人员及患者不设盲。 结局评估者（数据统计人员、影像学判读者）设盲，避免测量偏倚。

Blinding：

Due to the visible operation of the intervention measures (posture adjustment + oscillation technique), there is no blinding for the operators and patients. The outcome assessors (data statisticians, radiology readers) were blinded to avoid measurement bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2025年12月1日;共享方式：原始数据请联系第一作者;联系邮箱：3058486682@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: December 1, 2025; Sharing method: For raw data, please contact the first author; Contact email: 3058486682@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC平台进行数据收集和整理，eCRF表格已记录并留档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and collation were conducted using the EDC platform, and the eCRF forms have been recorded and archived

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 14:57:32