ChiCTR2500108348 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 16:43:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108348 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-28 16:43:53 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

芪灵调元饮联合XELOX化疗治疗中虚气滞证晚期胃癌的临床疗效观察

Public title：

The Clinical Efficacy Observation of Qiling Tiaoyuan Decoction Combined with XELOX Chemotherapy in Treating Advanced Gastric Cancer with Zhongxu Qizhi Syndrome (Deficiency of Middle Jiao and Qi Stagnation)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芪灵调元饮联合XELOX化疗治疗中虚气滞证晚期胃癌的临床疗效观察

Scientific title：

The Clinical Efficacy Observation of Qiling Tiaoyuan Decoction Combined with XELOX Chemotherapy in Treating Advanced Gastric Cancer with Zhongxu Qizhi Syndrome (Deficiency of Middle Jiao and Qi Stagnation)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田晋丽 

研究负责人：

方盛泉;田晋丽 

Applicant：

Tian Jinli 

Study leader：

Fang Shengquan;Tian Jinli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 559 8172 1673

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 559 8172 1673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

376197326@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fsq20032003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区甘河路110号

Applicant address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Applicant's institution：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Yueyang Hospital of Integrative Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

殷从全

Contact Name of the ethic committee：

Yin Congquan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区甘河路110号

Contact Address of the ethic committee：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6516 1782

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Primary sponsor：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of TCM

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区甘河路110号

Primary sponsor's address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

具体地址：

上海市虹口区甘河路110号

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of TCM

Address：

No. 110, Ganhe Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

Source(s) of funding：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of TCM

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机、对照的研究方法观察、探索芪灵调元饮联合XELOX化疗方案治疗中虚气滞证晚期胃癌的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To observe and explore the clinical efficacy and safety of Qi Ling Tiao Yuan Yin combined with XELOX chemotherapy regimen in the treatment of advanced gastric cancer with middle deficiency and Qi stagnation evidence through randomized, controlled study method.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参与本研究，且签署知情同意书。 2.年龄＞＝18岁且＜＝75岁，性别不限。 3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为0或1分。 4.预期生存期＞＝3个月。 5.符合晚期胃癌西医诊断标准（TNM分期为Ⅳ期）。 6.符合中医诊断为中虚气滞型胃癌的诊断标准。 7.根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量肿瘤病灶。 8.通过以下要求确定良好的器官功能：a)血液学：i.中性粒细胞计数（ANC）＞＝1.5×10^9/L(1,500/mm^3)；ii.血小板计数＞＝100×10^9/L(100,000/mm^3)；iii.在首次给药前2周内血红蛋白＞＝9.0g/dL。b)肾脏：i.血清肌酐＜＝1.5×正常上限值（ULN）或肌酐清除率(Ccr)＞＝60mL/min。c)肝脏：i.总胆红素（TBil）＜＝1.5×ULN；对于有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil＜＝3×ULN；ii.谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＜＝2.5×ULN；对于患有肝转移的受试者，AST和ALT＜＝5×ULN；iii.血清白蛋白＞＝28g/L。d)凝血：i.国际标准化比率和活化部分凝血活酶时间＜＝1.5×ULN。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form. 2. Age > = 18 years old and < = 75 years old, gender is not limited. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1. 4. Expected survival >=3 months. 5. Meet the Western medical diagnostic criteria for advanced gastric cancer (TNM stage is stage IV). 6. Meet the diagnostic criteria of traditional Chinese medicine for the diagnosis of gastric cancer with medium deficiency and qi stagnation. 7. At least one measurable tumor lesion according to RECIST v1.1 criteria. 8. Good organ function as determined by the following requirements: a) hematology: i. neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L (1,500/mm^3); ii. Platelet count>=100×10^9/L (100,000/mm^3); iii. Hemoglobin > = 9.0 g/dL within 2 weeks prior to the first dose. b) Renal: i. Serum creatinine < = 1.5× upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance (Ccr) > = 60 mL/min. c) Liver: i. Total bilirubin (TBil) <=1.5×ULN; TBil<=3×ULN for subjects with evidence confirmed/suspected Gilbert's disease; ii. Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN; For subjects with liver metastases, AST and ALT <=5×ULN; iii. Serum albumin >=28g/L. d) Coagulation: i. International normalized ratio and activated partial thromboplastin time < = 1.5× ULN.

排除标准：

1.人类表皮生长因子2（HER2）阳性。 2.患有鳞状细胞或未分化的或其它组织学类型的胃或胃食管结合部癌。 3.4周内参加过或正在参加其他临床试验者。 4.存在无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。 5.存在中枢神经系统（CNS）转移病灶，或存在脑膜转移、脊髓压迫、软脑膜疾病。 6.存在临床活动性咯血、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻。 7.存在重要脏器功能衰竭或其他严重疾病，包括临床相关的冠脉疾病、心血管疾病或入组前6个月内出现过心肌梗塞、充血性心衰、不稳定心绞痛、症状明显的心包积液或不稳定的心律不齐等。 8.目标病灶曾接受过放疗。 9.存在未能缓解的毒性：如既往抗癌治疗未能缓解的毒性（定义为未消退至美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）（NCI CTCAE v5.0）≥2级），但脱发除外。 10.对治疗药物过敏者。 11.妊娠期或哺乳期女性，有生育能力而未采取充分避孕措施者。 12.存在严重神经或精神病史、严重感染、活动性的播散性血管内凝血或其它根据研究者的判断，严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

Exclusion criteria：

1. Human epidermal growth factor 2 (HER2) positive. 2. Have squamous cell or undifferentiated or other histologic types of gastric or gastroesophageal junction cancer. 3. Those who have participated in or are participating in other clinical trials within 4 weeks. 4. Presence of inability to swallow, malabsorption syndrome, or uncontrollable nausea, vomiting, diarrhea or other gastrointestinal diseases that seriously affect the taking and absorption of drugs. 5. Central nervous system (CNS) metastases, or meningeal metastases, spinal cord compression, and leptomeningeal diseases. 6. Presence of clinically active hemoptysis, active diverticulitis, intra-abdominal abscess, gastrointestinal obstruction. 7. Presence of important organ failure or other serious diseases, including clinically relevant coronary artery disease, cardiovascular disease or myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, pericardial effusion with obvious symptoms or unstable arrhythmia within 6 months prior to enrollment. 8. The target lesion has received radiotherapy. 9. Presence of toxicities that have not been resolved: Toxicities that have not been resolved by prior anticancer therapy (defined as those that have not resolved to the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) (NCI CTCAE v5.0) ≥ Grade 2), except for alopecia. 10. Those who are allergic to treatment drugs. 11. Pregnant or lactating females, of childbearing potential and not taking adequate contraceptive measures. 12. Presence of a history of severe neurological or psychiatric illness, severe infection, active disseminated intravascular coagulation, or other concomitant diseases that, in the judgment of the investigator, seriously endanger the patient's safety or affect the patient's completion of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-12 00:00:00至 To 2026-03-11 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-14 00:00:00 至 To 2026-03-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

芪灵调元饮联合XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）化疗

干预措施代码：

Intervention：

Qiling Modulating Yuan Drink combined with XELOX (oxaliplatin capecitabine) chemotherapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control groups

Sample size：

干预措施：

XELOX（奥沙利铂+卡培他滨）化疗

干预措施代码：

Intervention：

XELOX (oxaliplatin capecitabine) chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine,Shanghai University of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of the efficacy of Chinese medicine signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Indicators of quality of life outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

CT examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Laboratory examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照随机数字表法将符合纳排标准的80例晚期胃癌患者随机分配至两组对照组和试验组各40例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Eighty patients with advanced gastric cancer who met the criteria for natriuresis were randomly assigned to two groups of 40 cases each in the control group and the experimental group according to the randomized numerical table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 16:43:53