ChiCTR2500108502 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 14:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108502 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 14:45:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗后序贯阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心II期临床研究

Public title：

A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study on Sequential Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Following First-Line Treatment with Adibelimab in Combination with Chemotherapy

注册题目简写：

免疫联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心II期临床研究

English Acronym：

A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Trial of Immunotherapy Combined with Chemotherapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

研究课题的正式科学名称：

阿得贝利单抗联合化疗一线治疗后序贯阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体维持治疗广泛期小细胞肺癌的单臂、单中心II期临床研究

Scientific title：

A Single-Arm, Single-Center Phase II Clinical Study on Sequential Maintenance Therapy for Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Following First-Line Treatment with Adibelimab in Combination with Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张乐蒙 

研究负责人：

张乐蒙;罗永忠 

Applicant：

Zhang Lemeng 

Study leader：

Zhang Lemeng; Luo Yongzhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8468 9890

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8468 9890

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanglemeng@hnca.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanglemeng@hnca.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市桐梓坡路283号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市桐梓坡路283号

Applicant address：

No. 283, Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 283, Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Hunan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

湖南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年科研简易程序审查[56]号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hunan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

程港

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Gang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市桐梓坡路283号

Contact Address of the ethic committee：

No. 283, Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8976 2695

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Hunan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市桐梓坡路283号

Primary sponsor's address：

No. 283, Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

长沙市

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院

具体地址：

湖南省长沙市桐梓坡路283号

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Address：

No. 283, Tongzipo Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价阿得贝利单抗联合化疗一线治疗后序贯阿得贝利单抗联合伊立替康脂质体维持治疗广泛期小细胞肺癌患者的维持期6个月PFS率。  

Objectives of Study：

To evaluate the 6-month maintenance progression-free survival (PFS) rate of patients with extensive-stage small cell lung cancer who received sequential maintenance therapy with adibelimab combined with irinotekang after first-line treatment with adibelimab combined with chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁，男女不限 2.组织学或细胞学证实的广泛期小细胞肺癌（按照美国退伍军人肺癌协会Veterans Administration Lung Study Group, VALG分期） 3.ECOG体力状态评分为0-1 4.既往未接受过一线针对ES-SCLC的系统治疗、免疫检查点抑制剂的治疗、靶向抗血管治疗 5.既往行手术治疗并行以治愈为目的的辅助治疗如放疗、化疗，且从末次化疗、放疗或放化疗到确诊广泛期SCLC有至少6个月的无治疗间期主要器官功能正常，即符合以下标准（14 天内未经过对症处理的） 6.无症状的中枢神经系统转移患者可以纳入 7.预计生存时间≥12周 8.存在RECIST标准v1.1定义的可测量病灶：既往照射病灶在放疗后出现明确疾病进展，并且该既往病灶不是唯一病灶的情况下，才可以认为该病灶为可测量病灶 9.育龄妇女必须在首次用药前7天内进行血清妊娠，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后24周内避孕 10.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件： （1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10^9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL； （2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其ALT、AST≤5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外Gilbert 综合征总胆红素≤3.0 mg/dL) ； （3）肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥50 mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式 ) （4）凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5 x ULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 x ULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者）； （5）其他：脂肪酶≤1.5 x ULN（若脂肪酶>1.5 x ULN无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶 ≤1.5 x ULN（若淀粉酶>1.5 x ULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤2.5 x ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP≤5 x ULN 11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访

Inclusion criteria

1: Age: 18-75 years old, gender not limited 2: Extensive-stage small cell Lung cancer confirmed by histology or cytology (according to the Veterans Administration Lung Study Group, VALG staging) 3: The ECOG physical condition score ranges from 0 to 1 4: Previously, no first-line systemic treatment for ES-SCLC, treatment with immune checkpoint inhibitors, or targeted anti-vascular therapy was received 5: Previous surgical treatment followed by adjuvant therapy aimed at cure such as radiotherapy and chemotherapy, and there was at least a 6-month treatment-free interval from the last chemotherapy, radiotherapy or chemoradiotherapy to the diagnosis of extensive-stage SCLC with normal major organ function, that is, meeting the following criteria (no symptomatic treatment within 14 days) 6: Patients with asymptomatic central nervous system metastases can be included 7: The expected survival time is >=12 weeks 8: A measurable lesion as defined in RECIST standard v1.1: A previously irradiated lesion that shows clear disease progression after radiotherapy and is not the only lesion can be considered a measurable lesion 9: Women of childbearing age must undergo serum pregnancy within 7 days before the first medication, and the result must be negative. Female subjects of childbearing age and male subjects whose partners are women of childbearing age must agree to contraception from the signing of the informed consent form until 24 weeks after the last administration of the study drug 10: Before the first dose of the study drug, the laboratory test values meet the following conditions: (1) blood routine (no blood transfusion and no correction of hematopoietic stimulating factor drugs within 14 days before screening) : white blood cell count (WBC) >=3.0 × 10^9/L; absolute neutrophil count (ANC) >=1.5 × 10^9/L; platelet (PLT) >=100 × 10^9/L; The hemoglobin content (HGB) is >=9.0 g/dL. (2) Liver function: aspartate transferase (AST) <=2.5 x ULN in subjects without liver metastasis; alanine aminotransferase (ALT) <=2.5 x ULN, and the ALT and AST of subjects with liver metastasis <=5 x ULN. Serum total bilirubin (TBIL) <=1.5 x ULN (except for Gilbert syndrome, total bilirubin <=3.0 mg/dL); (3) Renal function: Serum creatinine <=1.5 x ULN or creatinine clearance rate (CrCl) >=50 mL/minute (using the Cockcroft/Gault formula) (4) Coagulation function: international normalized ratio (INR) <=1.5 x ULN activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5 x ULN (applicable only to patients who are not currently receiving anticoagulation therapy); (5) Others: Lipase <=1.5 x ULN (if lipase >1.5 x ULN without clinical or radiological confirmation of pancreatitis, enrollment can be conducted); Amylase <=1.5 x ULN (if amylase >1.5 x ULN without clinical or imaging confirmation of pancreatitis, enrollment can be carried out); alkaline phosphatase (ALP) <=2.5 x ULN in subjects with liver metastasis or bone metastasis, ALP <=5 x ULN 11: The subjects voluntarily joined this study, signed the informed consent form, had good compliance and cooperated with the follow-up

排除标准：

1.对试验药物过敏 2.从非小细胞癌(NSCLC)转化为SCLC或具有混合组织学的SCLC的患者； 3.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前 4 周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 4.既往接受过任何T细胞共刺激或免疫检查点治疗，包括但不限于细胞毒性T淋巴细胞相关抗原-4抑制剂、PD-1抑制剂、PD-L1/2抑制剂或其他靶向T细胞的药物； 5.有症状的脑转移； 6.未接受治疗且无症状的符合入排的脑转移患者 ； 7.接受过实体脏器或血液系统移植； 8.有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液； 9.控制不佳的肿瘤相关疼痛： 10.控制不佳的或有症状的高钙血症； 11.在入组组前14天内曾罹患过需要使用皮质类固醇或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病； 12.既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCEA(5.0版)1级及以下 13.其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病； 14.入组前4周内出现过严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院治疗； 15.入组前14天内需要接受全身性（口服或静脉注射）抗生素治疗的严重慢性或活动性感染（包括肺结核感染等）； 16.其他任何理由，研究者认为不合适参加试验的医院初诊（或复诊）的门诊（或住院）患者

Exclusion criteria：

1. Allergic to the test drug 2. Patients who have transformed from non-small cell carcinoma (NSCLC) to SCLC or SCLC with mixed histology; 3. Currently participating in interventional clinical research treatment, or having received other research drugs or used research devices for treatment within 4 weeks prior to the first administration; 4. Have previously received any T-cell co-stimulation or immune checkpoint therapy, including but not limited to cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4 inhibitors, PD-1 inhibitors, PD-L1/2 inhibitors, or other drugs targeting T cells; 5. Symptomatic brain metastases 6. Untreated and asymptomatic patients with brain metastases who are eligible for inclusion or exclusion; 7. Have received solid organ or blood system transplants; 8. Third space effusion with clinical symptoms requires repeated drainage, such as pericardial effusion, pleural effusion and peritoneal effusion that cannot be controlled after pumping or other treatments; 9. Poorly controlled tumor-related pain: 10. Poorly controlled or symptomatic hypercalcemia; 11. Had suffered from any disease that required systemic treatment with corticosteroids or other immunosuppressive drugs within 14 days prior to enrollment in the group; 12. Adverse reactions caused by previous treatments have not been restored to CTCEA(Version 5.0) grade 1 or below 13. Other moderate to severe lung diseases that may interfere with the detection or treatment of drug-related lung toxicity and seriously affect respiratory function; 14. Severe infection occurred within 4 weeks before enrollment, including but not limited to hospitalization due to infection complications, bacteremia or severe pneumonia; 15. Severe chronic or active infections (including pulmonary tuberculosis infection, etc.) that require systemic (oral or intravenous) antibiotic treatment within 14 days prior to enrollment; 16. For any other reason, outpatients (or inpatients) who are making their first visit (or follow-up visit) at hospitals that the researchers consider unsuitable to participate in the trial

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-14 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

35

Group：

Test Group

Sample size：

干预措施：

阿得贝利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Adebrelimab Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief, DoR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月的PFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The 6-month PFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate, DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival, PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate, ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

时间：2025年5月13日；方式：采用内部EDC电子采集和管理系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: May 13, 2025 Method: Adopt an internal EDC electronic acquisition and management system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 14:45:02