ChiCTR2500108294 版本V1.0 版本创建时间2025/08/27 18:08:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500108294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-27 18:08:01 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多次应用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静于宫颈癌组织间插植放疗患者的安全性和有效性及其对睡眠质量的影响

Public title：

Safety and efficacy of repeated remimazolam tosilate sedation in patients receiving interstitial brachytherapy for cervical cancer and its impact on sleep quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多次应用甲苯磺酸瑞马唑仑镇静于宫颈癌组织间插植放疗患者的安全性和有效性及其对睡眠质量的影响

Scientific title：

Safety and efficacy of repeated remimazolam tosilate sedation in patients receiving interstitial brachytherapy for cervical cancer and its impact on sleep quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒进军 

研究负责人：

舒进军 

Applicant：

Shu Jinjun 

Study leader：

Shu Jinjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 5020 7607

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 5020 7607

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuhu918@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuhu918@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Applicant address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2025-114

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research and Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

王青青

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qingqing

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省医学会麻醉专项科研项目

Source(s) of funding：

Anesthesia special research project of Sichuan Medical Association

Target disease：

Patients with cervical cancer undergoing interstitial brachytherapy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究多次使用瑞马唑仑镇静的安全性和有效性及对睡眠质量的影响，为需要多次麻醉的患者寻求更理想的麻醉药物和更优化的麻醉方案提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the safety and efficacy of repeated remimazolam sedation, as well as its effects on sleep quality, thereby providing an evidence base for identifying superior anesthetic agents and optimizing anesthetic protocols for patients requiring multiple anesthetic procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)拟进行3次组织间插植近距离放射治疗的宫颈癌患者； (2)BMI 18-30 kg/m2； (3)美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ～Ⅱ级； (4)自愿签订《知情同意书》，并按要求完成后续的试验信息反馈。

Inclusion criteria

(1)Histologically confirmed cervical carcinoma candidates for three interstitial brachytherapy sessions (2)BMI 18-30 kg/m^2 (3)ASA class I-II (4) Provision of signed informed consent and willingness to comply with follow-up evaluations.

排除标准：

(1)拒绝参加试验的患者 (2)有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； (3)既往有异常手术麻醉恢复史者； (4)心电图提示：心率<50 次/min； (5)2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； (6)术前高血压患者收缩压>180mmHg 和（或）舒张压>110mmHg，或低血压 患者<90/60mmHg； (7)有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； (8)贫血患者； (9)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； (10)预测可能发生或曾发生困难气道者； (11)已知对乳剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物过敏者； (12)两次操作间隔时间＜48h; (13)操作前1天匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分7分以上者。

Exclusion criteria：

(1) Patients declining trial participation; (2) History of severe cardiac, cerebral, pulmonary, hepatic, renal, or metabolic diseases; (3) Previous adverse anesthesia recovery; (4) Electrocardiogram (ECG) showing heart rate <50 beats/min; (5) Acute respiratory inflammation within 2 weeks, unresolved at screening; (6) Preoperative hypertension (systolic BP >180 mmHg and/or diastolic BP >110 mmHg) or hypotension (<90/60 mmHg); (7) Neuromuscular disorders or psychiatric illnesses; (8) Anemic patients (hemoglobin <100 g/L or per local standards); (9) Suspected abuse of opioid analgesics or sedatives; (10) Anticipated or previous difficult airway; (11) Known allergy to lipid emulsions, benzodiazepines, or opioids; (12) Interval between consecutive procedures <48 hours; (13) Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >7 one day pre-procedure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

50

Group：

Group remimazolam

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.1μg/kg+格拉司琼3mg+瑞马唑仑[诱导：0.3 mg/kg，维持：0.2-1 mg/kg/h]

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1 μg/kg + granisetron 3mg+remimazolam [induction: 0.3 mg/kg, maintenance: 0.2-1 mg/kg/h]

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

50

Group：

Group propofol

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼0.1μg/kg+格拉司琼3mg+丙泊酚[诱导1.5mg/kg，维持：2-6 mg/kg/h（0-1 μg/kg/min）]

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 0.1 μg/kg + granisetron 3mg+ propofol [induction 1.5 mg/kg, maintenance: 2-6 mg/kg/h (0-1 μg/kg/min)]

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative adverse effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药物总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sedative drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机程序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer program

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blinded (hidden grouping of subjects), no hidden grouping of assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share metadata.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-27 18:08:01