ChiCTR2500108343 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 16:23:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108343 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-28 16:23:08 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性疼痛管理组术前干预对老年髋部骨折患者的影响:一项回顾性分析

Public title：

Effect of preoperative intervention in acute pain management group in elderly patients with hip fracture: a retrospective analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性疼痛管理组术前干预对老年髋部骨折患者的影响:一项回顾性分析

Scientific title：

Effect of preoperative intervention in acute pain management group in elderly patients with hip fracture: a retrospective analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢珏 

研究负责人：

谢珏 

Applicant：

Xie Jue 

Study leader：

Xie Jue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 1389 8998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1389 8998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

very_wang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

very_wang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Applicant address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东南大学附属中大医院

Applicant's institution：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究负责人所在单位：

东南大学附属中大医院

Affiliation of the Leader：

Zhongda Hospital, Southeast University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025ZDSYLL081-P01;2025ZDSYLL081-P02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Zhongda Hospital, Southeast University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王慧萍

Contact Name of the ethic committee：

Wang Huiping

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Contact Address of the ethic committee：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 180 1389 8998

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

very_wang@126.com

研究实施负责（组长）单位：

东南大学附属中大医院

Primary sponsor：

Zhongda Hospital, Southeast University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Primary sponsor's address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

东南大学附属中大医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Address：

No. 87, Dingjiaqiao, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Fracture of hip

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

目的是探讨术前(入院6小时内)应用APS (PI by APS)干预对老年髋部骨折患者围术期镇痛质量和康复的影响  

Objectives of Study：

The objective is to investigate the effects of preoperative(Within six hours of admission) intervention by APS (PI by APS) on perioperative analgesia quality and rehabilitation in elderly patients withhip fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=65岁，性别不限； 2.ASA分级I~Ⅲ级接受全身麻醉的患者； 3.通过CT、x 线片等影像学检查及常规检查符合髋部骨折的诊断标准； 4.无麻醉过敏史； 5.所有患者均为首次行髋部骨折手术； 6.无神经系统疾病； 7.围术期使用静脉镇痛泵。

Inclusion criteria

1. Age>=65 years old, gender is not limited; 2. Patients receiving general anesthesia with ASA grade I~III; 3. Meet the diagnostic criteria for hip fracture through imaging examinations such as CT and X-ray and routine examination; 4. No history of anesthesia allergy; 5. All patients underwent hip fracture surgery for the first time; 6. No neurological diseases; 7. Use an intravenous analgesic pump during the perioperative period.

排除标准：

1.术前肝肾不在正常范围内或合并重度呼吸功能障碍（I型或II型呼吸衰竭）； 2.合并严重精神疾病或认知功能障碍的患者； 3.长期服用阿片类药物或抗抑郁药或镇静剂的患者； 4.术后入ICU的患者； 5.术中出现严重过敏反应，血流动力学难以维持； 6.术后在麻醉后恢复室没有行单次超声引导下髂筋膜间隙阻滞镇痛。

Exclusion criteria：

1. Liver and kidney not within the normal range or combined with severe respiratory dysfunction (type I or II respiratory failure) before surgery; 2. Patients with severe mental illness or cognitive dysfunction; 3. Patients who have been taking opioids or antidepressants or sedatives for a long time; 4. Patients admitted to the ICU after surgery; 5. Severe allergic reactions during surgery, which are difficult to maintain hemodynamics; 6. After surgery, there was no single ultrasound-guided iliac fascial space block analgesia in the post-anesthesia recovery room.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下髂筋膜间隙阻滞+静脉自控镇痛组（观察组）

样本量：

100

Group：

Ultrasound-guided fascial iliac space block intravenous self-controlled analgesia group (observation group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

静脉自控镇痛组（对照组）

样本量：

100

Group：

Intravenous self-controlled analgesia group (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital, Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时阿片类药物消耗量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Opioid consumption within 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS疼痛评分（静息时和咳嗽时）

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS pain score (at rest and when coughing)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不同时间段疼痛评分与时间曲线下面积（AUC）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores and area under curve (AUC) in different postoperative time periods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不同时间段阿片类药物累积用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cumulative opioid consumption in different postoperative time periods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

复苏时间(手术结束至拔除气管导管的时间)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time (the period from the end of the surgery to the removal of the tracheal tube)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative flatulence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力（Barthel Index，BI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of daily living (Barthel Index,BI) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术后住院日

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐（PONV）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

其他相关并发症(肺部感染、皮肤瘙痒、呼吸抑制、嗜睡等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other related complications (pulmonary infection, skin itching, respiratory depression, drowsiness, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 16:23:08