ChiCTR2500108446 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 17:54:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108446 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-29 17:54:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生联合米诺环素的二联疗法和基于PPI的铋剂四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究：一项前瞻性的随机对照临床研究

Public title：

Study on the efficacy and safety of the dual therapy of vonoprazan combined with minocycline and the quadruple therapy of bismuth based on PPI for eradicating Helicobacter pylori infection: A prospective randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生联合米诺环素的二联疗法和基于PPI的铋剂四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的有效性及安全性研究：一项前瞻性的随机对照临床研究

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of the dual therapy of vonoprazan combined with minocycline and the quadruple therapy of bismuth based on PPI for eradicating Helicobacter pylori infection: A prospective randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴瑶 

研究负责人：

蔡朋朋 

Applicant：

Yao Wu 

Study leader：

Pengpeng Cai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 5209 5846

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 151 5186 4596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_wuyao@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ppcai@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Applicant address：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Applicant's institution：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-SR-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

井源浩

Contact Name of the ethic committee：

Yuanhao Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Contact Address of the ethic committee：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 5187 8005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Primary sponsor's address：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院

具体地址：

江苏省南京市江宁区龙眠大道109号

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Address：

No. 109, Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较伏诺拉生联合米诺环素的二联方案和基于PPI的铋剂（PPI+米诺环素+阿莫西林+铋剂）四联疗法用于根除幽门螺杆菌感染的根除率、有效性，胃黏膜、肠道菌群多样性变化，患者的依从性、药物不良反应等方面的影响。  

Objectives of Study：

To compare the eradication rate, effectiveness, changes in gastric mucosa and intestinal flora diversity, patient compliance, and adverse drug reactions of the dual therapy of venlafaxine combined with minocycline and the quadruple therapy based on PPI (PPI + minocycline + amoxicillin + bismuth) in the eradication of Helicobacter pylori infection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁； （2）经13C或14C呼气试验阳性，且未接受过根除治疗的患者； （3）自愿加入本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age range: 18 - 75 years old; (2) Patients who tested positive through 13C or 14C breath test and have not received eradication treatment; (3) Voluntarily participate in this trial and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）对研究药物过敏（米诺环素、伏诺拉生过敏者等）； （2）接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； （3）在开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂，前2周使用组胺H2受体拮抗剂或PPI，近3个月内服用过益生菌； （4）使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂； （5）食道或胃外科手术史； （6）孕妇、哺乳期妇女； （7）患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病； （8）酗酒； （9）胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病。

Exclusion criteria：

(1) Allergic to the studied drugs (such as minocycline, voronase, etc.); (2) Patients who have undergone Helicobacter pylori eradication treatment; (3) Those who used antibiotics, bismuth agents, or H2 receptor antagonists or PPI within 4 weeks before starting the study treatment, and took probiotics within the last 2 weeks; (4) Using adrenal corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs or anticoagulants; (5) History of esophageal or gastric surgery; (6) Pregnant women and lactating women; (7) Having severe comorbidities, such as liver diseases, cardiovascular diseases, lung diseases, kidney diseases; (8) Heavy alcohol consumption; (9) Gastric mucosa-associated lymphoid tissue lymphoma (MALT), malignant tumor diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

158

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

口服伏诺拉生20mg，bid+米诺环素100mg，bid，疗程14天。

干预措施代码：

Intervention：

Take 20mg of venlafaxine orally, twice daily + 100mg of minocycline orally, twice daily. The treatment course lasts for 14 days.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

158

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

口服艾司奥美拉唑20mg，bid+米诺环素100mg，bid+阿莫西林，1000mg，bid+胶体果胶铋200mg，bid。用药疗程均为14天。

干预措施代码：

Intervention：

Take esomeprazole 20mg orally, twice a day + minocycline 100mg, twice a day + amoxicillin 1000mg, twice a day + colloidal bismuth subcitrate 200mg, twice a day. The treatment course for all is 14 days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌感染的根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The eradication rate of Helicobacter pylori infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌感染的根除有效性

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effectiveness of eradication of Helicobacter pylori infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌感染的根除后胃黏膜菌群多样性变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the diversity of gastric mucosal microbiota after eradication of Helicobacter pylori infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幽门螺杆菌感染的根除后肠道菌群多样性变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in the diversity of intestinal microbiota after eradication of Helicobacter pylori infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根除幽门螺杆菌感染患者的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The compliance of patients with eradication of Helicobacter pylori infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃黏膜组织

组织：

胃黏膜

Sample Name：

Gastric mucosa tissue

Tissue：

Gastric mucosa

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用R语言软件生成的随机表对入组患者进行随机A/B分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a randomly generated table created by the R language software to conduct random A/B grouping of the enrolled patients

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可于2027年01月01日后通过登陆国家生物信息中心网站 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)查看原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be accessed after January 1, 2027 by logging onto the National Biomedical Information Center website (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过WORD/EXCEL/R软件形式进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management are carried out in the form of WORD/EXCEL/R software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 17:54:09