ChiCTR2500108501 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 14:39:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108501 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 14:39:12 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冠心病患者发生慢血流/无复流的危险因素分析

Public title：

Analysis of risk factors for the development of slow blood flow/no-reflow in patients with coronary artery disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冠心病患者发生慢血流/无复流的危险因素分析

Scientific title：

Analysis of risk factors for the development of slow blood flow/no-reflow in patients with coronary artery disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙沁瑜 

研究负责人：

张晶 

Applicant：

Sun Qinyu 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5273 9006

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5273 9006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunqinyuyzu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjingyjs@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

研究负责人通讯地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Applicant address：

98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏北人民医院

Applicant's institution：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

苏北人民医院

Affiliation of the Leader：

Northern Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ky251

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏北人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Northern Jiangsu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱建军

Contact Name of the ethic committee：

Qian Jianjun

伦理委员会联系地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 514 8737 3694

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏北人民医院

Primary sponsor：

Northern Jiangsu People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Primary sponsor's address：

98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

扬州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yangzhou

单位(医院)：

苏北人民医院

具体地址：

江苏省扬州市南通西路98号

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Address：

98 Nantong West Road, Yangzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

CHD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

系统探讨冠心病患者发生慢血流/无复流的危险因素，为尽早临床干预进而改善其预后提供科学依据及理论指导。  

Objectives of Study：

To systematically investigate the risk factors of slow blood flow/non-reflow in patients with coronary artery disease, and to provide scientific basis and theoretical guidance for early clinical intervention to improve their prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）首次行冠状动脉造影； （2）具有完整的临床资料； （3）无遗传性家族病史。

Inclusion criteria

1. First coronary angiography; 2. With complete clinical information; 3. No hereditary family history.

排除标准：

（1）有严重肝功能不全或慢性肾脏病（CKD）4~5期[肾小球滤过率（GFR）<30 mL/min，其中，肝功能明显异常是指AST、ALT为正常值上限3倍或以上、总胆红素水平大于等于正常值上限2倍； （2）伴有美国纽约心脏病学会(NYHA)心衰程度NYHA分级Ⅲ~Ⅳ级、心源性休克或呼吸衰竭等危重症； （3）伴有甲状腺功能亢进、活动性严重感染、恶性肿瘤、免疫系统疾病或血液系统疾病； （4）认知障碍或精神障碍性疾病； （5）对冠状动脉造影所用碘造影剂过敏者。

Exclusion criteria：

1. With severe hepatic insufficiency or chronic kidney disease (CKD) stage 4~5 [glomerular filtration rate (GFR) <30 mL/min, where significant abnormalities in hepatic function are defined as AST, ALT 3 times or more of the upper limit of the normal value, and total bilirubin level greater than or equal to 2 times of the upper limit of the normal value; 2. Accompanied by critical illnesses such as American New York Heart Association (NYHA) heart failure degree NYHA classification III~IV, cardiogenic shock or respiratory failure; 3. Concomitant hyperthyroidism, active serious infections, malignant tumors, immune system disorders, or hematologic disorders; 4. Cognitive or psychiatric disorders; 5. Hypersensitivity to iodine contrast medium used for coronary angiography.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

血流正常组

样本量：

850

Group：

Normal blood flow group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

慢血流/无复流组

样本量：

150

Group：

Slow blood flow/no re-entry group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 扬州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Yangzhou 

单位(医院)：

苏北人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Northern Jiangsu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆致动脉粥样硬化指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atherogenic Index of Plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

suniqnyuyzu@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

suniqnyuyzu@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 14:39:12