ChiCTR2500108334 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 15:17:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108334 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-28 15:17:48 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Plectin调控lncRNA-MEG3甲基化促进HSP90A定位线粒体缓解糖尿病认知障碍的机制研究

Public title：

Plectin-mediated lncRNA-MEG3 methylation attenuates diabetic cognitive impairments through enhancing mitochondrial translocation of HSP90A

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于Plectin调控lncRNA-MEG3甲基化促进HSP90A定位线粒体缓解糖尿病认知障碍的机制研究

Scientific title：

Plectin-mediated lncRNA-MEG3 methylation attenuates diabetic cognitive impairments through enhancing mitochondrial translocation of HSP90A

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婕 

研究负责人：

王志华 

Applicant：

Zhu Jie 

Study leader：

Wang Zhihua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 151 2116 8197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7601 2831

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

14301050112@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzhihua@hainmc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

Study leader's address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou, Hainan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

570311

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

570311

申请人所在单位：

海南省人民医院

Applicant's institution：

Hainan General Hospital

研究负责人所在单位：

海南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hainan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HYLL-2024-796

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hainan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯颖

Contact Name of the ethic committee：

Ying Feng

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou , Hainan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 68622703

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南省人民医院

Primary sponsor：

Hainan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou , Hainan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

海南省人民医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Address：

19 Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou , Hainan

经费或物资来源：

地区科学基金项目（批准号82460227）

Source(s) of funding：

Regional Science Fund Project(No. 82460227)

Target disease：

Diabetes cognitive dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较研究临床血清样本中 lncRNA-MEG3 水平与糖尿病认知障碍的关系  

Objectives of Study：

Investigate the relationship between the level of lncRNA-MEG3 in clinical serum samples and diabetic cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、糖尿病患者纳入标准： （1）符合糖尿病诊断标准，根据美国糖尿病协会 2 型糖尿病诊断标准选取糖尿病患者：糖化血红蛋白(HbA1c) >=6.5％(48 mmol/mol)，空腹血糖>=7.0mmol/ L (126mg/dL)， 口服葡萄糖耐量试验(OGTT)餐后 2 小时血糖>=11.1mmol/L (200 mg/ dL)，具有典型高血糖症状或高血糖危症患者的随机血>=11.1mmol/L (200 mg /dL)； （2）年龄 40-85岁； （3）有足够的视觉和听觉分辨力能接受神经心理学测试； （4）拟腰麻下行股骨头置换手术患者 2、对照组入选标准： （1）年龄、性别与糖尿病组相似； （2）经 OGTT 试验检查糖耐量正常的人群； （3）无基础疾病拟椎管内麻醉的股骨头置换手术患者

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for diabetic patients: (1) Meet the diagnostic criteria for diabetes, and select diabetic patients according to the American Diabetes Association diagnostic criteria for type 2 diabetes: glycated hemoglobin (HbA1c) >=6.5% (48 mmol/mol), fasting blood glucose >=7.0mmol/L (126mg/dL), oral glucose tolerance test (OGTT) 2-hour postprandial blood glucose >=11.1mmol/L (200 mg/dL), random blood >=in patients with typical hyperglycemic symptoms or hyperglycemic criticism 11.1mmol/L (200 mg /dL); (2) Age 40-85 years old; (3) Sufficient visual and auditory discrimination to undergo neuropsychological testing; (4) Patients undergoing downward femoral head replacement surgery under spinal anesthesia 2. Selection criteria for the control group: (1) Age and gender are similar to those in the diabetic group; (2) People with normal glucose tolerance checked by OGTT test; (3) Patients with femoral head replacement surgery without underlying neuraxial anesthesia

排除标准：

1、在确诊糖尿病之前已有认知功能障碍的患者； 2、近半年内出现过糖尿病急性并发症者， 如糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷、 低血糖 (血糖<2.8 mmol/L)等； 3、有能够影响认知功能的各种神经系统疾病患者，包括：AD、血管性痴呆、帕金森病、中枢神经系统炎性病变、颅内肿瘤、癫痫等； 4、长期大量饮酒史、哺乳/孕期妇女；长期服用镇静催眠药患者； 5、存在心、肝、肾等器质性疾病及已知患肿瘤的患者； 6、近 1 月内存在感染等情况；椎管内麻醉禁忌症患者

Exclusion criteria：

1. Patients with cognitive dysfunction before the diagnosis of diabetes; 2. Those who have experienced diabetic acute complications in the past six months, such as ketoacidosis, hyperosmolar coma, hypoglycemia (blood glucose <2.8 mmol/L), etc; 3. Patients with neurological diseases that can affect cognitive function, including: AD, vascular dementia, Parkinson's disease, inflammatory lesions of the central nervous system, intracranial tumors, epile, etc; 4. Patients with a history of long-term heavy drinking, women during lactation/pregnancy; patients who have been taking sedatives and hypnotics a long time; 5. Patients with organic diseases such as heart, liver, and kidney, and patients with known tumors; 6. Those who have had infections in the month; patients with contraindications to intrathecal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

糖尿病不伴认知功能障碍组

样本量：

20

Group：

Diabetes without cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

糖尿病伴认知功能障碍组

样本量：

20

Group：

Diabetes with cognitive impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

General biochemical indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院后

测量方法：

所有受试者抽血前一天减少高脂饮食，禁止饮用浓茶、咖啡、酒水等，禁 止吸烟，卧床休息。次日清晨空腹采集静脉血

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

lncRNA-MEG3

指标类型：

主要指标

Outcome：

lncRNA-MEG3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内ResMan， Http://www.medresmen.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after thetrial comlete ResMan, Http://www.medresmen.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（Case Record Form, CRF）和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 15:17:48