ChiCTR2500108472 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 09:44:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 09:44:49 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复合利多卡因艾司氯胺酮抑制肩关节镜患者喉罩置入反应的量效关系

Public title：

Dose–Response Relationship of Esketamine for Suppressing Laryngeal Mask Airway Insertion Response in Shoulder Arthroscopy Patients under Lidocaine Combination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复合利多卡因艾司氯胺酮抑制肩关节镜患者喉罩置入反应的量效关系

Scientific title：

Dose–Response Relationship of Esketamine for Suppressing Laryngeal Mask Airway Insertion Response in Shoulder Arthroscopy Patients under Lidocaine Combination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张亮光 

研究负责人：

张亮光 

Applicant：

Zhang Liangguang 

Study leader：

Zhang Liangguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 87996056

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13967825529

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lgzhang1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lgzhang1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市中山东路1059号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市中山东路1059号

Applicant address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第六医院

Applicant's institution：

Ningbo No.6 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第六医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.6 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

甬六医伦审2025论第54号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第六医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Ningbo NO.6 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮垚

Contact Name of the ethic committee：

Yao Ruan

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市中山东路1059号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1059, Zhongshan East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 89007725

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18120327176@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第六医院

Primary sponsor：

Ningbo No.6 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市中山东路1059号

Primary sponsor's address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市第六医院

具体地址：

浙江省宁波市中山东路1059号

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Address：

No. 1059, Zhongshan East Road, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

Target disease：

Patients with shoulder joint injury scheduled for arthroscopic shoulder surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在采用偏硬币序贯法，分别估算在利多卡因联合与否条件下，艾司氯胺酮抑制肩关节镜患者喉罩置入反应的ED90，并比较两组ED90的差异，评估利多卡因对艾司氯胺酮镇痛效应的协同作用及其在优化麻醉诱导和气道反应控制中的临床价值  

Objectives of Study：

This study aimed to estimate the ED90 of esketamine for suppressing the laryngeal mask airway insertion response in patients undergoing shoulder arthroscopy, using the biased-coin up-and-down sequential method, under conditions with and without lidocaine co-administration. The differences in ED90 between the two groups were compared to evaluate the synergistic effect of lidocaine on the analgesic efficacy of esketamine and its clinical value in optimizing anesthetic induction and airway response control.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁，性别不限； 2.择期行肩关节镜手术，拟采用喉罩全麻； 3.ASA分级 I-II级； 4.BMI 18-30kg/m^2； 5.无气道异常或困难插管病史； 6.自愿参加并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1. Age 18-65 years old, gender is not limited; 2. Elective shoulder arthroscopic surgery, with laryngeal mask general anesthesia; 3. ASA grade I-II; 4.BMI 18-30kg/m^2; 5. No history of airway abnormalities or difficult intubation; 6. Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.有心功能不全、肝肾功能障碍或严重呼吸系统疾病者； 2.有精神疾病、意识障碍或沟通障碍，无法配合研究者； 3.有气道高反应史，如喉痉挛、支气管哮喘等； 4.对利多卡因、丙泊酚或艾司氯胺酮等研究用药过敏者； 5.有颅内高压、癫痫、精神病史或对NMDA受体拮抗剂禁忌症者； 6.1周内使用过其它镇静镇痛药物者.

Exclusion criteria：

1.Patients with cardiac insufficiency, hepatic or renal dysfunction, or severe respiratory diseases; 2.Patients with psychiatric disorders, impaired consciousness, or communication difficulties preventing cooperation with the investigators; 3.Patients with a history of airway hyperreactivity, such as laryngospasm or bronchial asthma; 4.Patients allergic to the study medications, including lidocaine, propofol, or esketamine; 5.Patients with intracranial hypertension, epilepsy, psychiatric history, or contraindications to NMDA receptor antagonists; 6.Patients who have used other sedative or analgesic drugs within the past week.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

N组（生理盐水）

样本量：

60

Group：

Group N (saline)

Sample size：

干预措施：

静脉给予等量的生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of an equal volume of normal saline

Intervention code：

组别：

L组（利多卡因）

样本量：

60

Group：

Group L (lidocaine)

Sample size：

干预措施：

静脉给予利多卡因0.5mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of lidocaine 0.5 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不同时间点的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs at different time points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导至插管后3min内的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions from the start of induction to within 3 minutes after intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插入所需时间及尝试时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time required for insertion and attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

喉罩置入反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laryngeal mask airway insertion response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不采用研究的人采用计算机随机数字表法或SPSS软件（26.0）中的随机化模块生成1:1分组的随机分组表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization list with a 1:1 allocation ratio was generated by an independent investigator not involved in the study using either a computer-generated random number table or the randomization module of SPSS software (version 26.0).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和受试者设盲

Blinding：

Blinding of the investigator and subject

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 09:44:49