ChiCTR2500108323 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 11:41:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108323 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-28 11:41:35 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于深度智能分析帕金森病行为学特征并构建诊断模型研究

Public title：

Reaserch on behavioural feature and diagnostic model for Parkinson's disease based on deep learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于深度智能分析帕金森病行为学特征并构建诊断模型研究

Scientific title：

Reaserch on behavioural feature and diagnostic model for Parkinson's disease based on deep learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈慧敏 

研究负责人：

苏闻 

Applicant：

Huimin Chen 

Study leader：

Wen Su 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 0103 7242

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 85136182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huimin_chen01@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suwenbjyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No 1, Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No 1, Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023BJYYEC-258-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

张弼

Contact Name of the ethic committee：

Bi Zhang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No 1, Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8105

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huimin_chen01@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No 1, Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

No 1, Dongdandahua Road, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研业务资助项目

Source(s) of funding：

the National High-Level Hospital Clinical Research Funding

Target disease：

Parkinson's disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. PD 行为学标记物的建立 （1）完成智能人机交互工具对 PD 异常行为（步态、震颤、眼动等）捕捉方法的研究； （2）挖掘和提取 PD 的行为学特征与规律； 2.PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建 （1）完成基于姿态、步态、运动、眼动等多模态人机交互技术的 PD 临床定量评价模型的构建并验证现行临床评价工具的一致性； （2）完成基于多模态融合的早期 PD 智能诊断模型构建并进行临床信效度验证 3.PD 新型治疗干预方法研究及临床验证； （1）研发基于虚拟现实交互式训练等新兴技术的 PD 治疗干预方法； （2）应用前述 PD 临床定量评价体系验证人机交互康复治疗方法对早期 PD 运动障碍的有效性。  

Objectives of Study：

1. Establishment of behavioral markers of PD (1) Complete the research on the capture method of PD abnormal behavior (gait, tremor, eye movement, etc.) by intelligent human-computer interaction tools; (2) Mining and extracting the behavioral characteristics and laws of PD; 2. PD clinical quantitative evaluation model and early intelligent diagnosis model construction (1) Complete the construction of a clinical quantitative evaluation model for PD based on multimodal human-computer interaction technologies such as posture, gait, movement, and eye movement, and verify the consistency of current clinical evaluation tools. (2) Complete the construction of an early PD intelligent diagnosis model based on multimodal fusion and verify its clinical reliability and validity 3. Research and clinical validation of new treatment and intervention methods for PD; (1) Develop PD treatment intervention methods based on emerging technologies such as virtual reality interactive training; (2) To verify the effectiveness of human-computer interaction rehabilitation therapy for early PD movement disorders by applying the above-mentioned PD clinical quantitative evaluation system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分（帕金森病（PD）行为学标记物的建立）及第二部分（PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建）： 1.PD 受试者入组标准 ①年龄 50-80 岁 ②符合 2016 年中国帕金森病诊断标准的临床确诊或很可能的帕金森病患者 ③H-Y 分期≤2.5 期（符合早发 PD) 2.健康对照入组标准 ①年龄 50-80 岁，并自愿签署知情同意书 第三部分（PD 新型治疗干预方法研究及临床验证）： 1.PD 受试者入组标准 ①年龄 50-80 岁 ②符合 2016 年中国帕金森病诊断标准的临床确诊或很可能的帕金森病患者 ③H-Y 分期≤2.5 期（符合早发 PD）

Inclusion criteria

Part 1 (Establishment of Parkinson's Disease (PD) Behavioral Markers) and Part 2 (Construction of PD Clinical Quantitative Evaluation Model and Early Intelligent Diagnosis Model): 1. PD subjects enrollment criteria (1) Age 50-80 years old (2) Patients with clinically confirmed or probable Parkinson's disease who meet the 2016 Chinese Parkinson's disease diagnostic criteria (3) H-Y stage <= 2.5 (in line with early-onset PD) 2. Health control enrollment criteria (1) Age 50-80 years old and voluntarily sign the informed consent form Part 3 (Research and clinical validation of new treatment intervention methods for PD): 1. PD subjects enrollment criteria (1) Age 50-80 years old (2) Patients with clinically confirmed or probable Parkinson's disease who meet the 2016 Chinese Parkinson's disease diagnostic criteria (3) H-Y stage <= 2.5 (in line with early-onset PD)

排除标准：

第一部分（帕金森病（PD）行为学标记物的建立）及第二部分（PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建）： 1.PD 受试者排除标准 ①诊断为除原发帕金森病以外的其他帕金森综合征，或诊断不明确的患者 ②既往有脑卒中或颅内占位病史 ③既往有影响眼球运动的眼科疾病患者 ④任何除帕金森运动症状外其他干扰步态或平衡的神经系统疾病或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等） ⑤患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年 ⑥精神疾病患者或其他原因不能配合 ⑦同时期正在接受其他临床试验 2.健康对照排除标准 ①既往有脑卒中、颅内占位及神经退行性疾病的患者 ②既往有影响眼球运动的眼科疾病患者 ③既往有干扰步态或平衡的神经系统或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等） ④患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年 ⑤精神疾病患者或其他原因不能配合 ⑥同时期正在接受其他临床试验 第三部分（PD 新型治疗干预方法研究及临床验证）： 1.PD 受试者排除标准 ①诊断为除原发帕金森病以外的其他帕金森综合征，或诊断不明确的患者 ②既往有脑卒中或颅内占位病史 ③既往有影响眼球运动的眼科疾病患者 ④任何除帕金森运动症状外其他干扰步态或平衡的神经系统疾病或肌肉骨骼损伤（如骨折、卒中后遗症等） ⑤患有严重的器质性疾病，如肿瘤晚期等，预期寿命不超过 2 年 ⑥精神疾病患者或其他原因不能配合 ⑦同时期正在接受其他临床试验 ⑧因地域原因不能接受要求的治疗和随访

Exclusion criteria：

Part 1 (Establishment of Parkinson's Disease (PD) Behavioral Markers) and Part 2 (Construction of PD Clinical Quantitative Evaluation Model and Early Intelligent Diagnosis Model): 1. PD subject exclusion criteria (1) Patients diagnosed with Parkinson's syndromes other than primary Parkinson's disease, or patients with unclear diagnosis (2) Previous history of stroke or intracranial mass occupancy (3) Patients with previous ophthalmic diseases that affect eye movement (4) Any neurological disease or musculoskeletal injury that interferes with gait or balance other than Parkinson's motor symptoms (such as fractures, sequelae of stroke, etc.) (5) Suffering from serious organic diseases, such as advanced tumors, etc., with a life expectancy of no more than 2 years (6) Patients with mental illness or other reasons who cannot cooperate (7) Undergoing other clinical trials at the same time 2. Healthy control exclusion criteria (1) Patients with previous stroke, intracranial mass occupancy and neurodegenerative diseases (2) Patients with previous ophthalmic diseases that affect eye movement (3) Previous nervous system or musculoskeletal injuries that interfere with gait or balance (such as fractures, sequelae of stroke, etc.) (4) Suffering from serious organic diseases, such as advanced tumors, etc., with a life expectancy of no more than 2 years (5) Patients with mental illness or other reasons cannot cooperate (6) Undergoing other clinical trials at the same time Part 3 (Research and clinical validation of new treatment intervention methods for PD): 1. PD subject exclusion criteria (1) Patients diagnosed with Parkinson's syndromes other than primary Parkinson's disease, or patients with unclear diagnosis (2) Previous history of stroke or intracranial mass occupancy (3) Patients with previous ophthalmic diseases that affect eye movement (4) Any neurological disease or musculoskeletal injury that interferes with gait or balance other than Parkinson's motor symptoms (such as fractures, sequelae of stroke, etc.) (5) Suffering from serious organic diseases, such as advanced tumors, etc., with a life expectancy of no more than 2 years (6) Patients with mental illness or other reasons who cannot cooperate (7) Undergoing other clinical trials at the same time (8) Unable to accept the required treatment and follow-up due to geographical reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-24 00:00:00 至 To 2024-11-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PD 新型治疗干预方法研究及临床验证：长期居家康复治疗组

样本量：

40

Group：

Research and clinical validation of new treatment intervention methods for PD:Long-term home rehabilitation treatment

Sample size：

干预措施：

受试者接受临床医师认为患者需要接受的常规药物治疗，并进行3个月的居家康复app治疗。基于居家康复app，帕金森病患者每天进行20-30min的康复锻炼，每周5天，休息2天，累计共接受康复治疗60天，累计接受1200—1800分钟的康复锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received routine medication treatment and underwent home-based rehabilitation therapy for 3 months. Based on the home-based rehabilitation app, Parkinson's disease patients receive 20-30 minutes of rehabilitation exercise per day, 5 days a week, and 2 days of rest. In the end, they will receive a total of 60 days and 1200-1800 minutes of active rehabilitation exercise.

Intervention code：

组别：

PD 新型治疗干预方法研究及临床验证：中期居家康复治疗组

样本量：

40

Group：

Research and clinical validation of new treatment intervention methods for PD:Mid-term home rehabilitation treatment

Sample size：

干预措施：

受试者接受临床医师认为患者需要接受的常规药物治疗，并进行2个月的居家康复app治疗。基于居家康复app，帕金森病患者每天进行20-30min的康复锻炼，每周5天，休息2天，累计共接受康复治疗40天，累计接受800—1200分钟的康复锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received routine medication treatment and underwent home-based rehabilitation therapy for 2 months. Based on the home-based rehabilitation app, Parkinson's disease patients receive 20-30 minutes of rehabilitation exercise per day, 5 days a week, and 2 days of rest. In the end, they will receive a total of 40 days and 800-1200 minutes of active rehabilitation exercise.

Intervention code：

组别：

PD 新型治疗干预方法研究及临床验证：短期居家康复治疗组

样本量：

40

Group：

Research and clinical validation of new treatment intervention methods for PD:Short-term home rehabilitation treatment

Sample size：

干预措施：

受试者接受临床医师认为患者需要接受的常规药物治疗，并进行1个月的居家康复app治疗。基于居家康复app，帕金森病患者每天进行20-30min的康复锻炼，每周5天，休息2天，累计共接受康复治疗20天，累计接受400—600分钟的康复锻炼。

干预措施代码：

Intervention：

The subjects received routine medication treatment and underwent home-based rehabilitation therapy for one month. Based on the home-based rehabilitation app, Parkinson's disease patients receive 20-30 minutes of rehabilitation exercise per day, 5 days a week, and 2 days of rest. In the end, they will receive a total of 40 days and 400-600 minutes of active rehabilitation exercise.

Intervention code：

组别：

帕金森病（PD）行为学标记物的建立：PD组

样本量：

100

Group：

Establishment of Parkinson's Disease (PD) Behavioral Markers: PD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

帕金森病（PD）行为学标记物的建立:健康对照组

样本量：

50

Group：

Establishment of Parkinson's Disease (PD) Behavioral Markers:Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

PD 临床定量评价模型和早期智能诊断模型构建

样本量：

100

Group：

Construction of PD Clinical Quantitative Evaluation Model and Early Intelligent Diagnosis Model

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省人民医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wenzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属新华医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dalian University Affiliated Xinhua Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MDS-UPDRS III运动功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDS-UPDRS III score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MDS-UPDRS I+II+III 总分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sum score of MDS-UPDRS part I+II+III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ReadyGo 运动功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

ReadyGo motion features

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

ReadyGo 运动功能定量化测评系统运动、平衡功能评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quantitative Gait Assessment by ReadyGo

指标中文名：

EyeKnow 智能眼动分析评价系统眼动参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oculomotor parameters by EyeKnow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精神行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mental State

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

简易精神行为量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mini-Mental State Examination

指标中文名：

认知评

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙特利尔认知评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Montreal Cognitive Assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Epworth嗜睡量表(EDS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Epworth sleepiness scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

帕金森病睡眠量表修订版（PDSS-2）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Parkinson's Disease Sleep Scale-2 Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水

指标类型：

次要指标

Outcome：

Water Swallow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍问卷（SDQ）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Swallowing Disturbance Questionnaire Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力评分（ADL）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左旋多巴等效剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levodopa equivalent dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中心分层的区组随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central stratified block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

评估者盲

Blinding：

Blind outcome assessment

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表由研究者填写，每个入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由临床监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据管理工作。 数据管理员进行数据录入与管理。电子数据采集（EDC）系统将用于在病例报告表中输入数据。管理员进行检查数据并纠正明显的错误。项目中的其他错误或缺失数据将返回给研究中心以解决问题。研究中心将核实原始信息和相关信息，以回答和纠正数据查询表。然后，研究人员将在表格上签字，每个研究中心将保留一份副本。收到病例报告表后，申办方将进行计算机数据分析，可能会出现额外要求，研究人员必须通过确认或修改数据来回答这些要求。更正的内容将通过研究者添加到病例报告表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case report form is filled out by the researcher, and each selected case must complete the case report form. After the completed case report form is reviewed by the clinical monitor, the first copy is handed over to the data administrator for data management work. The data administrator is responsible for data entry and management. Electronic Data Capture (EDC) System will be used to input the data in CRF. The administrator will check the data and correct the obvious errors. Other errors or missing data in the project will be returned to the research center to solve the problem. The research center will verify the original information and relevant information to answer and correct the data query form. Then the form will be signed by the researcher and a copy will be retained at each research center. After receiving the CRF, the sponsor will carry out computer data analysis, additional requirements may arise, and researchers must answer these requirements by confirming or modifying data. The content of the corrections will be added to the CRF through the investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 11:41:35