ChiCTR2500108447 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 18:24:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-29 18:24:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效对比：一项非劣效性研究

Public title：

Efficacy comparison of immunotherapy combined with low-dose chemotherapy versus immunotherapy combined with standard-dose chemotherapy in neoadjuvant therapy for esophageal carcinoma: A non-inferiority study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效对比：一项非劣效性研究

Scientific title：

Efficacy comparison of immunotherapy combined with low-dose chemotherapy versus immunotherapy combined with standard-dose chemotherapy in neoadjuvant therapy for esophageal carcinoma: A non-inferiority study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆少红 

研究负责人：

李旭 

Applicant：

Shaohong Luo 

Study leader：

Xu Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 184 5911 1690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 0501 1308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

865163536@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lixu1967@fjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

研究负责人通讯地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

Applicant address：

20 ChaZhong Road, Taijiang, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

20 ChaZhong Road, Taijiang, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-071-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属第一医院临床研究管理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Management Committee of the First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秀秀

Contact Name of the ethic committee：

Xiuxiu Zhang

伦理委员会联系地址：

中国福建省福州市茶中路 20号

Contact Address of the ethic committee：

20 ChaZhong Road, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 87981029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

Primary sponsor's address：

20 ChaZhong Road, Taijiang, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院

具体地址：

中国福建省福州市台江区茶中路20号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Address：

20 ChaZhong Road, Taijiang, Fuzhou, Fujian, China

经费或物资来源：

国家临床重点专科经费

Source(s) of funding：

National Clinical Key Specialty Funding

Target disease：

Esophagus carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较免疫联合低剂量化疗与免疫联合标准剂量化疗在食管癌新辅助治疗的疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy and safety of immunotherapy combined with low-dose chemotherapy versus immunotherapy combined with standard-dose chemotherapy in neoadjuvant therapy for esophageal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经组织病理学或细胞学证实为食管鳞状细胞癌。 （2）经CT、MRI、超声内镜（EUS）证实为胸段食管癌，国际抗癌联盟第 8版 TNM 分期为T1b-3N1-3M0或T3N0M0； （3）年龄18 ~ 80岁； （4）美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）体能状态评分为0-1； （5）既往未接受过食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗或手术； （6）无手术禁忌证； （7）主要器官功能正常，包括血液学、血生化、凝血功能等，无伴随其他严重疾病； （8）提供书面知情同意书并自愿参与研究。

Inclusion criteria

(1)Histopathologically or cytologically confirmed esophageal squamous cell carcinoma. (2) Confirmed as thoracic esophageal cancer by computed tomography, magnetic resonance imaging, and endoscopic ultrasonography, with TNM staging (8th edition of the Union for International Cancer Control) of T1b-3N1-3M0 or T3N0M0. (3) Age between 18 and 80 years old. (4) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 - 1. (5) No prior anti-tumor treatment for esophageal cancer, including radiotherapy, chemotherapy, or surgery. (6) No contraindications to undergoing surgery. (7) Normal function of major organs, including hematology, blood biochemistry, and coagulation function, without other serious concomitant diseases. (8) Provide written informed consent and volunteer to participate in the study.

排除标准：

（1）年龄<18岁或>80岁； （2）合并其他恶性肿瘤； （3）既往有腹腔内手术、胸腔内手术、食管手术史； （4）在研究药物首次给药前2周内，为免疫抑制目的使用免疫抑制药物或全身糖皮质激素治疗； （5）在研究药物首次给药前4周内接受过大手术或经历过严重创伤； （6）任何活动性或既往自身免疫病史，包括但不限于间质性肺炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退等，严重的感染性疾病、其他严重基础疾病。

Exclusion criteria：

(1)Age < 18 years old or > 80 years old. (2) Concurrent presence of other malignancies. (3) History of intra-abdominal surgery, thoracic surgery, or esophageal surgery. (4) Use of immunosuppressive drugs or systemic corticosteroid therapy for immunosuppressive purposes within 2 weeks before the first dose of the study drug. (5) undergoing major surgery or experiencing serious trauma within 4 weeks before the first dose of the study drug (6) Any active or past autoimmune disease, including but not limited to interstitial pneumonia, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism, etc., severe infectious diseases, or other serious underlying disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

免疫联合低剂量化疗

样本量：

171

Group：

immunotherapy combined with low-dose chemotherapy

Sample size：

干预措施：

白蛋白结合型紫杉醇 182mg/m2 静脉滴注 d1，顺铂 53mg/m2 静脉滴注 d1，替雷利珠单抗 200mg 静脉滴注 d3

干预措施代码：

 1

Intervention：

albumin-bound paclitaxel 182 mg/m2 day 1, cisplatin 53 mg/m2 day 1, and tislelizumab 200mg day 3.

Intervention code：

组别：

免疫联合标准剂量化疗

样本量：

171

Group：

immunotherapy combined with standard-dose chemotherapy

Sample size：

干预措施：

白蛋白结合型紫杉醇260 mg/m2 静脉滴注d1，顺铂75 mg/m2 静脉滴注d1,替雷利珠单抗200mg 静脉滴注d3.

干预措施代码：

 0

Intervention：

albumin-bound paclitaxel 260mg/m2 day 1, cisplatin 75 mg/m2 day 1, and tislelizumab 200mg day 3.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

major pathological response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以 Excel 随机函数生成约 342 个随机数，均乘以 2 后再以 Excel 简单取整函数取整，得 0 或 1 的随机数各约171 个（随机号由第三方或未参与研究人员保管）。参试患者顺序取随机数，为1 者入试验组：免疫联合低剂量化疗组，为 0 者入对照组：免疫联合标准剂量化疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate approximately 342 random numbers in Excel using the RAND function. Multiply each value by 2, then round down to the nearest integer using the INT function, yielding roughly 171 instances each of 0 and 1 (the random codes are kept by a third party or researchers not involved in the trial). Participants are assigned sequentially: those with a value of 1 are allocated to the experimental group (immunotherapy combined with low-dose chemotherapy), while those with a value of 0 are assigned to the control group (immunotherapy combined with standard-dose chemotherapy).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用随机双盲设计。受试者和研究者均不知晓分组信息，试验组和对照组使用的药物在剂型、颜色、气味等方面完全一致，仅剂量有所不同。药物编码由独立第三方完成，盲底严格保密。

Blinding：

This trial adopts a randomized double-blind design. Neither the patients nor the investigators are aware of the group assignments. The medications used in both the experimental and control groups are identical in dosage form, color and other aspects, with only the dosage being different. Drug coding is performed by an independent third party, and the blind codes are strictly maintained under confidentiality.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究人员收集患者基本信息、病理学特征、诊断和分期、新辅助治疗、手术信息、术后随访等数据，及时、准确、完整地填写到病理报告表（CRF）中。所有在CRF或其他原始数据的复制件上所做的修改必须以不覆盖原始记录的方式进行，不能使用涂改液，也不能将原文字或数据全部涂黑，只能在要更正的有误的数据上划斜线并插入更正的数据。在改正的旁边，研究者要签字并签署日期，必要时还要注明修改原因。数据由2名研究人员分别录入后系统校对。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The basic information, pathological characteristics, diagnosis and staging, neoadjuvant therapy, surgical information, postoperative follow-up and other data of the patients were collected by the researchers and filled in the pathological report form (CRF) in a timely, accurate and complete way. All modifications made on the CRFS or other copies of the original data must be made in such a way that the original records are not overwritten, no correction fluid is used, no original text or data is blacked-out, only the incorrect data to be corrected is underlined and the corrected data is inserted. Next to the correction, the researcher signs and dates it and, if necessary, indicates the reason for the modification. Data were entered separately by two researchers and then systematically proofread.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 18:24:38