ChiCTR2500108479 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 10:32:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108479 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 10:32:03 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定注射液用于腹部结直肠癌根治术患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of Taglidine fumarate injection for postoperative analgesia in patients undergoing radical resection of abdominal colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定注射液用于腹部结直肠癌根治术患者术后镇痛的有效性、安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of Taglidine fumarate injection for postoperative analgesia in patients undergoing radical resection of abdominal colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王娇 

研究负责人：

王娇 

Applicant：

Wang Jiao 

Study leader：

Wang Jiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0848 0267

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0848 0267

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

972628456@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

972628456@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Applicant address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Applicant's institution：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

研究负责人所在单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Affiliation of the Leader：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳四〇四医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Mianyang 404 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

高启东

Contact Name of the ethic committee：

Gao Qidong

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 8118 1619

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

Primary sponsor：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院)

具体地址：

四川省绵阳市涪城区跃进路56号

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

Address：

No. 56, Yuejin Road, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation (CRCF)

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.以舒芬太尼注射液为对照，对择期拟行腹部结直肠癌根治术的患者，使用富马酸泰吉利定注射液用于术后镇痛，以评估其镇痛效果及镇痛持续时间，确定最佳镇痛给药方案及最佳镇痛药物选择等，判断其有效性，为临床使用提供经验及科学依据。 2.以舒芬太尼注射液为对照，对择期拟行腹部结直肠癌根治术的患者，使用富马酸泰吉利定注射液用于术后镇痛，以评估其不良反应发生情况及对患者康复的影响，判断其安全性，为临床使用提供经验及科学依据。  

Objectives of Study：

1.Taking sufentanil injection as the control, for patients scheduled for elective radical resection of abdominal colorectal cancer, tigilitin fumarate injection was used for postoperative analgesia to evaluate its analgesic effect and duration, determine the best analgesic administration regimen and the best selection of analgesic drugs, etc., and judge its effectiveness, providing experience and scientific basis for clinical use. 2.Taking sufentanil injection as the control, tigillidine fumarate injection was used for postoperative analgesia in patients scheduled for elective radical resection of abdominal colorectal cancer to assess the occurrence of adverse reactions and their impact on patient recovery, and to determine its safety, providing experience and scientific basis for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期拟在全身麻醉下行腹部结直肠癌根治术的19-65岁患者； 2.性别不限； 3.美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiology，ASA）分级I-III级； 4.BMI 18～32kg/m2； 5.能配合并正确理解汉语、表达意愿的患者； 6.同意试验方案并签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1.Patients aged 19 to 65 who are scheduled to undergo radical resection of abdominal colorectal cancer under general anesthesia; 2.No gender restrictions; 3.American Society of Anesthesiology (ASA) classification I-III; 4.BMI: 18-32kg/m^2; 5.Patients who can cooperate and correctly understand Chinese and express their intentions; 6.Patients who agreed to the trial protocol and signed the informed consent form.

排除标准：

1.不同意进行试验研究的患者； 2.ASA分级大于III级的患者； 3.已知或疑似的胃肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻患者； 4.在无生命体征监测或没有生命复苏设备的条件下，急性或严重支气管哮喘患者； 5.有重度肝功不全的患者； 6.精神状态异常的患者； 7.对阿片类药物或者试验药品任何成分过敏的患者； 8.严重呼吸抑制如氧饱和度低于90%的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients who do not agree to conduct experimental research; 2.Patients with ASA grade greater than grade III; 3.Known or suspected gastrointestinal obstruction, including patients with paralytic ileus; 4.Patients with acute or severe bronchial asthma in the absence of vital sign monitoring or life resuscitation equipment; 5.Patients with severe liver dysfunction; 6.Patients with abnormal mental states; 7.Patients who are allergic to any component of opioid drugs or investigational drugs; 8.Patients with severe respiratory depression, such as those with an oxygen saturation level below 90%.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

PCIA：舒芬太尼150ug+托烷5mg+0.9%NS147ml，首次5ug，追加1ml/次，锁时10min，持续3ml/h

干预措施代码：

Intervention：

PCIA: Sufentanil 150 μ g+ tropane 5mg+0.9%NS147ml, initial 5 μ g, additional 1ml each time, locked for 10 minutes, continuous 3ml/h

Intervention code：

组别：

试验组 1

样本量：

55

Group：

Experimental Group 1

Sample size：

干预措施：

PCIA：泰吉利定7.5mg+托烷5mg+0.9%NS142.5ml，首次0.75mg，追加1ml/次，锁时10min，持续3ml/h

干预措施代码：

Intervention：

PCIA: Taigilidine 7.5mg+ Tropane 5mg+0.9%NS142.5ml, initial 0.75mg, additional 1ml each time, locked for 10 minutes, continuous 3ml/h

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

55

Group：

Experimental Group 2

Sample size：

干预措施：

PCIA：泰吉利定7.5mg+托烷5mg+0.9%NS142.5ml，首次1mg，追加1ml/次，锁时10min，持续3ml/h

干预措施代码：

Intervention：

PCIA: Taigilidine 7.5mg+ Tropane 5mg+0.9%NS142.5ml, initial 1mg, additional 1ml each time, locked for 10 minutes, continuous 3ml/h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳四〇四医院(绵阳市第一人民医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Mianyang 404 Hospital (The First People's Hospital Of Mianyang)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者拔除气管导管后30min静息时VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The VAS score of the patient at rest 30 minutes after the tracheal tube was removed.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6h、12h、24h、48h静息及被动翻身时VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores at rest and passive turning at 6 hours, 12 hours, 24 hours and 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼、舒芬太尼的用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of remifentanil and sufentanil during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内补救镇痛药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of remedial analgesic drugs within 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h内镇痛泵按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of compressions of the PCIA within 48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术当晚因疼痛出现睡眠中断的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times sleep was interrupted due to pain on the night of the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications such as nauseas and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由特定的研究员使用统计软件产生计算机随机序列对受试患者进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients were randomly assigned to groups using a random sequence generated by a computer using statistical software by a specific researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

受试者、外科团队、随访者、麻醉复苏室及病房的医生和护士均不知道分组情况；仅负责受试者手术的麻醉医生知道分组情况，此人不参与研究。

Blinding：

The subjects, the surgical team, the follow-up visitors, the doctors and nurses in the anesthesia recovery room and the wards were all unaware of the grouping situation. Only the anesthesiologist in charge of the subjects' surgeries knew the grouping situation, and this person did not participate in the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据包括原始记录、病例记录表等，均遵从方案数据集及全分析数据集进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data includes the original record, case record, etc., which is managed by the Per Protocol Set and the Full Analysis Set.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 10:32:03