ChiCTR2500108457 版本V1.0 版本创建时间2025/09/01 08:53:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-09-01 08:53:29 

注册时间：

Date of Registration：

2025-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

麝香保心丸联合标准化抗心衰治疗缺血性心肌病的临床疗效观察

Public title：

Clinical Observation on the Efficacy of Shexiang Baoxin Pill Combined with Standardized Anti-Heart Failure Therapy in the Treatment of Ischemic Cardiomyopathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

麝香保心丸联合标准化抗心衰治疗缺血性心肌病的临床疗效观察

Scientific title：

Clinical Observation on the Efficacy of Shexiang Baoxin Pill Combined with Standardized Anti-Heart Failure Therapy in the Treatment of Ischemic Cardiomyopathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷旭 

研究负责人：

陈跃武 

Applicant：

Leng Xu 

Study leader：

Chen Yuewu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0449 7536

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 1808 5982

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2257832807@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

eyuewu@hainmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

Applicant address：

No. 48, Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No. 48, Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-K99-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学第二附属医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Review Committee of the Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘春华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Chunhua

伦理委员会联系地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

Contact Address of the ethic committee：

No. 48, Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 6680 9348

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

Primary sponsor's address：

No. 48, Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院

具体地址：

海南省海口市龙华区白水塘路48号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

No. 48, Baishuitang Road, Longhua District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

ischemic cardiomyopathy

Target disease code：

I25.5

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估麝香保心丸联合标准化抗心衰治疗对缺血性心肌病患者心功能、不良心血管事件及生活质量的改善作用，探索联合治疗的增效机制及适用人群特征。  

Objectives of Study：

To evaluate the improving effects of Shexiang Baoxin Pill combined with standardized anti-heart failure therapy on cardiac function, adverse cardiovascular events, and quality of life in patients with ischemic cardiomyopathy, and to explore the synergistic mechanism of the combined therapy and the characteristics of the applicable population.

药物成份或治疗方案详述：

根据缺血性心肌病患者在标准化抗心衰治疗基础上是否使用麝香保心丸进行分组，按照1∶1原则进行匹配后，将分别纳入暴露组50例（麝香保心丸 + 标准化抗心衰）和非暴露组50例（标准化抗心衰）。注：标准化抗心衰治疗（如：ARNI / ACEI / ARB、β受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂、SGLT2抑制剂等）； 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients with ischemic cardiomyopathy were divided into groups based on whether they used Shexiang Baoxin Pill on the basis of standardized anti-heart failure therapy. After 1∶1 matching, 50 cases were included in the exposure group (Shexiang Baoxin Pill plus standardized anti-heart failure therapy) and 50 cases in the non-exposure group (standardized anti-heart failure therapy), respectively. Note: Standardized anti-heart failure therapy includes Angiotensin Receptor Neprilysin Inhibitor (ARNI) / Angiotensin-Converting Enzyme Inhibitor (ACEI) / Angiotensin II Receptor Blocker (ARB), β-blocker, Mineralocorticoid Receptor Antagonist (MRA), Sodium-Glucose Cotransporter 2 Inhibitor (SGLT2 inhibitor), etc. 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，患者性别不限； 2. 经冠脉或冠脉 CTA 诊断至少一支冠状动脉显著狭窄（ ≥ 75%），或者既往有冠状动脉支架植入术（PCI）或冠状动脉搭桥术史，接收冠心病二级预防治疗者； 3. 有胸闷或呼吸困难、水肿等心力衰竭症状或体征，且NT-proBNP ＞ 125ng/L； 4 美国纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为II～IV级； 5. 患者自愿签署本研究知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years, with no gender restriction; 2. Diagnosed with significant stenosis (>= 75%) in at least one coronary artery by coronary angiography or coronary CTA, or with a history of Percutaneous Coronary Intervention (PCI) or Coronary Artery Bypass Grafting (CABG), and receiving secondary prevention therapy for coronary heart disease; 3. Presence of heart failure symptoms or signs such as chest tightness, dyspnea, or edema, with NT-proBNP > 125ng/L; 4. New York Heart Association (NYHA) functional class II–IV; 5. Patients voluntarily sign the informed consent form for this study.

排除标准：

1. 伴有恶性高血压者； 2. 伴有严重心律失常、心脏瓣膜疾病或心源性休克者； 3. 伴有中、重度肝肾功能异常、合并严重代谢性疾病、血液系统疾病或恶性肿瘤者； 4. 病历资料及生化指标数据缺失过多者； 5. 孕妇、哺乳期妇女或有生育要求的育龄妇女。 6. 对本研究涉及药物过敏者； 7. 研究者认为有其它因素不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant hypertension; 2. Patients with severe arrhythmia, valvular heart disease, or cardiogenic shock; 3. Patients with moderate to severe hepatic or renal dysfunction, complicated by severe metabolic diseases, hematological diseases, or malignant tumors; 4. Patients with excessive missing medical records and biochemical index data; 5. Pregnant women, lactating women, or women of childbearing age with fertility requirements; 6. Patients allergic to the drugs involved in this study; 7. Patients deemed by researchers to be unsuitable for enrollment due to other factors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组（麝香保心丸 + 标准化抗心衰）

样本量：

50

Group：

Exposure Group (Shexiang Baoxin Pill plus standardized anti-heart failure therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组（标准化抗心衰）

样本量：

50

Group：

Non-exposure Group (standardized anti-heart failure therapy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan  

City：

 

单位(医院)：

海南医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

左心室射血分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left Ventricular Ejection Fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

超声心动图（Simpson法）测定

Measure time point of outcome：

Measure method：

Echocardiographic measurement (Simpson's method)

指标中文名：

N末端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-terminal pro-brain natriuretic peptide

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

静脉采血实验室检验

Measure time point of outcome：

Measure method：

venous blood collection and laboratory testing

指标中文名：

堪萨斯城心肌病问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

受试者根据自身情况自行填写

Measure time point of outcome：

Measure method：

Subjects fill out questionnaire independently according to their own situation

指标中文名：

6分钟步行距离

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Minute Walk Distance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

在指定平坦走廊内，让受试者在医护人员监测下，以自身最快且可持续的速度往返行走 6 分钟，最终通过计算行走总距离

Measure time point of outcome：

Measure method：

In a designated flat corridor, have the subjects walk back and forth for 6 minutes at their fastest and sustainable speed under the supervision of medical staff, and finally by calculating the total walking distance

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-09-01 08:53:29