ChiCTR2500108397 版本V1.0 版本创建时间2025/08/29 10:18:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-29 10:18:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗（RCZL11）用于HPV16持续感染患者有效性、安全性、免疫原性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy, safety and immunogenicity of therapeutic human papillomavirus mRNA vaccine (RCZL11) in patients with persistent HPV16 infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗（RCZL11）用于HPV16持续感染患者有效性、安全性、免疫原性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy, safety and immunogenicity of therapeutic human papillomavirus mRNA vaccine (RCZL11) in patients with persistent HPV16 infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱丽华 

研究负责人：

邱丽华 

Applicant：

Lihua Qiu 

Study leader：

Lihua Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 6838 3809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6838 3809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lilyqiulh@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lilyqiulh@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

No. 160, Pujian Road, Pudong New Area, Shanghai, Renji Hospital

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2025-152-B

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会B组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Qi Lu

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5875 2345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Human papillomavirus infection and cervical intraepithelial neoplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

评价治疗性疫苗RCAL11对HPV16持续感染患者的有效性、安全性及免疫原性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy, Safety, and Immunogenicity of Therapeutic Vaccine RCAL11 in Patients with Persistent HPV16 Infection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.女性，18-65周岁；
2.宫颈HPV16持续阳性≥6个月；宫颈病理学诊断粘膜慢性炎或CIN1级；妊娠检查阴性，自试验开始后12个月无性生活、或同意性生活时采取安全套避孕；自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Female, aged 18 to 65;
2.persistent positive for HPV16 in the cervix for at least 6 months;
3.cervical pathology diagnosis of chronic mucosal inflammation or CIN1;
4.negative pregnancy test;
5.no sexual activity for 12 months after the start of the trial or agreement to use condoms for contraception during sexual activity;
6.voluntary participation and signing of the informed consent form.

排除标准：

1.宫颈HPV16阴性；合并宫颈非HPV16的其他高危型HPV阳性；细胞学检查有 HSIL/ASC-H（高级别鳞状上皮内病变/不能排除高级别鳞状上皮内病变的非典型鳞状细胞）、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌）、恶性细胞；阴道镜检查观察到宫颈高级别上皮内病变或癌变表现、或宫颈病理学诊断高级别上皮内病变或癌变；合并阴道壁、外阴上皮内病变或癌；患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；感染乙肝、丙肝、艾滋病病毒或有其他免疫缺陷状态，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂；患有恶性肿瘤；妊娠期、哺乳期；入组前3个月内接受过干扰素、有抗病毒作用药物治疗；入组前1年内接受过光动力、红卡、激光治疗等；既往曾接收宫颈手术治疗；依从性差，或因居住地等条件限制预期无法完成试验及随访；除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Cervical HPV16 negative; 2.combined with other high-risk HPV types except HPV16 positive; 3.cytological examination shows HSIL/ASC-H (high-grade squamous intraepithelial lesion/atypical squamous cells cannot exclude high-grade squamous intraepithelial lesion), AGC (atypical glandular cells), AIS (adenocarcinoma in situ), malignant cells; 4.colposcopy shows cervical high-grade intraepithelial lesion or cancerous manifestations, or cervical pathological diagnosis of high-grade intraepithelial lesion or cancer, or combined with vaginal wall, vulvar intraepithelial lesion or cancer; 5.patients with severe cardiovascular, neurological, mental, endocrine, liver function, hematopoietic system diseases; 6.infected with hepatitis B, hepatitis C, HIV or other immunodeficiency states, or need long-term use of glucocorticoids and immunosuppressants; 7.patients with malignant tumors; 8.pregnancy or lactation; 9.received interferon or antiviral drugs within 3 months before enrollment, or received photodynamic, red card, laser treatment within 1 year before enrollment; 10.received cervical surgery in the past; 11.poor compliance, or expected to be unable to complete the trial and follow-up due to living conditions and other restrictions; 12.in addition to the above, the researcher deems it inappropriate for the patient to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

MAD实验-实验组

样本量：

6

Group：

MAD Experiment - Experimental Group

Sample size：

干预措施：

接受三剂治疗性疫苗注射

干预措施代码：

Intervention：

Receive three doses of therapeutic vaccine injections

Intervention code：

组别：

MAD实验-对照组

样本量：

3

Group：

MAD Experiment - Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SAD实验组

样本量：

10

Group：

SAD experiment group

Sample size：

干预措施：

接受一剂治疗性疫苗注射

干预措施代码：

Intervention：

Receive one dose of therapeutic vaccine injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清抗HPV16 E6、E7 IgG抗体水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum anti-HPV16 E6 and E7 IgG antibody levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次给药前、第二次给药后1周、第三次给药后1周、3周、入组后3、6、12个月

测量方法：

采集治疗组患者外周血并提取血清，通过酶联免疫吸附测定法（ELISA）检测血清抗HPV16 E6、E7 IgG抗体水平

Measure time point of outcome：

Before administration, 1w after second administration, 1,3w after third administration, 3m, 6m, 12m

Measure method：

Peripheral blood was collected from patients in the treatment group and serum was extracted. The levels of serum anti-HPV16 E6 and E7 IgG antibodies were detected by enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).

指标中文名：

细胞免疫应答水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

The level of cellular immune response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

首次给药前、第二次给药后1周、第三次给药后1周、3周

测量方法：

采集治疗组患者外周血并提取单核细胞，通过酶联免疫斑点测定法（ELISpot）检测INF-γ的分泌水平

Measure time point of outcome：

Before administration, 1 week after second administration, 1 and 3 week after third administration

Measure method：

Peripheral blood was collected from patients in the treatment group and monocytes were extracted. The secretion level of INF-γ was detected by enzyme-linked immunospot assay (ELISpot).

指标中文名：

宫颈病变消退率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The regression rate of cervical lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者入组后3个月、6个月和12个月

测量方法：

通过宫颈活检的病理学验证

Measure time point of outcome：

Three months, six months and twelve months after the patients were enrolled in the study.

Measure method：

Pathological verification through cervical biopsy

指标中文名：

宫颈HPV16清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clearance rate of cervical HPV16

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入组后3个月、6个月和12个月

测量方法：

取宫颈拭子行HPV检测

Measure time point of outcome：

Three months, six months and twelve months after the patients were enrolled in the study.

Measure method：

Take a cervical swab for HPV testing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫颈拭子

组织：

Sample Name：

Cervical swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-29 10:18:01