ChiCTR2500108356 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 17:06:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-28 17:06:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玻璃体切割术后被动体位相关肌肉酸痛的临床特征及时间分布

Public title：

Analysis of clinical characteristics and temporal patterns of passive position-related muscle soreness after vitrectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玻璃体切割术后被动体位相关肌肉酸痛的临床特征及时间分布

Scientific title：

Analysis of clinical characteristics and temporal patterns of passive position-related muscle soreness after vitrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丽纯 

研究负责人：

汤如青 

Applicant：

Lichun Yang 

Study leader：

Ruqing Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2259 9177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 2585 6841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lcyang32@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

trq@jsiec.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Applicant address：

Shantou International Ophthalmology Center, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

Study leader's address：

Shantou International Ophthalmology Center, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

515041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

515041

申请人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Applicant's institution：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

研究负责人所在单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Affiliation of the Leader：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

EC 20250730(6)-P24

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shantou University Chinese University of Hong Kong Joint Shantou International Ophthalmology Center Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

庄曦

Contact Name of the ethic committee：

Xi Zhuang

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Contact Address of the ethic committee：

Shantou International Ophthalmology Center, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88393516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yxllwyh@jsiec.org

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

Primary sponsor：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Primary sponsor's address：

Shantou International Ophthalmology Center, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

汕头

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shantou

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心

具体地址：

广东省汕头市金平区东厦北路汕头国际眼科中心

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

Address：

Shantou International Ophthalmology Center, Dongxia North Road, Jinping District, Shantou, Guangdong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Retinal disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探索玻璃体切割联合眼内填充术后患者术后被动体位引发肌肉酸痛的发生率、常见部位及时间分布特征，旨在为临床护理人员确定最佳干预时机及制定针对性预防措施提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study investigates the incidence, common sites, and temporal distribution characteristics of muscle soreness caused by passive positioning in patients following vitrectomy combined with intraocular filling surgery. The aim is to provide scientific evidence to help clinical nursing staff determine the optimal timing for intervention and develop targeted preventive measures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、签署知情同意书并自愿参与者；2、行玻璃体切割联合硅油或气体填充术，遵医嘱且能配合取面向下体位者；3、年龄>18岁；4、既往无玻璃体切割手术相关病史；5、意识清楚，能够自主识别不适，能够配合与沟通。

Inclusion criteria

1. Participants who have signed an informed consent form and voluntarily participate; 2. Participants who have undergone vitrectomy combined with silicone oil or gas filling surgery, follow medical advice, and are able to cooperate with the face-down position; 3. Participants who are over 18 years of age; 4. Participants with no history of vitrectomy surgery; 5. Participants who are conscious, able to independently identify discomfort, and able to cooperate and communicate.

排除标准：

排除标准：1、有全身运动系统疾病史、有脊柱或骨骼肌肉疾病如颈椎病、腰椎间盘突出、强直性脊柱炎、肩周炎等疾病的患者；2、长期卧床或运动功能障碍：如帕金森病、脑卒中后遗症等；3、术前长期使用镇痛或抗炎药物的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. Patients with a history of systemic musculoskeletal disorders, including spinal or musculoskeletal conditions such as cervical spondylosis, lumbar disc herniation, ankylosing spondylitis, or shoulder periarthritis; 2. Patients with prolonged bed rest or impaired mobility, such as those with Parkinson's disease or post-stroke sequelae; 3. Patients who have been on long-term use of analgesic or anti-inflammatory medications prior to surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-31 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2026-03-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

194

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 汕头 

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

Shantou  

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center Of Shantou University And The Chinese University Of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 17:06:45