ChiCTR2500108409 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 12:49:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108409 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-29 12:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

长双歧杆菌及膳食因子组合对血液透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究

Public title：

Study on the Effects of Bifidobacterium longum and Dietary Factors Combination on Protein-Bound Toxins and Intestinal Flora in Hemodialysis Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

长双歧杆菌及膳食因子组合对血液透析患者蛋白结合类毒素和肠道菌群的作用研究

Scientific title：

Study on the Effects of Bifidobacterium longum and Dietary Factors Combination on Protein-Bound Toxins and Intestinal Flora in Hemodialysis Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张志坚 

研究负责人：

张志坚 

Applicant：

Zhijianzhang 

Study leader：

zhijianzhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6185 6191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 8535 1161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzhijian@wuxiph.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zzjwxyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

无锡市清扬路299号

研究负责人通讯地址：

无锡市清扬路299号

Applicant address：

Wuxi Qingyang road 299

Study leader's address：

Wuxi Qingyang road 299

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi people’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY25096

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

无锡市清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

Wuxi Qingyang road 299

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 8535 0835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

无锡市清扬路299号

Primary sponsor's address：

Wuxi Qingyang road 299

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

无锡市清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Address：

Wuxi Qingyang road 299

经费或物资来源：

无锡市“双百”中青年医疗卫生拔尖人才

Source(s) of funding：

Municipal-level fiscal special funds

Target disease：

CKD5、MHD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证长双歧杆菌CCFM1195与膳食因子复配配方对MHD患者体内蛋白结合类毒素的清除效能（主要终点）及肠道微生态-宿主互作网络的协同调控作用（次要终点）。通过多维度分析毒素水平、菌群动态、代谢物谱、肠屏障功能及炎症状态的改善效果，揭示膳食干预靶向微生物代谢重塑的分子机制，最终为MHD患者基于肠道菌群的透析补充疗法提供参考。  

Objectives of Study：

To verify the clearance efficacy of protein-bound toxins in MHD patients (the primary endpoint) and the synergistic regulatory effect on the intestinal microbiota-host interaction network (the secondary endpoint) by the combined formula of Bifidobacterium longum CCFM1195 and dietary factors. Through multi-dimensional analysis of the improvement effects on toxin levels, microbiota dynamics, metabolite profiles, intestinal barrier function and inflammatory status, the molecular mechanism of dietary intervention targeting microbial metabolic remodeling is revealed, ultimately providing a reference for MHD patients' dialysis supplementary therapy based on intestinal microbiota.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.接受维持性血液透析治疗时间超过3个月；
2.年龄18-80周岁，性别不限；
3.在充分知情同意后愿意参与。

Inclusion criteria

1.Have received maintenance hemodialysis treatment for more than 3 months;
2.Age: 18-80 years old, gender not limited;
3.Willing to participate after full informed consent.

排除标准：

1.入组前1个月内使用过抗生素；
2.同时服用免疫抑制剂、含有益生菌或益生元物质的食品或药物；
3.原发病为系统性红斑狼疮、血管炎、自身免疫性疾病及合并恶性肿瘤、终末期肝病、慢性肠道疾病；
4.胃肠道疾病，包括肠易激综合征、克罗恩病或溃疡性结肠炎；妊娠期或哺乳期女性。
5.长期卧床患者，无法自行进食；
6.合并精神障碍影响治疗依从性的病人；
7.不能、不愿意或者不同意遵守研究要求，包括生活方式调整、回访和受试者职责；
8.有肾移植病史或拟在6个月内接受肾移植手术患者；
9.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
10.同时接受其他临床试验患者。

Exclusion criteria：

1.Antibiotics have been used within one month before enrollment;
2.Taking immunosuppressants, foods or drugs containing probiotics or prebiotic substances at the same time;
3.The primary diseases are systemic lupus erythematosus, vasculitis, autoimmune diseases and those combined with malignant tumors, end-stage liver diseases, and chronic intestinal diseases;
4.Gastrointestinal diseases, including irritable bowel syndrome, Crohn's disease or ulcerative colitis;
5.Pregnant or lactating women. (5) Patients who have been bedridden for a long time are unable to eat by themselves;
6.Patients with combined mental disorders that affect treatment compliance;
7.Unable, unwilling or unwilling to comply with the research requirements, including lifestyle adjustments, follow-up visits and subject responsibilities;
8.Patients with a history of kidney transplantation or those planning to undergo kidney transplantation within six months;
9.Allergy or intolerance to the ingredients of the experimental probiotic product;
10.Patients who are simultaneously undergoing other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

膳食因子组

样本量：

40

Group：

Dietary factor group

Sample size：

干预措施：

膳食因子

干预措施代码：

Intervention：

Dietary factor

Intervention code：

组别：

益生菌组

样本量：

40

Group：

probiotic group

Sample size：

干预措施：

益生菌

干预措施代码：

Intervention：

probiotics

Intervention code：

组别：

益生菌+膳食因子组

样本量：

40

Group：

probiotic + dietary factor group

Sample size：

干预措施：

益生菌+膳食因子

干预措施代码：

Intervention：

probiotics+Dietary factors

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清蛋白结合类毒素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum protein-binding toxoids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4周

测量方法：

采集血液及粪便标本。硫酸对甲酚、氧化三甲胺、吲哚-3-丙酮酸、犬尿氨酸

Measure time point of outcome：

q4w

Measure method：

Collect blood and stool specimens.. PCS, TMAO, IPYA, CRP

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血清C反应蛋白、白细胞介素6、白细胞介素1β、肿瘤坏死因子-α、脂多糖结合蛋白 、血清肌酐、尿素、透析充分性等

Measure time point of outcome：

Measure method：

IL6. IL-1β, TNF-a, LBP, BMI, MIS, Cr, BUN, etc

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数表，根据患者的序列号生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

using a random number table to generate a random sequence based on the patient's serial number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027-08-31，中国临床研究注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2027-08-31，Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.电子病历2.电子病历数据信息管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic medical record 2. Electronic medical record data information management platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 12:49:45