ChiCTR2500108316 版本V1.0 版本创建时间2025/08/28 10:59:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108316 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-28 10:58:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

脐带血单个核细胞辅助消化道肿瘤化疗的研究

Public title：

Study on the Infusion of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells to Aid Chemotherapy for Gastrointestinal Tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脐带血单个核细胞输注辅助消化道肿瘤化疗

Scientific title：

Study on the Infusion of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells to Aid Chemotherapy for Gastrointestinal Tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘志伟 

研究负责人：

刘志伟 

Applicant：

Zhiwei Liu 

Study leader：

Zhiwei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13605808354

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605808354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3191038@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lzwsrrsh@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

邵逸夫医院伦审2024研第0205号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Sir Run Run Shaw Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨漾池

Contact Name of the ethic committee：

Yang Yangchi

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 86006811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yyc261@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省输血协会“绿蔻”科研基金

Source(s) of funding：

"Lv kou " Scientific Research Fund of Zhejiang Provincial Blood Transfusion Association

Target disease：

Digestive tract tumors that cannot be treated with radical surgery or recurrence and metastasis after surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟对接受化疗的消化道肿瘤患者进行脐带血单个核细胞输注，评价输注后患者体内的免疫细胞数量、细胞因子水平和患者生活质量等，从而探究脐带血单个核细胞辅助消化道肿瘤化疗的效果。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct umbilical cord blood mononuclear cell infusion for patients with digestive tract tumors receiving chemotherapy, and evaluate the number of immune cells, cytokine levels and quality of life of patients after infusion, so as to explore the effect of umbilical cord blood mononuclear cells assisting chemotherapy for digestive tract tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为消化道肿瘤，不能进行根治性手术或术后复发转移的患者。 2.KPS 得分>60 分； 3.自愿参加本研究，并签署知情同意书； 4.18-70 周岁(包括边界值)；

Inclusion criteria

1.Age from 18 years old to 70 years old;
2.Patients diagnosed with digestive tract tumors that cannot be treated with radical surgery or recurrence and metastasis after surgery;
3.Karnofsky score greater than 60;
4.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.有严重的精神病；
2.心、肺、肾等脏器功能衰竭患者；
3.严重感染，需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗；
4.合并其他致命危险的疾病；
5.弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等；

Exclusion criteria：

1.Having severe mental illness;
2.Having heart, lung, kidney and other organ failure;
3.Severe infections requiring intravenous antibiotics, antifungal or antiviral therapy;
4.Combining with other fatal and dangerous diseases;
5.Vulnerable groups, including people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, illiterates, etc;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-14 00:00:00 至 To 2024-10-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单个核细胞输注联合化疗组

样本量：

10

Group：

Umbilical cord blood mononuclear cell infusion combing with chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

脐带血单个核细胞输注联合化疗

干预措施代码：

Intervention：

Infusion of Umbilical cord blood mononuclear cell

Intervention code：

组别：

化疗组

样本量：

10

Group：

Chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

化疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血免疫细胞数量（T细胞亚群、B细胞和NK细胞）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of peripheral blood immune cells (T cell subsets, B cells, and NK cells)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次输注脐带血单个核细胞前后1周

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

One week before and after each cord blood mononuclear cell infusion

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

受试者生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subject's quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次输注脐带血单个核细胞前后1周

测量方法：

KPS、ZPS等肿瘤患者生活质量评分表

Measure time point of outcome：

One week before and after each cord blood mononuclear cell infusion

Measure method：

KPS, ZPS and other cancer patients quality of life rating table

指标中文名：

无进展生存期(PFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束时

测量方法：

统计受试者接受治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡的时间

Measure time point of outcome：

The end of the trial

Measure method：

The time from the start of treatment to disease progression or death from any cause was measured

指标中文名：

客观缓解率(ORR)

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束时

测量方法：

每个月通过影像学评估肿瘤大小，统计试验期内达到客观缓解的人数比例(靶病灶最大直径之和减少>30%或所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周)

Measure time point of outcome：

The end of the trial

Measure method：

Tumor size was evaluated by imaging every month, and the proportion of people who achieved objective remission during the trial period was counted (the sum of the maximum diameter of target lesions decreased by >30% or all target lesions disappeared, no new lesions appeared, and tumor markers were normal for at least 4 weeks)

指标中文名：

总生存期(OS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束时

测量方法：

统计从受试者接受治疗开始到患者因任何原因死亡的时间

Measure time point of outcome：

The end of the trial

Measure method：

Count the time from the start of treatment until the patient died from any cause

指标中文名：

血清补体和免疫球蛋白含量检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum complement and immunoglobulin content were examined

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每次输注脐带血单个核细胞前后1周

测量方法：

Elisa法

Measure time point of outcome：

One week before and after each cord blood mononuclear cell infusion

Measure method：

Elisa

指标中文名：

无复发生存时间(RFS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

RPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验结束时

测量方法：

统计受试者在经过抗肿瘤治疗后，获得完全缓解时到出现复发或者随访截止的时间。

Measure time point of outcome：

The end of the trial

Measure method：

The time between complete response and recurrence or the end of follow-up after antitumor therapy was measured

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan,论文发表后一年内， http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, within one year of publication, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.通过电子病例记录表：直接在线填写，系统自动验证逻辑错误（如范围检查） 2.通过EDC系统进行数据的管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case record form：Fill in directly online, the system automatically verifies logical errors (such as range check) 2. Manage data through EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-28 10:58:46