ChiCTR2500108412 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 14:41:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-29 14:41:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年非心脏全麻手术患者苏醒期淡漠型谵妄与术后谵妄轨迹的关联：一项前瞻性队列研究

Public title：

Association Between hypoactive Emergence Delirium During Emergence and Postoperative Delirium Trajectory in Elderly Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery Under General Anesthesia: A Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年非心脏全麻手术患者苏醒期淡漠型谵妄与术后谵妄轨迹的关联：一项前瞻性队列研究

Scientific title：

Association Between hypoactive Emergence Delirium During Emergence and Postoperative Delirium Trajectory in Elderly Patients Undergoing Non-Cardiac Surgery Under General Anesthesia: A Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方正 

研究负责人：

程新琦,刘学胜 

Applicant：

Fang Zheng 

Study leader：

Cheng Xinqi, Liu Xuesheng  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 5657 6794

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6501 5671

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ay_founder@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ay_mz_cheng@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230032

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

安医一附院科研伦审-PJ 2025-06-16

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈奕豪

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yihao

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6292 2234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

c1hkylunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

Target disease：

hypoactive Emergence Delirium

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：探讨苏醒期淡漠型谵妄是否独立预测老年患者术后谵妄的发生。 次要目的： （1）分析淡漠型ED与住院天数、术后并发症、认知结局的相关性； （2）探索淡漠型ED的危险因素。  

Objectives of Study：

Primary Aim: To investigate whether hypoactive emergence delirium during awakening independently predicts postoperative delirium in elderly patients. Secondary aims: (1) To analyze the correlation between hypoactive ED and hospital days, postoperative complications, and cognitive outcomes; (2) To explore risk factors for hypoactive ED.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)签署知情同意书； (2)计划在全身麻醉下非心脏手术，手术时长＞2小时； (3)年龄65-90岁； (4)全麻手术后进入麻醉后恢复室（PACU）的患者；

Inclusion criteria

(1) Signed informed consent; (2) Planned non-cardiac surgery under general anesthesia with a duration of >2 hours; (3) Age 65-90 years; (4) Patients admitted to the post-anesthesia recovery unit (PACU) after surgery under general anesthesia;

排除标准：

(1)有精神病史或神经系统疾病史（包括抑郁症、严重的中枢神经系统抑郁症、精神分裂症、癫痫、帕金森病或阿尔茨海默病）； (2)术前确诊严重痴呆或无法沟通； (3)曾使用精神药物或阿片类药物，术前曾有谵妄病史； (4)术后转入ICU患者； (5)神经外科以及心脏外科手术患者；

Exclusion criteria：

(1) History of psychiatric or neurologic disorders (including depression, severe central nervous system depression, schizophrenia, epilepsy, Parkinson's disease, or Alzheimer's disease); (2) Preoperative diagnosis of severe dementia or inability to communicate; (3) Previous use of psychotropic or opioid medications and preoperative history of delirium; (4) Patients transferred to the ICU after surgery; (5) Neurosurgery as well as cardiac surgery patients;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

498

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative Delirium, POD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

5 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄累计发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天内

测量方法：

3D-CAM

Measure time point of outcome：

5 days after surgery

Measure method：

3D-CAM

指标中文名：

术后苏醒期淡漠型谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of indifferent delirium during postoperative awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后转入PACU30mins

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative transfer to PACU for 30 minutes

Measure method：

指标中文名：

术中各种麻醉药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of various anesthetic drugs during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前和术后各项生化、血常规指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical and blood routine indicators before and after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后第1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1 before and after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后苏醒期认知维度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive dimension score during postoperative awakening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后苏醒期

测量方法：

MMSE评分

Measure time point of outcome：

Postoperative awakening period

Measure method：

指标中文名：

术后认知维度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dimension score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术类型

指标类型：

次要指标

Outcome：

Type of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中液体使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid usage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后通过通讯作者邮箱共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data wil be shared through the corresponding author's email after publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 14:41:11